O Caminho do Cuidador - Uma Intervenção para Apoiar os Cuidadores de Pacientes Críticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidadores de pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva (UTI) muitas vezes vivenciam a situação como traumática e estressante. Consequências de longo prazo, como fadiga, ansiedade, depressão e sintomas de estresse pós-traumático, são relatadas entre 30-50 por cento dos cuidadores de pacientes gravemente enfermos. A necessidade de intervenções de suporte é necessária.
O objetivo geral deste projeto é melhorar o suporte aos cuidadores de pacientes em terapia intensiva. Uma intervenção sistemática para apoio individual de cuidadores, The Caregiver Pathway Intervention, foi desenvolvida com uma abordagem multidisciplinar, baseada em evidências existentes, por meio de entrevistas com ex-cuidadores, oficinas com profissionais de saúde e informações e testes do usuário. A intervenção consiste no mapeamento dos sintomas, necessidades e preferências priorizados dos cuidadores com uma ferramenta de avaliação digital, seguido de uma reunião com uma enfermeira para abordar essas questões, uma conversa estruturada na alta e um convite para uma conversa de acompanhamento 4-6 semanas após a alta/morte do paciente.
O objetivo do projeto é testar a eficácia do The Caregiver Pathway Intervention entre os cuidadores na UTI em um estudo controlado randomizado, usando medidas de resultados como sintomas de estresse pós-traumático, ansiedade/depressão, medidas de custo-utilidade e medidas relacionadas à saúde qualidade de vida. Os participantes serão designados aleatoriamente para a Intervenção do Caminho do Cuidador ou para o grupo de acompanhamento como de costume. Ambos os grupos receberão medidas de resultado no início e em 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores de pacientes internados em unidade de terapia intensiva com previsão de receber ventilação mecânica invasiva por pelo menos 48 horas
- Entre 18 e 70 anos
- Capaz de entender e falar norueguês
Critério de exclusão:
• Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Acompanhamento estruturado na UTI
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Apoio estruturado de cuidadores na UTI fornecido por um grupo treinado de 10-15 enfermeiros da UTI
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Sem intervenção: Acompanhamento como de costume (Controle)
Acompanhamento normal na UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse pós-traumático
Prazo: Diferenças de grupo no mês f-up 3
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O estresse pós-traumático será medido com o Impact of Event Scale-Revised (IES_R).
A pontuação total para o IES_R varia de 0 a 88.
Uma pontuação mais alta representa sintomas mais graves de transtorno de estresse pós-traumático.
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Diferenças de grupo no mês f-up 3
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Estresse pós-traumático
Prazo: Diferenças de grupo no mês f-up 6
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O estresse pós-traumático será medido com o Impact of Event Scale-Revised (IES_R).
A pontuação total para o IES_R varia de 0 a 88.
Uma pontuação mais alta representa sintomas mais graves de transtorno de estresse pós-traumático.
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Diferenças de grupo no mês f-up 6
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Estresse pós-traumático
Prazo: Diferenças de grupo no mês f-up 12
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O estresse pós-traumático será medido com o Impact of Event Scale-Revised (IES_R).
A pontuação total para o IES_R varia de 0 a 88.
Uma pontuação mais alta representa sintomas mais graves de transtorno de estresse pós-traumático.
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Diferenças de grupo no mês f-up 12
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Ansiedade e depressão
Prazo: Mudança da linha de base para f-up mês 3
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A ansiedade e a depressão serão medidas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é composta por 14 itens e duas subescalas com sete itens, respectivamente. O intervalo de pontuação é de 0 a 21 para cada subescala. Pontuações: 0-7= Normal, 8-10= Limite anormal (caso limite), 11-21= anormal (caso). |
Mudança da linha de base para f-up mês 3
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Ansiedade e depressão
Prazo: Mudança da linha de base para f-up mês 6
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A ansiedade e a depressão serão medidas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é composta por 14 itens e duas subescalas com sete itens, respectivamente. O intervalo de pontuação é de 0 a 21 para cada subescala. Pontuações: 0-7= Normal, 8-10= Limite anormal (caso limite), 11-21= anormal (caso). |
Mudança da linha de base para f-up mês 6
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Ansiedade e depressão
Prazo: Mudança da linha de base para f-up mês 12
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A ansiedade e a depressão serão medidas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é composta por 14 itens e duas subescalas com sete itens, respectivamente. O intervalo de pontuação é de 0 a 21 para cada subescala. Pontuações: 0-7= Normal, 8-10= Limite anormal (caso limite), 11-21= anormal (caso). |
Mudança da linha de base para f-up mês 12
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QUALYs)
Prazo: Diferenças de grupo no mês f-up 12
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Os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QUALYs), uma avaliação econômica da qualidade e quantidade de vida vivida, serão derivados do RAND-12 (Pesquisa de saúde de forma curta, desenvolvida pela corporação sem fins lucrativos RAND).
As pontuações do QUALY variam de 1 (saúde perfeita) a 0 (morte).
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Diferenças de grupo no mês f-up 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da linha de base para f-up mês 3
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com o RAND-12 (pesquisa de saúde de forma curta, desenvolvida pela corporação sem fins lucrativos RAND).
As unidades são pontuação resumida e pontuações de subescala.
Faixa de pontuação: 0-100 para todas as escalas.
Pontuações mais baixas indicam mais incapacidade (0 = incapacidade máxima, 100 = sem incapacidade).
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Mudança da linha de base para f-up mês 3
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da linha de base para f-up mês 6
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com o RAND-12 (pesquisa de saúde de forma curta, desenvolvida pela corporação sem fins lucrativos RAND).
As unidades são pontuação resumida e pontuações de subescala.
Faixa de pontuação: 0-100 para todas as escalas.
Pontuações mais baixas indicam mais incapacidade (0 = incapacidade máxima, 100 = sem incapacidade).
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Mudança da linha de base para f-up mês 6
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da linha de base para f-up mês 12
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com o RAND-12 (pesquisa de saúde de forma curta, desenvolvida pela corporação sem fins lucrativos RAND).
As unidades são pontuação resumida e pontuações de subescala.
Faixa de pontuação: 0-100 para todas as escalas.
Pontuações mais baixas indicam mais incapacidade (0 = incapacidade máxima, 100 = sem incapacidade).
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Mudança da linha de base para f-up mês 12
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Ter esperança
Prazo: Mudança da linha de base para f-up mês 3
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A esperança será medida com o Índice de Esperança de Herth (HHI).
A pontuação resumida varia entre 12-48, e uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de esperança.
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Mudança da linha de base para f-up mês 3
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Ter esperança
Prazo: Mudança da linha de base para f-up mês 6
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A esperança será medida com o Índice de Esperança de Herth (HHI).
A pontuação resumida varia entre 12-48, e uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de esperança.
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Mudança da linha de base para f-up mês 6
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Ter esperança
Prazo: Mudança da linha de base para f-up mês 12
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A esperança será medida com o Índice de Esperança de Herth (HHI).
A pontuação resumida varia entre 12-48, e uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de esperança.
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Mudança da linha de base para f-up mês 12
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Auto-eficácia.
Prazo: Mudança da linha de base para f-up mês 3
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A autoeficácia será medida com a Escala de Autoeficácia Geral (GSE).
A pontuação resumida varia entre 10-40, e uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia percebida.
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Mudança da linha de base para f-up mês 3
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Auto-eficácia.
Prazo: Mudança da linha de base para f-up mês 6
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A autoeficácia será medida com a Escala de Autoeficácia Geral (GSE).
A pontuação resumida varia entre 10-40, e uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia percebida.
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Mudança da linha de base para f-up mês 6
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Auto-eficácia.
Prazo: Mudança da linha de base para f-up mês 12
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A autoeficácia será medida com a Escala de Autoeficácia Geral (GSE).
A pontuação resumida varia entre 10-40, e uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia percebida.
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Mudança da linha de base para f-up mês 12
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Satisfação do cuidador.
Prazo: Diferenças de grupo no mês f-up 3
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A satisfação do cuidador será medida com o questionário Satisfação da família na UTI (FS-ICU-24).
Faixa de pontuação: 0-100, uma pontuação mais alta indica mais satisfação.
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Diferenças de grupo no mês f-up 3
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Sobrecarga dos cuidadores
Prazo: Diferenças de grupo no mês f-up 12
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A Avaliação da Reação do Cuidador (CRA).
A pontuação resumida varia entre 5 e 120.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de sobrecarga.
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Diferenças de grupo no mês f-up 12
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Luto complicado
Prazo: Diferenças de grupo no mês f-up 12
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O luto complicado será medido com o Inventário de Luto Complicado (ICG).
A pontuação resumida varia entre 0-76, e uma pontuação mais alta indica risco de luto complicado.
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Diferenças de grupo no mês f-up 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elin Børøsund, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watland S, Solberg Nes L, Hanson E, Ekstedt M, Stenberg U, Borosund E. The Caregiver Pathway, a Model for the Systematic and Individualized Follow-up of Family Caregivers at Intensive Care Units: Development Study. JMIR Form Res. 2023 Apr 25;7:e46299. doi: 10.2196/46299.
- Watland S, Solberg Nes L, Ekeberg O, Rostrup M, Hanson E, Ekstedt M, Stenberg U, Hagen M, Borosund E. The Caregiver Pathway Intervention Can Contribute to Reduced Post-Intensive Care Syndrome Among Family Caregivers of ICU Survivors: A Randomized Controlled Trial. Crit Care Med. 2025 Mar 1;53(3):e555-e566. doi: 10.1097/CCM.0000000000006546. Epub 2024 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199446
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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