중국의 R/R AML 환자 치료를 위한 화학요법과 Uproleselan 병용의 PK 및 안전성 평가 연구
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 중국 환자에서 화학 요법과 병용한 Uproleselan의 약동학, 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중국에서 재발성 또는 불응성 AML 환자를 대상으로 수행된 다기관 공개 라벨 연구입니다. 이 연구에는 다음 단계가 포함됩니다: 스크리닝 단계, 유도 단계, 통합 단계 기준선, 통합 단계 및 후속 기간.
스크리닝 단계:
이 연구는 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점에 18세에서 60세(포함)이고 진단이 재발성 또는 불응성 AML인 12명의 피험자를 등록합니다. 스크리닝은 투여 21일 내지 2일 전에 실시하고, 스크리닝 전에 피험자가 서명한 ICF를 얻어야 한다.
기준 기간:
기준선 기간은 연구 약물 투여 전 1일입니다.
유도 처리:
유도 단계 동안 피험자는 연속 8일 동안 uproleselan 치료를 받고 연속 5일 동안 MEC(mitoxantrone, etoposide 및 cytarabine 병합 요법) 화학 요법을 받게 됩니다.
통합 기준:
강화 단계의 기준선은 강화 단계의 치료 투여 1일 전입니다.
강화 처리:
강화 치료 기준을 충족한 피험자는 이전 치료 주기의 빠르면 29일째, 늦어도 65일째에 강화 기간을 시작했습니다.
후속 조치 기간:
각 피험자는 다음 후속 단계를 완료해야 합니다: (1) 유도 치료에 대한 차도를 결정하기 위한 반응 평가(유도 기간); (2) 마지막 통합 처리 주기 완료 후 EOT 평가; (3) 죽음. 새로운 항백혈병 치료 시작(마지막 유프로레셀란/위약 투여 후 6개월 이내), 재발, 조혈모세포이식 및 생존 사례를 포함한 생존 및 장기 추적, 종료 후 2년 동안 매월(±14일) 치료 후 분기별(±14일). 가장 긴 생존 추적 기간은 3년(치료 시작 시점부터 계산)입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 주요 기준:
- ≥18세 및 ≤60세
- WHO 기준(2008)에 따라 진단된 AML(2차 AML 포함).
난치성 AML의 경우 cytarabine/daunorubicin(또는 Idarubicin)만 유도로 반복(최대 2회) 적용할 수 있으며, 다른 화학요법은 허용되지 않습니다.
- 재발성 AML의 경우 첫 번째 또는 두 번째 재발이어야 하며 치료되지 않은 상태로 남아 있어야 합니다.
- 특정 요법(Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA 단일 제제) 및 FLT3 억제제, 티로신 키나제 억제제, IDH1/IDH2 억제제 또는 단독으로 사용되는 유사 표적 억제제는 세포독성 화학요법으로 간주되지 않습니다.
- ECOG 수행 상태 점수는 0에서 2입니다.
- 안정적인 혈역학 및 좋은 장기 기능 및 좋은 장기 기능.
제외 키 기준:
- 급성 전골수성 백혈병, 모호한 계통의 급성 백혈병(양표현형 백혈병), 골수성 모세포 위기를 동반한 만성 골수성 백혈병 또는 이차 불응성 AML 환자.
- 악성 종양에 의한 CNS 침범의 활성 징후 또는 증상.
- 투여 전 4개월 이하의 줄기 세포 이식.
- 투약 후 28일 이내의 모든 면역요법 또는 방사선요법; 투여 후 14일 이내의 다른 실험적 요법 또는 화학 요법.
- 투여 후 7일 이내에 G-CSF, CM-CSF 또는 plerixafor의 사전 사용.
- 부적절한 장기 기능.
- 비정상적인 간 기능.
- A형, B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스로 알려진 활동성 감염.
- 중등도의 신장 기능 장애(사구체 여과율 <45mL/min).
- 통제되지 않는 급성 생명을 위협하는 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 투약 후 4주 이내 대수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 공개 라벨 다기관 연구
미톡산트론, 에토포시드 및 시타라빈(MEC)과 조합된 유프로레셀란
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E-셀렉틴에 대한 세포의 결합을 억제하기 위해 사용되는 합리적으로 설계된 E-셀렉틴 길항제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Tmax)
기간: 14 일
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재발성/불응성 AML 환자의 약동학 프로필을 평가하기 위함입니다.
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14 일
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 14 일
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재발성/불응성 AML 환자의 약동학 프로필을 평가하기 위함입니다.
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14 일
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시간 0에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-12)
기간: 14 일
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재발성/불응성 AML 환자의 약동학 프로필을 평가하기 위함입니다.
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14 일
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시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적
기간: 14 일
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재발성/불응성 AML 환자의 약동학 프로필을 평가하기 위함입니다.
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14 일
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부작용의 발생률
기간: 최대 10개월
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AE가 있는 참가자 수.
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최대 10개월
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재발성/불응성 AML 참가자의 내성.
기간: 최대 10개월
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참가자의 수는 화학 요법과 결합된 Uproleselan을 견딜 수 있습니다.
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최대 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 최대 3년
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피험자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 때부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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관해율(CR, CR/CRi 및 CR/CRh 비율)
기간: 최대 60일
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CR, CR/CRi 및 CR/CRh에 도달한 대상자의 비율로 정의됨;
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최대 60일
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CTCAE 등급 3 및 4 구강 점막염
기간: 최대 254일
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치료 기간 동안 CTCAE 등급 3 및 4 구강 점막염의 발생률.
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최대 254일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jianxiang Wang, Phd, Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- APL-106-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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재발성/불응성 AML에 대한 임상 시험
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Technische Universität DresdenAbbVie모집하지 않고 적극적으로
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Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's Hospital모병
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National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia; St. Petersburg... 그리고 다른 협력자들모병
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Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, Beijing완전한
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University Hospital Inselspital, Berne빼는