Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Caregiver Pathway – Beavatkozás a kritikus állapotú betegek gondozóinak támogatására

2024. február 28. frissítette: Elin Børøsund, Oslo University Hospital
A projekt célja egy 12 hónapos, randomizált, kontrollált vizsgálat során egy szisztematikus beavatkozás hatékonyságának tesztelése az intenzív osztályon végzett gondozók egyéni követésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek gondozói gyakran traumatikusnak és stresszesnek élik meg a helyzetet. Hosszú távú következményekről, például fáradtságról, szorongásról, depresszióról és a poszttraumás stressz tüneteiről számoltak be a kritikus állapotú betegek gondozóinak 30-50 százalékánál. Szükség van támogató beavatkozásokra.

A projekt átfogó célja az intenzív terápiás betegek gondozóinak támogatásának javítása. Egy szisztematikus beavatkozás a gondozók egyéni támogatására, a The Caregiver Pathway Intervention, multidiszciplináris megközelítéssel, a meglévő bizonyítékok alapján került kifejlesztésre, a korábbi gondozókkal folytatott interjúk, az egészségügyi személyzettel folytatott workshopok, valamint a felhasználói hozzájárulások és tesztelések révén. A beavatkozás a gondozók prioritást élvező tüneteinek, szükségleteinek és preferenciáinak feltérképezéséből áll egy digitális értékelő eszközzel, majd egy találkozót egy nővérrel, hogy megvitassák ezeket a problémákat, egy strukturált beszélgetést az elbocsátáskor, és egy meghívást egy nyomon követési beszélgetésre 4-6. héttel az elbocsátás/a beteg halála után.

A projekt célja, hogy tesztelje a The Caregiver Pathway Intervention hatékonyságát az intenzív osztályon dolgozó gondozók körében egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, olyan kimeneti mérőszámok felhasználásával, mint a poszttraumás stressz tünetei, szorongás/depresszió, költséghatékonysági intézkedések és egészséggel kapcsolatos. életminőség. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a The Caregiver Pathway Intervention vagy a szokásos követési csoportba. Mindkét csoport megkapja az eredménymérést az alapvonalon és a 3, 6 és 12 hónap után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intenzív osztályra felvett betegek gondozói, akik várhatóan legalább 48 órán keresztül invazív gépi lélegeztetésben részesülnek
  • 18 és 70 év között
  • Képes megérteni és beszélni norvégul

Kizárási kritériumok:

• Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

Strukturált nyomon követés az intenzív osztályon

  • 1-3 nappal a felvétel után: Térképezze fel a gondozók prioritást élvező tüneteit, szükségleteit és preferenciáit egy digitális értékelő eszközzel, majd egy találkozót egy nővérrel a problémák megoldására.
  • 1-2 hetente: Ismételje meg a tünetek és szükségletek felmérését az értékelő eszközzel, majd egy nővérrel való megbeszélést.
  • Elbocsátáskor: Strukturált beszélgetés a tájékoztatásra és a normál osztályra vagy egy másik kórházba való átállás előkészítésére összpontosítva, beleértve az információkat és támogatást tartalmazó kártyát.
  • Gyász: Egyéni támogatás a gondozó kifejezett szükségletei, preferenciái és korábbi feltérképezése alapján, beleértve az információkat és támogatást tartalmazó kártyát.
  • Nyomon követés: A gondozókkal vagy gyászolókkal 4-6 hét elteltével felveszik a kapcsolatot, és felajánlják számukra a nyomon követési beszélgetést akár telefonon, akár az osztályon.
Viselkedési: A gondozók strukturált támogatása az intenzív osztályon
A gondozók strukturált támogatása az intenzív osztályon, amelyet egy 10-15 fős intenzív osztályos nővérből álló képzett csoport biztosít
Nincs beavatkozás: Kövesse a szokásos módon (vezérlés)
Kövesse a szokásos módon az intenzív osztályon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poszt traumatikus stressz
Időkeret: Csoportkülönbségek a 3. f-up hónapban
A poszttraumás stresszt az Impact of Event Scale-Revised (IES_R) segítségével mérjük. Az IES_R összpontszáma 0 és 88 között van. A magasabb pontszám a poszttraumás stressz zavar súlyosabb tüneteit jelenti.
Csoportkülönbségek a 3. f-up hónapban
Poszt traumatikus stressz
Időkeret: Csoportkülönbségek a 6. f-up hónapban
A poszttraumás stresszt az Impact of Event Scale-Revised (IES_R) segítségével mérjük. Az IES_R összpontszáma 0 és 88 között van. A magasabb pontszám a poszttraumás stressz zavar súlyosabb tüneteit jelenti.
Csoportkülönbségek a 6. f-up hónapban
Poszt traumatikus stressz
Időkeret: Csoportkülönbségek a 12. f-up hónapban
A poszttraumás stresszt az Impact of Event Scale-Revised (IES_R) segítségével mérjük. Az IES_R összpontszáma 0 és 88 között van. A magasabb pontszám a poszttraumás stressz zavar súlyosabb tüneteit jelenti.
Csoportkülönbségek a 12. f-up hónapban
Szorongás és depresszió
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról f-up hónapra 3

A szorongást és a depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) mérik. A HADS 14 tételből és két alskálából áll, hét elemmel. A pontszámok tartománya 0-21 minden egyes alskálára.

Pontszámok: 0-7 = normál, 8-10 = határeset (határeset), 11-21 = abnormális (eset).
Változás a kiindulási állapotról f-up hónapra 3
Szorongás és depresszió
Időkeret: Változás az alapvonalról f-up hónapra 6

A szorongást és a depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) mérik. A HADS 14 tételből és két alskálából áll, hét elemmel. A pontszámok tartománya 0-21 minden egyes alskálára.

Pontszámok: 0-7 = normál, 8-10 = határeset (határeset), 11-21 = abnormális (eset).
Változás az alapvonalról f-up hónapra 6
Szorongás és depresszió
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a f-up hónapra 12

A szorongást és a depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) mérik. A HADS 14 tételből és két alskálából áll, hét elemmel. A pontszámok tartománya 0-21 minden egyes alskálára.

Pontszámok: 0-7 = normál, 8-10 = határeset (határeset), 11-21 = abnormális (eset).
Változás a kiindulási értékről a f-up hónapra 12
Minőségi korrigált élettartam (QUALY)
Időkeret: Csoportkülönbségek a 12. f-up hónapban
A minőségileg korrigált életévek (QUALY) a megélt élet minőségének és mennyiségének gazdasági értékelése a RAND-12-ből (rövid formájú egészségfelmérés, a non-profit RAND vállalat által kifejlesztett) származnak. A QUALY pontszámok 1-től (tökéletes egészség) 0-ig (halál) terjednek.
Csoportkülönbségek a 12. f-up hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról f-up hónapra 3
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a RAND-12-vel (a nonprofit RAND társaság által kifejlesztett rövid egészségfelmérés) mérik. Az egységek az összesített pontszámok és az alskálák pontszámai. Pontszámtartomány: 0-100 minden skálán. Az alacsonyabb pontszám nagyobb rokkantságot jelez (0 = maximális rokkantság, 100 = nincs rokkantság).
Változás a kiindulási állapotról f-up hónapra 3
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalról f-up hónapra 6
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a RAND-12-vel (a nonprofit RAND társaság által kifejlesztett rövid egészségfelmérés) mérik. Az egységek az összesített pontszámok és az alskálák pontszámai. Pontszámtartomány: 0-100 minden skálán. Az alacsonyabb pontszám nagyobb rokkantságot jelez (0 = maximális rokkantság, 100 = nincs rokkantság).
Változás az alapvonalról f-up hónapra 6
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a f-up hónapra 12
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a RAND-12-vel (a nonprofit RAND társaság által kifejlesztett rövid egészségfelmérés) mérik. Az egységek az összesített pontszámok és az alskálák pontszámai. Pontszámtartomány: 0-100 minden skálán. Az alacsonyabb pontszám nagyobb rokkantságot jelez (0 = maximális rokkantság, 100 = nincs rokkantság).
Változás a kiindulási értékről a f-up hónapra 12
Remény
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról f-up hónapra 3
A reményt a Herth Hope Index (HHI) méri. Az összefoglaló pontszám 12-48 között mozog, a magasabb pontszám pedig a remény magasabb szintjét jelzi.
Változás a kiindulási állapotról f-up hónapra 3
Remény
Időkeret: Változás az alapvonalról f-up hónapra 6
A reményt a Herth Hope Index (HHI) méri. Az összefoglaló pontszám 12-48 között mozog, a magasabb pontszám pedig a remény magasabb szintjét jelzi.
Változás az alapvonalról f-up hónapra 6
Remény
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a f-up hónapra 12
A reményt a Herth Hope Index (HHI) méri. Az összefoglaló pontszám 12-48 között mozog, a magasabb pontszám pedig a remény magasabb szintjét jelzi.
Változás a kiindulási értékről a f-up hónapra 12
Önhatékonyság.
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról f-up hónapra 3
Az önhatékonyságot a General Self-Efficacy Scale (GSE) segítségével mérjük. Az összesített pontszám 10-40 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt énhatékonyságot jelez.
Változás a kiindulási állapotról f-up hónapra 3
Önhatékonyság.
Időkeret: Változás az alapvonalról f-up hónapra 6
Az önhatékonyságot a General Self-Efficacy Scale (GSE) segítségével mérjük. Az összesített pontszám 10-40 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt énhatékonyságot jelez.
Változás az alapvonalról f-up hónapra 6
Önhatékonyság.
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a f-up hónapra 12
Az önhatékonyságot a General Self-Efficacy Scale (GSE) segítségével mérjük. Az összesített pontszám 10-40 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt énhatékonyságot jelez.
Változás a kiindulási értékről a f-up hónapra 12
Gondozói elégedettség.
Időkeret: Csoportkülönbségek a 3. f-up hónapban
A gondozói elégedettséget az intenzív osztály kérdőívében (FS-ICU-24) a család elégedettségével mérik. Pontszámtartomány: 0-100, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez.
Csoportkülönbségek a 3. f-up hónapban
A gondozók terhe
Időkeret: Csoportkülönbségek a 12. f-up hónapban
A Caregiver Reaction Assessment (CRA). Az összefoglaló pontszám 5 és 120 között van. A magasabb pontszám magasabb terhelést jelez.
Csoportkülönbségek a 12. f-up hónapban
Bonyolult bánat
Időkeret: Csoportkülönbségek a 12. f-up hónapban
A bonyolult gyászt az Inventory of Complicated Grief (ICG) segítségével mérjük. Az összefoglaló pontszám 0-76 között mozog, a magasabb pontszám pedig a bonyolult gyász kockázatát jelzi.
Csoportkülönbségek a 12. f-up hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

The Dam Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elin Børøsund, PhD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199446

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gondozói stressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a A gondozók strukturált támogatása az intenzív osztályon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel