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护理人员途径 - 支持危重病人护理人员的干预措施

2024年2月28日 更新者：Elin Børøsund、Oslo University Hospital
该项目的目的是在为期 12 个月的随机对照试验中，测试对重症监护病房护理人员进行个体随访的系统干预的有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

入住重症监护病房 (ICU) 的患者的护理人员经常会感到创伤和压力。 据报道，30-50% 的重症患者护理人员会出现疲劳、焦虑、抑郁和创伤后应激症状等长期后果。 需要支持性干预措施。

该项目的总体目标是改善对重症监护患者护理人员的支持。 基于现有证据，通过与前护理人员的访谈、与医疗保健人员的研讨会以及用户输入和测试，已经开发出一种针对护理人员个人支持的系统干预措施，即护理人员途径干预。 干预包括使用数字评估工具绘制护理人员的优先症状、需求和偏好，然后与护士会面以解决这些问题，出院时进行结构化对话，并邀请进行后续对话 4-6出院后数周/患者死亡。

该项目的目的是在一项随机对照试验中，使用创伤后应激症状、焦虑/抑郁、成本效用措施和与健康相关的结果指标，在重症监护病房的护理人员中测试护理人员途径干预的有效性生活质量。 参与者将被随机分配到看护者途径干预或照常随访组。 两组都将在基线以及第 3、6 和 12 个月时接受结果测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

196

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • Oslo University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 入住重症监护病房并预计接受至少 48 小时有创机械通气的患者的护理人员
  • 18至70岁
  • 能够理解和说挪威语

排除标准：

• 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉

ICU 的结构化随访

  • 入院后 1-3 天：使用数字评估工具绘制护理人员的优先症状、需求和偏好，然后与护士会面以解决这些问题。
  • 每 1-2 周：使用评估工具重复评估症状和需求，然后与护士会面。
  • 出院时：结构化对话侧重于信息和为转移到普通病房或另一家医院做准备，包括提供信息和支持的卡片。
  • 丧亲之痛：基于照顾者表达的需求、偏好和之前的映射的个性化支持，包括一张包含信息和支持的卡片。
  • 跟进：将在 4-6 周后联系看护人或丧亲者，并通过电话或在单位提供跟进对话。
行为的：ICU 护理人员的结构化支持
由 10-15 名经过培训的 ICU 护士组成的团队为 ICU 的护理人员提供结构化支持
无干预：照常跟进（对照）
像往常一样在 ICU 跟进

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后压力
大体时间：第 3 个月时的组别差异
创伤后压力将通过事件量表修订版 (IES_R) 的影响来衡量。 IES_R 的总分介于 0 到 88 之间。 分数越高代表创伤后应激障碍症状越严重。
第 3 个月时的组别差异
创伤后压力
大体时间：F-up 第 6 个月的组别差异
创伤后压力将通过事件量表修订版 (IES_R) 的影响来衡量。 IES_R 的总分介于 0 到 88 之间。 分数越高代表创伤后应激障碍症状越严重。
F-up 第 6 个月的组别差异
创伤后压力
大体时间：F-up 第 12 个月的组别差异
创伤后压力将通过事件量表修订版 (IES_R) 的影响来衡量。 IES_R 的总分介于 0 到 88 之间。 分数越高代表创伤后应激障碍症状越严重。
F-up 第 12 个月的组别差异
焦虑和抑郁
大体时间：从基线到 f-up 第 3 个月的变化

焦虑和抑郁将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量。 HADS由14个条目组成，两个分量表各有7个条目。 每个子量表的分数范围为 0-21。

分数：0-7= 正常，8-10= 临界异常（临界病例），11-21= 异常（病例）。
从基线到 f-up 第 3 个月的变化
焦虑和抑郁
大体时间：从基线到 f-up 第 6 个月的变化

焦虑和抑郁将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量。 HADS由14个条目组成，两个分量表各有7个条目。 每个子量表的分数范围为 0-21。

分数：0-7= 正常，8-10= 临界异常（临界病例），11-21= 异常（病例）。
从基线到 f-up 第 6 个月的变化
焦虑和抑郁
大体时间：从基线到 f-up 第 12 个月的变化

焦虑和抑郁将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量。 HADS由14个条目组成，两个分量表各有7个条目。 每个子量表的分数范围为 0-21。

分数：0-7= 正常，8-10= 临界异常（临界病例），11-21= 异常（病例）。
从基线到 f-up 第 12 个月的变化
质量调整寿命年 (QUALY)
大体时间：F-up 第 12 个月的组别差异
质量调整寿命年 (QUALYs) 是对生活质量和数量的经济评估，将源自 RAND-12（由非营利性 RAND 公司开发的简短健康调查）。 QUALY 评分范围从 1（完美健康）到 0（死亡）。
F-up 第 12 个月的组别差异

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关的生活质量
大体时间：从基线到 f-up 第 3 个月的变化
与健康相关的生活质量将使用 RAND-12（由非营利性 RAND 公司开发的简短健康调查）来衡量。 单位是汇总分数和子量表分数。 分数范围：所有量表的 0-100。 较低的分数表示更多的残疾（0 = 最大残疾，100 = 无残疾）。
从基线到 f-up 第 3 个月的变化
健康相关的生活质量
大体时间：从基线到 f-up 第 6 个月的变化
与健康相关的生活质量将使用 RAND-12（由非营利性 RAND 公司开发的简短健康调查）来衡量。 单位是汇总分数和子量表分数。 分数范围：所有量表的 0-100。 较低的分数表示更多的残疾（0 = 最大残疾，100 = 无残疾）。
从基线到 f-up 第 6 个月的变化
健康相关的生活质量
大体时间：从基线到 f-up 第 12 个月的变化
与健康相关的生活质量将使用 RAND-12（由非营利性 RAND 公司开发的简短健康调查）来衡量。 单位是汇总分数和子量表分数。 分数范围：所有量表的 0-100。 较低的分数表示更多的残疾（0 = 最大残疾，100 = 无残疾）。
从基线到 f-up 第 12 个月的变化
希望
大体时间：从基线到 f-up 第 3 个月的变化
希望将通过赫斯希望指数 (HHI) 来衡量。 总分介于12-48之间，分数越高表示希望程度越高。
从基线到 f-up 第 3 个月的变化
希望
大体时间：从基线到 f-up 第 6 个月的变化
希望将通过赫斯希望指数 (HHI) 来衡量。 总分介于12-48之间，分数越高表示希望程度越高。
从基线到 f-up 第 6 个月的变化
希望
大体时间：从基线到 f-up 第 12 个月的变化
希望将通过赫斯希望指数 (HHI) 来衡量。 总分介于12-48之间，分数越高表示希望程度越高。
从基线到 f-up 第 12 个月的变化
自我效能。
大体时间：从基线到 f-up 第 3 个月的变化
自我效能感将通过一般自我效能感量表 (GSE) 来衡量。 总分在 10-40 之间，分数越高表明感知自我效能感越高。
从基线到 f-up 第 3 个月的变化
自我效能。
大体时间：从基线到 f-up 第 6 个月的变化
自我效能感将通过一般自我效能感量表 (GSE) 来衡量。 总分在 10-40 之间，分数越高表明感知自我效能感越高。
从基线到 f-up 第 6 个月的变化
自我效能。
大体时间：从基线到 f-up 第 12 个月的变化
自我效能感将通过一般自我效能感量表 (GSE) 来衡量。 总分在 10-40 之间，分数越高表明感知自我效能感越高。
从基线到 f-up 第 12 个月的变化
照顾者满意度。
大体时间：第 3 个月时的组别差异
护理人员的满意度将通过 ICU 问卷 (FS-ICU-24) 中的家庭满意度来衡量。 分数范围：0-100，分数越高表示越满意。
第 3 个月时的组别差异
照顾者的负担
大体时间：F-up 第 12 个月的组别差异
看护者反应评估 (CRA)。 总分介于 5 到 120 之间。 分数越高表示负担水平越高。
F-up 第 12 个月的组别差异
复杂的悲伤
大体时间：F-up 第 12 个月的组别差异
复杂悲伤将通过复杂悲伤量表 (ICG) 来衡量。 总分介于 0-76 之间，较高的分数表示存在复杂悲伤的风险。
F-up 第 12 个月的组别差异

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

合作者

The Dam Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Elin Børøsund, PhD、Oslo University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月22日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月7日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 199446

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

照顾者压力综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

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医疗条件

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药物干预

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