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介護者の経路 - 重症患者の介護者をサポートするための介入

2025年5月27日 更新者：Elin Børøsund、Oslo University Hospital
このプロジェクトの目的は、12 か月の無作為化比較試験で、集中治療室の介護者を個別にフォローアップするための体系的な介入の有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

集中治療室 (ICU) に入院した患者の介護者は、その状況をトラウマやストレスとして経験することがよくあります。 重症患者の介護者の 30 ～ 50% で、疲労、不安、抑うつ、心的外傷後ストレスの症状などの長期的な影響が報告されています。 支持的介入の必要性が求められています。

このプロジェクトの全体的な目標は、集中治療患者の介護者へのサポートを改善することです。 介護者を個々にサポートするための体系的な介入である The Caregiver Pathway Intervention は、既存のエビデンスに基づいて、元介護者へのインタビュー、医療関係者とのワークショップ、ユーザーの入力とテストを通じて、学際的なアプローチで開発されました。 介入は、デジタル評価ツールを使用して介護者の優先順位の高い症状、ニーズ、および好みをマッピングした後、これらの問題に対処するための看護師とのミーティング、退院時の構造化された会話、およびフォローアップの会話への招待で構成されます 4-6退院/患者の死亡から数週間後。

このプロジェクトの目的は、心的外傷後ストレスの症状、不安/うつ病、費用効用測定、健康関連などのアウトカム測定を使用して、無作為化比較試験で ICU の介護者の間で介護者経路介入の有効性をテストすることです。生活の質。 参加者は、介護者経路介入またはフォローアップとして通常のグループに無作為に割り当てられます。 両方のグループは、ベースラインと3、6、および12か月で結果測定を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -少なくとも48時間侵襲的人工呼吸を受けることが予想される集中治療室に入院した患者の介護者
  • 18歳から70歳まで
  • ノルウェー語を理解し、話すことができる

除外基準:

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入

ICUでの体系的なフォローアップ

  • 入院後 1 ～ 3 日: デジタル評価ツールを使用して、介護者の優先順位の高い症状、ニーズ、および好みをマッピングし、続いてこれらの問題に対処するために看護師とのミーティングを行います。
  • 1 ～ 2 週間ごと: 評価ツールを使用して症状とニーズの評価を繰り返した後、看護師と面談します。
  • 退院時: 通常の病棟または別の病院への移行の情報と準備に焦点を当てた構造化された会話。情報とサポートが記載されたカードが含まれます。
  • 死別: 介護者が表明したニーズ、好み、以前のマッピングに基づく個別のサポート (情報とサポートが記載されたカードを含む)。
  • フォローアップ: 介護者または遺族は 4 ～ 6 週間後に連絡を受け、電話またはユニットでフォローアップの会話が提供されます。
行動：ICU での介護者の構造化されたサポート
訓練を受けた 10 ～ 15 人の ICU 看護師のグループによる、ICU での介護者の構造化されたサポート
介入なし：通常通りフォローアップ (コントロール)
ICUで通常通り経過観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷後ストレス
時間枠：F-up月3での群差
心的外傷後ストレスは、改訂されたイベント スケールの影響 (IES_R) で測定されます。 IES_R の合計スコアの範囲は 0 から 88 です。 スコアが高いほど、心的外傷後ストレス障害の症状がより深刻であることを表します。
F-up月3での群差
外傷後ストレス
時間枠：F-up月6での群差
心的外傷後ストレスは、改訂されたイベント スケールの影響 (IES_R) で測定されます。 IES_R の合計スコアの範囲は 0 から 88 です。 スコアが高いほど、心的外傷後ストレス障害の症状がより深刻であることを表します。
F-up月6での群差
外傷後ストレス
時間枠：F-up月12での群差
心的外傷後ストレスは、改訂されたイベント スケールの影響 (IES_R) で測定されます。 IES_R の合計スコアの範囲は 0 から 88 です。 スコアが高いほど、心的外傷後ストレス障害の症状がより深刻であることを表します。
F-up月12での群差
不安とうつ病
時間枠：ベースラインから f-up への変更 3 か月目

不安とうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で測定されます。 HADS は 14 項目で構成され、それぞれ 7 項目の 2 つのサブスケールがあります。 各サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 21 です。

スコア: 0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界異常 (境界ケース)、11 ～ 21 = 異常 (ケース)。
ベースラインから f-up への変更 3 か月目
不安とうつ病
時間枠：ベースラインから f-up への変更 6 か月目

不安とうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で測定されます。 HADS は 14 項目で構成され、それぞれ 7 項目の 2 つのサブスケールがあります。 各サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 21 です。

スコア: 0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界異常 (境界ケース)、11 ～ 21 = 異常 (ケース)。
ベースラインから f-up への変更 6 か月目
不安とうつ病
時間枠：ベースラインから f-up 月 12 への変更

不安とうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で測定されます。 HADS は 14 項目で構成され、それぞれ 7 項目の 2 つのサブスケールがあります。 各サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 21 です。

スコア: 0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界異常 (境界ケース)、11 ～ 21 = 異常 (ケース)。
ベースラインから f-up 月 12 への変更
質調整生存年 (QUALY)
時間枠：F-up月12での群差
人生の質と量の経済的評価であるQuality Adjusted Life Years（QUALY）は、RAND-12（非営利のRAND Corporationによって開発された簡易型健康調査）から導き出されます。 QUALY スコアの範囲は 1 (完全な健康) から 0 (死亡) までです。
F-up月12での群差

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから f-up への変更 3 か月目
健康関連の生活の質は、RAND-12 (非営利の RAND Corporation によって開発された簡単な形式の健康調査) で測定されます。 単位はサマリー スコアとサブスケール スコアです。 スコア範囲: すべてのスケールで 0 ～ 100。 スコアが低いほど障害が大きいことを示します (0 = 最大障害、100 = 障害なし)。
ベースラインから f-up への変更 3 か月目
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから f-up への変更 6 か月目
健康関連の生活の質は、RAND-12 (非営利の RAND Corporation によって開発された簡単な形式の健康調査) で測定されます。 単位はサマリー スコアとサブスケール スコアです。 スコア範囲: すべてのスケールで 0 ～ 100。 スコアが低いほど障害が大きいことを示します (0 = 最大障害、100 = 障害なし)。
ベースラインから f-up への変更 6 か月目
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから f-up 月 12 への変更
健康関連の生活の質は、RAND-12 (非営利の RAND Corporation によって開発された簡単な形式の健康調査) で測定されます。 単位はサマリー スコアとサブスケール スコアです。 スコア範囲: すべてのスケールで 0 ～ 100。 スコアが低いほど障害が大きいことを示します (0 = 最大障害、100 = 障害なし)。
ベースラインから f-up 月 12 への変更
望み
時間枠：ベースラインから f-up への変更 3 か月目
希望は、Herth Hope Index (HHI) で測定されます。 合計スコアの範囲は 12 ～ 48 で、スコアが高いほど希望のレベルが高いことを示します。
ベースラインから f-up への変更 3 か月目
望み
時間枠：ベースラインから f-up への変更 6 か月目
希望は、Herth Hope Index (HHI) で測定されます。 合計スコアの範囲は 12 ～ 48 で、スコアが高いほど希望のレベルが高いことを示します。
ベースラインから f-up への変更 6 か月目
望み
時間枠：ベースラインから f-up 月 12 への変更
希望は、Herth Hope Index (HHI) で測定されます。 合計スコアの範囲は 12 ～ 48 で、スコアが高いほど希望のレベルが高いことを示します。
ベースラインから f-up 月 12 への変更
自己効力感。
時間枠：ベースラインから f-up への変更 3 か月目
自己効力感は、一般自己効力感尺度 (GSE) で測定されます。 合計スコアの範囲は 10 ～ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースラインから f-up への変更 3 か月目
自己効力感。
時間枠：ベースラインから f-up への変更 6 か月目
自己効力感は、一般自己効力感尺度 (GSE) で測定されます。 合計スコアの範囲は 10 ～ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースラインから f-up への変更 6 か月目
自己効力感。
時間枠：ベースラインから f-up 月 12 への変更
自己効力感は、一般自己効力感尺度 (GSE) で測定されます。 合計スコアの範囲は 10 ～ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースラインから f-up 月 12 への変更
介護者の満足。
時間枠：F-up月3での群差
介護者の満足度は、ICU アンケート (FS-ICU-24) の家族の満足度で測定されます。 スコアの範囲: 0 ～ 100。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
F-up月3での群差
介護者の負担
時間枠：F-up月12での群差
介護者反応評価 (CRA)。 サマリー スコアの範囲は 5 ～ 120 です。 スコアが高いほど、負担のレベルが高いことを示します。
F-up月12での群差
複雑な悲しみ
時間枠：F-up月12での群差
複雑性悲嘆は、複雑性悲嘆の目録（ICG）で測定されます。 要約スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが高いほど複雑な悲嘆のリスクがあることを示します。
F-up月12での群差

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

The Dam Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Elin Børøsund, PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月22日

一次修了 (実際)

2024年10月21日

研究の完了 (実際)

2024年10月21日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月27日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 199446

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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