Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Caregiver Pathway - En intervensjon for å støtte omsorgspersoner for kritisk syke pasienter

27. mai 2025 oppdatert av: Elin Børøsund, Oslo University Hospital
Målet med prosjektet er å teste effekten av en systematisk intervensjon for individuell oppfølging av omsorgspersoner ved intensivavdelingen i løpet av en 12 måneders randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omsorgspersoner til pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) opplever ofte situasjonen som traumatisk og stressende. Langsiktige konsekvenser som tretthet, angst, depresjon og symptomer på posttraumatisk stress rapporteres blant 30-50 prosent av omsorgspersonene til kritisk syke pasienter. Det er behov for støttende intervensjoner.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å forbedre støtten til omsorgspersoner for intensivpasienter. En systematisk intervensjon for individuell støtte til omsorgspersoner, The Caregiver Pathway Intervention, er utviklet med en multidisiplinær tilnærming, basert på eksisterende evidens, gjennom intervjuer med tidligere omsorgspersoner, workshops med helsepersonell og brukerinnspill og testing. Intervensjonen består av kartlegging av omsorgspersoners prioriterte symptomer, behov og preferanser med et digitalt utredningsverktøy, etterfulgt av møte med sykepleier for å ta opp disse problemstillingene, strukturert samtale ved utskrivning, og invitasjon til oppfølgingssamtale 4-6 uker etter utskrivning/pasienters død.

Målet med prosjektet er å teste effekten av The Caregiver Pathway Intervention blant omsorgspersoner ved intensivavdelingen i en randomisert kontrollert studie, ved å bruke utfallsmål som symptomer på posttraumatisk stress, angst/depresjon, kostnadstiltak og helserelaterte mål. livskvalitet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt The Caregiver Pathway Intervention eller oppfølgingsgruppen som vanlig. Begge gruppene vil motta utfallsmål ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgspersoner til pasienter innlagt på intensivavdelingen som forventes å motta invasiv mekanisk ventilasjon i minst 48 timer
  • Mellom 18 og 70 år
  • Kunne forstå og snakke norsk

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Strukturert oppfølging ved intensivavdelingen

  • 1-3 dager etter innleggelse: Kartlegge omsorgspersoners prioriterte symptomer, behov og preferanser med et digitalt vurderingsverktøy, etterfulgt av møte med sykepleier for å ta opp disse problemstillingene.
  • Hver 1-2 uke: Gjenta vurdering av symptomer og behov med utredningsverktøyet etterfulgt av møte med sykepleier.
  • Ved utskrivning: Strukturert samtale med fokus på informasjon og forberedelse til overgang til vanlig avdeling eller til annet sykehus inkludert kort med informasjon og støtte.
  • Sorg: Individuell støtte basert på omsorgspersonens uttrykte behov, preferanser og tidligere kartlegging, inkludert kort med informasjon og støtte.
  • Oppfølging: Omsorgspersoner eller etterlatte vil bli kontaktet etter 4-6 uker, og vil få tilbud om en oppfølgingssamtale enten på telefon eller ved enheten.
Atferdsmessig: Strukturert støtte til omsorgspersoner ved intensivavdelingen
Strukturert støtte til omsorgspersoner ved intensivavdelingen gitt av en utdannet gruppe på 10-15 intensivsykepleiere
Ingen inngripen: Følg opp som vanlig (Kontroll)
Følger opp som vanlig på intensivavdelingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post traumatisk stress
Tidsramme: Gruppeforskjeller ved f-up måned 3
Posttraumatisk stress vil bli målt med Impact of Event Scale-Revised (IES_R). Den totale poengsummen for IES_R varierer fra 0 til 88. En høyere score representerer mer alvorlige symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Gruppeforskjeller ved f-up måned 3
Post traumatisk stress
Tidsramme: Gruppeforskjeller ved f-up måned 6
Posttraumatisk stress vil bli målt med Impact of Event Scale-Revised (IES_R). Den totale poengsummen for IES_R varierer fra 0 til 88. En høyere score representerer mer alvorlige symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Gruppeforskjeller ved f-up måned 6
Post traumatisk stress
Tidsramme: Gruppeforskjeller ved f-up måned 12
Posttraumatisk stress vil bli målt med Impact of Event Scale-Revised (IES_R). Den totale poengsummen for IES_R varierer fra 0 til 88. En høyere score representerer mer alvorlige symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Gruppeforskjeller ved f-up måned 12
Angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 3

Angst og depresjon vil bli målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av 14 elementer, og to underskalaer med henholdsvis syv elementer. Poengområdet er 0-21 for hver underskala.

Poeng: 0-7= Normal, 8-10= Borderline unormal (grensetilfelle), 11-21= unormal (case).
Endring fra baseline til f-up måned 3
Angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 6

Angst og depresjon vil bli målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av 14 elementer, og to underskalaer med henholdsvis syv elementer. Poengområdet er 0-21 for hver underskala.

Poeng: 0-7= Normal, 8-10= Borderline unormal (grensetilfelle), 11-21= unormal (case).
Endring fra baseline til f-up måned 6
Angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 12

Angst og depresjon vil bli målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av 14 elementer, og to underskalaer med henholdsvis syv elementer. Poengområdet er 0-21 for hver underskala.

Poeng: 0-7= Normal, 8-10= Borderline unormal (grensetilfelle), 11-21= unormal (case).
Endring fra baseline til f-up måned 12
Kvalitetsjusterte leveår (QUALYs)
Tidsramme: Gruppeforskjeller ved f-up måned 12
Quality Adjusted Life Years (QUALYs), en økonomisk evaluering av kvaliteten og kvantiteten av livet som leves, vil bli utledet fra RAND-12 (Short form health survey, utviklet av non profit RAND corporation). QUALY-score varierer fra 1 (perfekt helse) til 0 (død).
Gruppeforskjeller ved f-up måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 3
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med RAND-12 (helseundersøkelse i kort form, utviklet av det ideelle selskapet RAND). Enheter er oppsummerende poengsum og delskalapoeng. Poengområde: 0-100 for alle skalaer. Lavere skårer indikerer mer funksjonshemming (0 = maksimal funksjonshemming, 100 = ingen funksjonshemming).
Endring fra baseline til f-up måned 3
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 6
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med RAND-12 (helseundersøkelse i kort form, utviklet av det ideelle selskapet RAND). Enheter er oppsummerende poengsum og delskalapoeng. Poengområde: 0-100 for alle skalaer. Lavere skårer indikerer mer funksjonshemming (0 = maksimal funksjonshemming, 100 = ingen funksjonshemming).
Endring fra baseline til f-up måned 6
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 12
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med RAND-12 (helseundersøkelse i kort form, utviklet av det ideelle selskapet RAND). Enheter er oppsummerende poengsum og delskalapoeng. Poengområde: 0-100 for alle skalaer. Lavere skårer indikerer mer funksjonshemming (0 = maksimal funksjonshemming, 100 = ingen funksjonshemming).
Endring fra baseline til f-up måned 12
Håp
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 3
Håp vil bli målt med Herth Hope Index (HHI). Oppsummeringsskåren varierer mellom 12-48, og en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av håp.
Endring fra baseline til f-up måned 3
Håp
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 6
Håp vil bli målt med Herth Hope Index (HHI). Oppsummeringsskåren varierer mellom 12-48, og en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av håp.
Endring fra baseline til f-up måned 6
Håp
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 12
Håp vil bli målt med Herth Hope Index (HHI). Oppsummeringsskåren varierer mellom 12-48, og en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av håp.
Endring fra baseline til f-up måned 12
Følelse av mestringsevne.
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 3
Self-efficacy vil bli målt med General Self-Efficacy Scale (GSE). Oppsummeringsskåren varierer mellom 10-40, og en høyere poengsum indikerer høyere oppfattet self-efficacy.
Endring fra baseline til f-up måned 3
Følelse av mestringsevne.
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 6
Self-efficacy vil bli målt med General Self-Efficacy Scale (GSE). Oppsummeringsskåren varierer mellom 10-40, og en høyere poengsum indikerer høyere oppfattet self-efficacy.
Endring fra baseline til f-up måned 6
Følelse av mestringsevne.
Tidsramme: Endring fra baseline til f-up måned 12
Self-efficacy vil bli målt med General Self-Efficacy Scale (GSE). Oppsummeringsskåren varierer mellom 10-40, og en høyere poengsum indikerer høyere oppfattet self-efficacy.
Endring fra baseline til f-up måned 12
Pleiertilfredshet.
Tidsramme: Gruppeforskjeller ved f-up måned 3
Pleiertilfredshet vil bli målt med Familietilfredshet i ICU-spørreskjemaet (FS-ICU-24). Poengområde: 0-100, høyere poengsum indikerer mer tilfredshet.
Gruppeforskjeller ved f-up måned 3
Omsorgspersoner belaster
Tidsramme: Gruppeforskjeller ved f-up måned 12
Caregiver Reaction Assessment (CRA). Oppsummeringspoeng varierer mellom 5 og 120. En høyere score indikerer et høyere belastningsnivå.
Gruppeforskjeller ved f-up måned 12
Komplisert sorg
Tidsramme: Gruppeforskjeller ved f-up måned 12
Komplisert sorg vil bli målt med Inventory of Complicated Grief (ICG). Oppsummerende skår varierer mellom 0-76, og en høyere skår indikerer risiko for komplisert sorg.
Gruppeforskjeller ved f-up måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

The Dam Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elin Børøsund, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199446

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere