Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Caregiver Pathway - Een interventie om zorgverleners van ernstig zieke patiënten te ondersteunen

27 mei 2025 bijgewerkt door: Elin Børøsund, Oslo University Hospital
Het doel van het project is het testen van de doeltreffendheid van een systematische interventie voor individuele follow-up van zorgverleners op de intensive care-afdeling tijdens een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verzorgers van patiënten die zijn opgenomen op een intensive care (IC) ervaren de situatie vaak als traumatisch en stressvol. Langetermijngevolgen zoals vermoeidheid, angst, depressie en symptomen van posttraumatische stress worden gemeld bij 30-50 procent van de zorgverleners van ernstig zieke patiënten. Er is behoefte aan ondersteunende interventies.

Het algemene doel van dit project is om de ondersteuning van zorgverleners van intensive care-patiënten te verbeteren. Een systematische interventie voor individuele ondersteuning van zorgverleners, The Caregiver Pathway Intervention, is ontwikkeld met een multidisciplinaire aanpak, gebaseerd op bestaand bewijs, door middel van interviews met voormalige zorgverleners, workshops met zorgpersoneel en input en testen van gebruikers. De interventie bestaat uit het in kaart brengen van de geprioriteerde symptomen, behoeften en voorkeuren van zorgverleners met behulp van een digitale beoordelingstool, gevolgd door een gesprek met een verpleegkundige om deze problemen te bespreken, een gestructureerd gesprek bij ontslag en een uitnodiging voor een vervolggesprek 4-6 weken na ontslag/overlijden van de patiënt.

Het doel van het project is om de werkzaamheid van The Caregiver Pathway Intervention te testen onder zorgverleners op de IC in een gerandomiseerde gecontroleerde trial, met behulp van uitkomstmaten zoals symptomen van posttraumatische stress, angst/depressie, kosten-utiliteitsmetingen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan The Caregiver Pathway Intervention of de follow-up as usual groep. Beide groepen krijgen uitkomstmaten bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorgverleners van patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling die naar verwachting minimaal 48 uur invasieve mechanische beademing zullen krijgen
  • Tussen 18 en 70 jaar oud
  • Noors kunnen verstaan ​​en spreken

Uitsluitingscriteria:

• Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Gestructureerde opvolging op de IC

  • 1-3 dagen na opname: Breng de geprioriteerde symptomen, behoeften en voorkeuren van zorgverleners in kaart met een digitale beoordelingstool, gevolgd door een gesprek met een verpleegkundige om deze problemen te bespreken.
  • Elke 1-2 weken: Herhaal de beoordeling van symptomen en behoeften met de beoordelingstool, gevolgd door een gesprek met een verpleegkundige.
  • Bij ontslag: Gestructureerd gesprek gericht op informatie en voorbereiding op de overstap naar een reguliere afdeling of naar een ander ziekenhuis inclusief kaart met informatie en ondersteuning.
  • Sterfgeval: geïndividualiseerde ondersteuning op basis van de door de zorgverlener kenbaar gemaakte behoeften, voorkeuren en eerdere mapping, inclusief een kaart met informatie en ondersteuning.
  • Follow-up: Mantelzorgers of nabestaanden worden na 4-6 weken gecontacteerd en krijgen een vervolggesprek aangeboden, telefonisch of op de afdeling.
Gedragsmatig: Gestructureerde ondersteuning van zorgverleners op de IC
Gestructureerde ondersteuning van zorgverleners op de IC door een getrainde groep van 10-15 IC-verpleegkundigen
Geen tussenkomst: Follow-up zoals gewoonlijk (controle)
Follow-up zoals gebruikelijk op de IC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: Groepsverschillen bij f-up maand 3
Posttraumatische stress wordt gemeten met de Impact of Event Scale-Revised (IES_R). De totale score voor de IES_R varieert van 0 tot 88. Een hogere score staat voor ernstigere symptomen van een posttraumatische stressstoornis.
Groepsverschillen bij f-up maand 3
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: Groepsverschillen bij f-up maand 6
Posttraumatische stress wordt gemeten met de Impact of Event Scale-Revised (IES_R). De totale score voor de IES_R varieert van 0 tot 88. Een hogere score staat voor ernstigere symptomen van een posttraumatische stressstoornis.
Groepsverschillen bij f-up maand 6
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: Groepsverschillen bij f-up maand 12
Posttraumatische stress wordt gemeten met de Impact of Event Scale-Revised (IES_R). De totale score voor de IES_R varieert van 0 tot 88. Een hogere score staat voor ernstigere symptomen van een posttraumatische stressstoornis.
Groepsverschillen bij f-up maand 12
Angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar f-up maand 3

Angst en depressie worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS bestaat uit 14 items en twee subschalen met respectievelijk zeven items. Het scorebereik is 0-21 voor elke subschaal.

Scores: 0-7= Normaal, 8-10= Borderline abnormaal (borderline geval), 11-21= abnormaal (geval).
Verandering van baseline naar f-up maand 3
Angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar f-up maand 6

Angst en depressie worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS bestaat uit 14 items en twee subschalen met respectievelijk zeven items. Het scorebereik is 0-21 voor elke subschaal.

Scores: 0-7= Normaal, 8-10= Borderline abnormaal (borderline geval), 11-21= abnormaal (geval).
Verandering van baseline naar f-up maand 6
Angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar f-up maand 12

Angst en depressie worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS bestaat uit 14 items en twee subschalen met respectievelijk zeven items. Het scorebereik is 0-21 voor elke subschaal.

Scores: 0-7= Normaal, 8-10= Borderline abnormaal (borderline geval), 11-21= abnormaal (geval).
Verandering van baseline naar f-up maand 12
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QUALY's)
Tijdsspanne: Groepsverschillen bij f-up maand 12
Quality Adjusted Life Years (QUALY's), een economische evaluatie van de kwaliteit en kwantiteit van het geleefde leven, zullen worden afgeleid van de RAND-12 (Short form health survey, ontwikkeld door de non-profitorganisatie RAND). QUALY-scores variëren van 1 (perfecte gezondheid) tot 0 (dood).
Groepsverschillen bij f-up maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar f-up maand 3
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de RAND-12 (verkorte gezondheidsenquête, ontwikkeld door de non-profitorganisatie RAND). Eenheden is een samenvattingsscore en subschaalscores. Scorebereik: 0-100 voor alle schalen. Lagere scores duiden op meer handicap (0 = maximale handicap, 100 = geen handicap).
Verandering van baseline naar f-up maand 3
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar f-up maand 6
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de RAND-12 (verkorte gezondheidsenquête, ontwikkeld door de non-profitorganisatie RAND). Eenheden is een samenvattingsscore en subschaalscores. Scorebereik: 0-100 voor alle schalen. Lagere scores duiden op meer handicap (0 = maximale handicap, 100 = geen handicap).
Verandering van baseline naar f-up maand 6
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar f-up maand 12
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de RAND-12 (verkorte gezondheidsenquête, ontwikkeld door de non-profitorganisatie RAND). Eenheden is een samenvattingsscore en subschaalscores. Scorebereik: 0-100 voor alle schalen. Lagere scores duiden op meer handicap (0 = maximale handicap, 100 = geen handicap).
Verandering van baseline naar f-up maand 12
Hoop
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar f-up maand 3
Hoop wordt gemeten met de Herth Hope Index (HHI). De samenvattende score varieert tussen 12-48, en een hogere score geeft een hoger niveau van hoop aan.
Verandering van baseline naar f-up maand 3
Hoop
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar f-up maand 6
Hoop wordt gemeten met de Herth Hope Index (HHI). De samenvattende score varieert tussen 12-48, en een hogere score geeft een hoger niveau van hoop aan.
Verandering van baseline naar f-up maand 6
Hoop
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar f-up maand 12
Hoop wordt gemeten met de Herth Hope Index (HHI). De samenvattende score varieert tussen 12-48, en een hogere score geeft een hoger niveau van hoop aan.
Verandering van baseline naar f-up maand 12
Zelfwerkzaamheid.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar f-up maand 3
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met de General Self-Efficacy Scale (GSE). De samenvattende score varieert van 10-40, en een hogere score duidt op een hogere waargenomen zelfredzaamheid.
Verandering van baseline naar f-up maand 3
Zelfwerkzaamheid.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar f-up maand 6
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met de General Self-Efficacy Scale (GSE). De samenvattende score varieert van 10-40, en een hogere score duidt op een hogere waargenomen zelfredzaamheid.
Verandering van baseline naar f-up maand 6
Zelfwerkzaamheid.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar f-up maand 12
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met de General Self-Efficacy Scale (GSE). De samenvattende score varieert van 10-40, en een hogere score duidt op een hogere waargenomen zelfredzaamheid.
Verandering van baseline naar f-up maand 12
Tevredenheid van de verzorger.
Tijdsspanne: Groepsverschillen bij f-up maand 3
De tevredenheid van de zorgverlener wordt gemeten met de tevredenheid van de familie in de ICU-vragenlijst (FS-ICU-24). Scorebereik: 0-100, een hogere score duidt op meer tevredenheid.
Groepsverschillen bij f-up maand 3
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: Groepsverschillen bij f-up maand 12
De Caregiver Reaction Assessment (CRA). Samenvattingsscore bereik tussen 5 en 120. Een hogere score duidt op een hogere belasting.
Groepsverschillen bij f-up maand 12
Ingewikkeld verdriet
Tijdsspanne: Groepsverschillen bij f-up maand 12
Gecompliceerde rouw wordt gemeten met de Inventory of Complicated Grief (ICG). Samenvattingsscorebereik tussen 0-76, en een hogere score geeft het risico op gecompliceerde rouw aan.
Groepsverschillen bij f-up maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

The Dam Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elin Børøsund, PhD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199446

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren