간병인 경로 - 중환자의 간병인을 지원하기 위한 개입
2024년 2월 28일 업데이트: Elin Børøsund, Oslo University Hospital
이 프로젝트의 목표는 12개월 무작위 통제 시험 기간 동안 중환자실에서 간병인의 개별 후속 조치를 위한 체계적인 개입의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에 입원한 환자의 간병인은 종종 충격적이고 스트레스가 많은 상황을 경험합니다. 중환자 간병인의 30-50%는 피로, 불안, 우울증 및 외상 후 스트레스 증상과 같은 장기적인 결과를 보고합니다. 지원 개입이 필요합니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 집중 치료 환자의 간병인에 대한 지원을 개선하는 것입니다. 간병인의 개별 지원을 위한 체계적인 개입인 The Caregiver Pathway Intervention은 이전 간병인과의 인터뷰, 의료 인력과의 워크숍, 사용자 입력 및 테스트를 통해 기존 증거를 기반으로 다학제적 접근 방식으로 개발되었습니다. 중재는 디지털 평가 도구를 사용하여 간병인의 우선순위가 지정된 증상, 필요 및 선호도 매핑, 이러한 문제를 해결하기 위한 간호사와의 회의, 퇴원 시 구조화된 대화, 후속 대화 초대로 구성됩니다 4-6 퇴원/환자 사망 후 몇 주.
이 프로젝트의 목적은 외상 후 스트레스 증상, 불안/우울증, 비용 효용 측정 및 건강 관련 측정과 같은 결과 측정을 사용하여 무작위 통제 시험에서 ICU의 간병인들 사이에서 The Caregiver Pathway Intervention의 효능을 테스트하는 것입니다. 삶의 질. 참가자는 The Caregiver Pathway Intervention 또는 일반적인 후속 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 기준선과 3, 6, 12개월에 결과 측정을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Solbjørg Watland, MS
- 전화번호: +47 90662155
- 이메일: solbjorg.watland@rr-research.no
연구 연락처 백업
- 이름: Elin Børøsund, PhD
- 전화번호: +47 92667161
- 이메일: elin.borosund@rr-research.no
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 최소 48시간 동안 침습적 기계 환기를 받을 것으로 예상되는 중환자실에 입원한 환자의 간병인
- 18세에서 70세 사이
- 노르웨이어를 이해하고 말할 수 있음
제외 기준:
• 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
ICU에서 구조화된 후속 조치
|
훈련된 10-15명의 ICU 간호사 그룹이 제공하는 ICU 간병인에 대한 체계적인 지원
|
|
간섭 없음: 평소대로 후속 조치(제어)
ICU에서 평소처럼 후속 조치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외상 후 스트레스
기간: F-up 월 3의 그룹 차이
|
외상 후 스트레스는 영향 척도 수정(IES_R)으로 측정됩니다.
IES_R의 총 점수 범위는 0에서 88까지입니다.
점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
F-up 월 3의 그룹 차이
|
|
외상 후 스트레스
기간: F-up 월 6의 그룹 차이
|
외상 후 스트레스는 영향 척도 수정(IES_R)으로 측정됩니다.
IES_R의 총 점수 범위는 0에서 88까지입니다.
점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
F-up 월 6의 그룹 차이
|
|
외상 후 스트레스
기간: F-up 월 12의 그룹 차이
|
외상 후 스트레스는 영향 척도 수정(IES_R)으로 측정됩니다.
IES_R의 총 점수 범위는 0에서 88까지입니다.
점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
F-up 월 12의 그룹 차이
|
|
불안과 우울증
기간: 기준선에서 f-up 월 3으로 변경
|
불안 및 우울증은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정됩니다. HADS는 14개 항목과 각각 7개 항목이 있는 2개의 하위 척도로 구성됩니다. 점수 범위는 각 하위 항목에 대해 0-21입니다. 점수: 0-7= 정상, 8-10= 경계선 비정상(경계선 사례), 11-21= 비정상(사례). |
기준선에서 f-up 월 3으로 변경
|
|
불안과 우울증
기간: 기준선에서 f-up 월 6으로 변경
|
불안 및 우울증은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정됩니다. HADS는 14개 항목과 각각 7개 항목이 있는 2개의 하위 척도로 구성됩니다. 점수 범위는 각 하위 항목에 대해 0-21입니다. 점수: 0-7= 정상, 8-10= 경계선 비정상(경계선 사례), 11-21= 비정상(사례). |
기준선에서 f-up 월 6으로 변경
|
|
불안과 우울증
기간: 기준선에서 f-up 12개월로 변경
|
불안 및 우울증은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정됩니다. HADS는 14개 항목과 각각 7개 항목이 있는 2개의 하위 척도로 구성됩니다. 점수 범위는 각 하위 항목에 대해 0-21입니다. 점수: 0-7= 정상, 8-10= 경계선 비정상(경계선 사례), 11-21= 비정상(사례). |
기준선에서 f-up 12개월로 변경
|
|
품질 조정 수명(QUALY)
기간: F-up 월 12의 그룹 차이
|
삶의 질과 양에 대한 경제적 평가인 QUALY(Quality Adjusted Life Years)는 RAND-12(비영리 RAND 법인에서 개발한 약식 건강 조사)에서 파생됩니다.
QUALY 점수 범위는 1(완벽한 건강)에서 0(사망)까지입니다.
|
F-up 월 12의 그룹 차이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 f-up 월 3으로 변경
|
건강 관련 삶의 질은 RAND-12(비영리 RAND Corporation에서 개발한 약식 건강 조사)로 측정됩니다.
단위는 요약 점수 및 하위 척도 점수입니다.
점수 범위: 모든 척도에 대해 0-100.
낮은 점수는 더 많은 장애를 나타냅니다(0 = 최대 장애, 100 = 장애 없음).
|
기준선에서 f-up 월 3으로 변경
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 f-up 월 6으로 변경
|
건강 관련 삶의 질은 RAND-12(비영리 RAND Corporation에서 개발한 약식 건강 조사)로 측정됩니다.
단위는 요약 점수 및 하위 척도 점수입니다.
점수 범위: 모든 척도에 대해 0-100.
낮은 점수는 더 많은 장애를 나타냅니다(0 = 최대 장애, 100 = 장애 없음).
|
기준선에서 f-up 월 6으로 변경
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 f-up 12개월로 변경
|
건강 관련 삶의 질은 RAND-12(비영리 RAND Corporation에서 개발한 약식 건강 조사)로 측정됩니다.
단위는 요약 점수 및 하위 척도 점수입니다.
점수 범위: 모든 척도에 대해 0-100.
낮은 점수는 더 많은 장애를 나타냅니다(0 = 최대 장애, 100 = 장애 없음).
|
기준선에서 f-up 12개월로 변경
|
|
희망
기간: 기준선에서 f-up 월 3으로 변경
|
희망은 Herth Hope Index(HHI)로 측정됩니다.
요약 점수 범위는 12-48이며 점수가 높을수록 희망 수준이 높습니다.
|
기준선에서 f-up 월 3으로 변경
|
|
희망
기간: 기준선에서 f-up 월 6으로 변경
|
희망은 Herth Hope Index(HHI)로 측정됩니다.
요약 점수 범위는 12-48이며 점수가 높을수록 희망 수준이 높습니다.
|
기준선에서 f-up 월 6으로 변경
|
|
희망
기간: 기준선에서 f-up 12개월로 변경
|
희망은 Herth Hope Index(HHI)로 측정됩니다.
요약 점수 범위는 12-48이며 점수가 높을수록 희망 수준이 높습니다.
|
기준선에서 f-up 12개월로 변경
|
|
자기효능감.
기간: 기준선에서 f-up 월 3으로 변경
|
자기 효능감은 일반 자기 효능감 척도(GSE)로 측정됩니다.
요약 점수 범위는 10~40점이며 점수가 높을수록 인지된 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 f-up 월 3으로 변경
|
|
자기효능감.
기간: 기준선에서 f-up 월 6으로 변경
|
자기 효능감은 일반 자기 효능감 척도(GSE)로 측정됩니다.
요약 점수 범위는 10~40점이며 점수가 높을수록 인지된 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 f-up 월 6으로 변경
|
|
자기효능감.
기간: 기준선에서 f-up 12개월로 변경
|
자기 효능감은 일반 자기 효능감 척도(GSE)로 측정됩니다.
요약 점수 범위는 10~40점이며 점수가 높을수록 인지된 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 f-up 12개월로 변경
|
|
간병인 만족.
기간: F-up 월 3의 그룹 차이
|
간병인 만족도는 ICU 설문지(FS-ICU-24)의 가족 만족도로 측정됩니다.
점수 범위: 0-100, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
F-up 월 3의 그룹 차이
|
|
간병인 부담
기간: F-up 월 12의 그룹 차이
|
간병인 반응 평가(CRA).
요약 점수 범위는 5에서 120 사이입니다.
점수가 높을수록 부담 수준이 높은 것을 나타냅니다.
|
F-up 월 12의 그룹 차이
|
|
복잡한 슬픔
기간: F-up 월 12의 그룹 차이
|
복잡한 슬픔은 ICG(Inventory of Complicated Grief)로 측정됩니다.
요약 점수 범위는 0-76이며 점수가 높을수록 복잡한 애도의 위험이 있음을 나타냅니다.
|
F-up 월 12의 그룹 차이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elin Børøsund, PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간병인 스트레스 증후군에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Jazz Pharmaceuticals모병결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작미국
-
Cure CMD모병Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건미국
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation 그리고 다른 협력자들모병미토콘드리아 질병 | 색소 성 망막염 | 중증 근무력증 | 호산구성 위장염 | 다계통 위축 | 평활근육종 | 백질이영양증 | 항문 누공 | 척수소뇌성 운동실조증 3형 | 프리드라이히 실조증 | 케네디병 | 라임 병 | 혈구탐식림프조직구증 | 척수소뇌성 운동실조증 1형 | 척수소뇌성 운동실조증 2형 | 척수소뇌성 실조증 6형 | 윌리엄스 증후군 | 히르슈스프룽병 | 글리코겐 축적병 | 가와사키병 | 짧은 창자 증후군 | 저인산증 | 레버 선천성 흑암시 | 입내 | 심장이완불능증 | 다발성 내분비선 종양 | 레이 증후군 | 애디슨병 | 제2형 다발성내분비선종양 | 경피증 | 제1형 다발성내분비선종양 | 다발성 내분비선 종양 유형 2A | 다발성 내분비선 종양 유형 2B | 비정형 용혈성... 그리고 다른 조건미국, 호주
ICU에서 간병인의 구조적 지원에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨