Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżka opiekuna - interwencja wspierająca opiekunów pacjentów w stanie krytycznym

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elin Børøsund, Oslo University Hospital
Celem projektu jest sprawdzenie skuteczności systematycznej interwencji w indywidualnej obserwacji opiekunów na oddziale intensywnej terapii podczas 12-miesięcznego badania z randomizacją i grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opiekunowie pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM) często postrzegają tę sytuację jako traumatyczną i stresującą. Długofalowe konsekwencje, takie jak zmęczenie, niepokój, depresja i objawy stresu pourazowego, zgłaszane są przez 30-50% opiekunów pacjentów w stanie krytycznym. Potrzeba wspierających interwencji jest wymagana.

Ogólnym celem tego projektu jest poprawa wsparcia dla opiekunów pacjentów intensywnej terapii. Systematyczna interwencja mająca na celu indywidualne wsparcie opiekunów, The Caregiver Pathway Intervention, została opracowana z podejściem multidyscyplinarnym, w oparciu o istniejące dowody, poprzez wywiady z byłymi opiekunami, warsztaty z personelem medycznym oraz wkład i testy użytkowników. Interwencja składa się z mapowania priorytetowych objawów, potrzeb i preferencji opiekunów za pomocą cyfrowego narzędzia oceny, po czym następuje spotkanie z pielęgniarką w celu omówienia tych problemów, ustrukturyzowana rozmowa przy wypisie i zaproszenie na rozmowę kontrolną 4-6 tygodni po wypisie/śmierci pacjenta.

Celem projektu jest przetestowanie skuteczności The Caregiver Pathway Intervention wśród opiekunów przebywających na OIOM-ie w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z wykorzystaniem takich mierników wyników, jak objawy stresu pourazowego, lęk/depresja, miary użyteczności kosztów i wskaźniki związane ze zdrowiem. jakość życia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy The Caregiver Pathway Intervention lub grupy follow-up jak zwykle. Obie grupy otrzymają miary wyników na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekunowie pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii, który ma otrzymać inwazyjną wentylację mechaniczną przez co najmniej 48 godzin
  • Między 18 a 70 rokiem życia
  • Potrafi zrozumieć i mówić po norwesku

Kryteria wyłączenia:

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Zorganizowana obserwacja na OIT

  • 1-3 dni po przyjęciu: Mapuj priorytetowe objawy, potrzeby i preferencje opiekunów za pomocą cyfrowego narzędzia oceny, a następnie spotkanie z pielęgniarką w celu rozwiązania tych problemów.
  • Co 1-2 tygodnie: Ponowna ocena objawów i potrzeb za pomocą narzędzia diagnostycznego, a następnie spotkanie z pielęgniarką.
  • Przy wypisie: Ustrukturyzowana rozmowa skupiająca się na informacjach i przygotowaniu do przejścia na zwykły oddział lub do innego szpitala, w tym karta z informacjami i wsparciem.
  • Żałoba: Zindywidualizowane wsparcie na podstawie wyrażonych przez opiekuna potrzeb, preferencji i wcześniejszego mapowania, w tym karty z informacjami i wsparciem.
  • Kontynuacja: Opiekunowie lub osoby pogrążone w żałobie zostaną skontaktowane po 4-6 tygodniach i otrzymają propozycję dalszej rozmowy telefonicznej lub na oddziale.
Behawioralne: Zorganizowane wsparcie opiekunów na OIT
Zorganizowane wsparcie opiekunów na OIT świadczone przez przeszkoloną grupę 10-15 pielęgniarek OIT
Brak interwencji: Kontynuacja jak zwykle (kontrola)
Kontynuacja jak zwykle na OIOM-ie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres pourazowy
Ramy czasowe: Różnice grupowe na początku miesiąca 3
Stres pourazowy będzie mierzony za pomocą skorygowanej skali wpływu zdarzenia (IES_R). Całkowity wynik dla IES_R wynosi od 0 do 88. Wyższy wynik oznacza cięższe objawy zespołu stresu pourazowego.
Różnice grupowe na początku miesiąca 3
Stres pourazowy
Ramy czasowe: Różnice między grupami w początkowym miesiącu 6
Stres pourazowy będzie mierzony za pomocą skorygowanej skali wpływu zdarzenia (IES_R). Całkowity wynik dla IES_R wynosi od 0 do 88. Wyższy wynik oznacza cięższe objawy zespołu stresu pourazowego.
Różnice między grupami w początkowym miesiącu 6
Stres pourazowy
Ramy czasowe: Różnice grupowe na początku miesiąca 12
Stres pourazowy będzie mierzony za pomocą skorygowanej skali wpływu zdarzenia (IES_R). Całkowity wynik dla IES_R wynosi od 0 do 88. Wyższy wynik oznacza cięższe objawy zespołu stresu pourazowego.
Różnice grupowe na początku miesiąca 12
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 3

Lęk i depresja będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS składa się z 14 itemów i dwóch podskal z siedmioma itemami. Zakres punktacji wynosi 0-21 dla każdej podkali.

Wyniki: 0-7 = normalny, 8-10 = graniczny nieprawidłowy (przypadek graniczny), 11-21 = nieprawidłowy (przypadek).
Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 3
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 6

Lęk i depresja będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS składa się z 14 itemów i dwóch podskal z siedmioma itemami. Zakres punktacji wynosi 0-21 dla każdej podkali.

Wyniki: 0-7 = normalny, 8-10 = graniczny nieprawidłowy (przypadek graniczny), 11-21 = nieprawidłowy (przypadek).
Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 6
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 12

Lęk i depresja będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS składa się z 14 itemów i dwóch podskal z siedmioma itemami. Zakres punktacji wynosi 0-21 dla każdej podkali.

Wyniki: 0-7 = normalny, 8-10 = graniczny nieprawidłowy (przypadek graniczny), 11-21 = nieprawidłowy (przypadek).
Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 12
Lata życia skorygowane o jakość (QUALY)
Ramy czasowe: Różnice grupowe na początku miesiąca 12
Lata życia skorygowane o jakość (QUALY), ekonomiczna ocena jakości i ilości przeżytego życia, zostaną wyprowadzone z RAND-12 (skrócona ankieta zdrowotna, opracowana przez korporację non-profit RAND). Wyniki QUALY wahają się od 1 (doskonałe zdrowie) do 0 (śmierć).
Różnice grupowe na początku miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 3
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą RAND-12 (skrócona ankieta zdrowotna, opracowana przez organizację non-profit RAND). Jednostki to sumaryczny wynik i wyniki podskali. Zakres punktacji: 0-100 dla wszystkich skal. Niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność (0 = maksymalna niepełnosprawność, 100 = brak niepełnosprawności).
Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 3
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 6
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą RAND-12 (skrócona ankieta zdrowotna, opracowana przez organizację non-profit RAND). Jednostki to sumaryczny wynik i wyniki podskali. Zakres punktacji: 0-100 dla wszystkich skal. Niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność (0 = maksymalna niepełnosprawność, 100 = brak niepełnosprawności).
Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 6
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 12
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą RAND-12 (skrócona ankieta zdrowotna, opracowana przez organizację non-profit RAND). Jednostki to sumaryczny wynik i wyniki podskali. Zakres punktacji: 0-100 dla wszystkich skal. Niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność (0 = maksymalna niepełnosprawność, 100 = brak niepełnosprawności).
Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 12
Mieć nadzieję
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 3
Nadzieja będzie mierzona za pomocą Herth Hope Index (HHI). Sumaryczny wynik mieści się w przedziale 12-48, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom nadziei.
Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 3
Mieć nadzieję
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 6
Nadzieja będzie mierzona za pomocą Herth Hope Index (HHI). Sumaryczny wynik mieści się w przedziale 12-48, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom nadziei.
Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 6
Mieć nadzieję
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 12
Nadzieja będzie mierzona za pomocą Herth Hope Index (HHI). Sumaryczny wynik mieści się w przedziale 12-48, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom nadziei.
Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 12
Poczucie własnej skuteczności.
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 3
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą ogólnej skali własnej skuteczności (GSE). Sumaryczny wynik mieści się w przedziale od 10 do 40, a wyższy wynik wskazuje na wyższe postrzegane poczucie własnej skuteczności.
Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 3
Poczucie własnej skuteczności.
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 6
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą ogólnej skali własnej skuteczności (GSE). Sumaryczny wynik mieści się w przedziale od 10 do 40, a wyższy wynik wskazuje na wyższe postrzegane poczucie własnej skuteczności.
Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 6
Poczucie własnej skuteczności.
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 12
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą ogólnej skali własnej skuteczności (GSE). Sumaryczny wynik mieści się w przedziale od 10 do 40, a wyższy wynik wskazuje na wyższe postrzegane poczucie własnej skuteczności.
Zmiana z punktu początkowego na kolejny miesiąc 12
Zadowolenie opiekuna.
Ramy czasowe: Różnice grupowe na początku miesiąca 3
Satysfakcja opiekuna będzie mierzona satysfakcją Rodziny w kwestionariuszu OIT (FS-ICU-24). Zakres punktacji: 0-100, wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
Różnice grupowe na początku miesiąca 3
Obciążenie opiekunów
Ramy czasowe: Różnice grupowe na początku miesiąca 12
Ocena reakcji opiekuna (CRA). Sumaryczny zakres punktacji od 5 do 120. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom obciążenia.
Różnice grupowe na początku miesiąca 12
Skomplikowana żałoba
Ramy czasowe: Różnice grupowe na początku miesiąca 12
Powikłana żałoba zostanie zmierzona za pomocą Inwentarza Powikłanej Żałoby (ICG). Sumaryczny wynik mieści się w przedziale od 0 do 76, a wyższy wynik wskazuje na ryzyko powikłanej żałoby.
Różnice grupowe na początku miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

The Dam Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Elin Børøsund, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199446

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu opiekuna

Badania kliniczne na Zorganizowane wsparcie opiekunów na OIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj