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The Caregiver Pathway - Un intervento per sostenere gli operatori sanitari di pazienti critici

28 febbraio 2024 aggiornato da: Elin Børøsund, Oslo University Hospital
Lo scopo del progetto è testare l'efficacia di un intervento sistematico per il follow-up individuale dei caregiver presso l'unità di terapia intensiva durante uno studio controllato randomizzato di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli operatori sanitari dei pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) spesso vivono la situazione come traumatica e stressante. Conseguenze a lungo termine come affaticamento, ansia, depressione e sintomi di stress post-traumatico sono riportate tra il 30-50% degli operatori sanitari di pazienti critici. La necessità di interventi di supporto è richiesta.

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di migliorare il supporto per gli operatori sanitari dei pazienti in terapia intensiva. Un intervento sistematico per il supporto individuale dei caregiver, The Caregiver Pathway Intervention, è stato sviluppato con un approccio multidisciplinare, basato su prove esistenti, attraverso interviste con ex caregiver, workshop con il personale sanitario e input e test degli utenti. L'intervento consiste nella mappatura dei sintomi, dei bisogni e delle preferenze prioritari dei caregiver con uno strumento di valutazione digitale, seguito da un incontro con un infermiere per affrontare questi problemi, una conversazione strutturata alla dimissione e un invito a una conversazione di follow-up 4-6 settimane dopo la dimissione/morte del paziente.

Lo scopo del progetto è testare l'efficacia di The Caregiver Pathway Intervention tra i caregiver in terapia intensiva in uno studio controllato randomizzato, utilizzando misure di esito come sintomi di stress post-traumatico, ansia/depressione, misure di costo-utilità e parametri di salute qualità della vita. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a The Caregiver Pathway Intervention o al gruppo di follow-up come al solito. Entrambi i gruppi riceveranno misure di esito al basale ea 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assistenti di pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva che dovrebbe ricevere ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore
  • Tra i 18 e i 70 anni
  • In grado di comprendere e parlare norvegese

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Follow up strutturato in terapia intensiva

  • 1-3 giorni dopo il ricovero: mappare i sintomi, i bisogni e le preferenze prioritari dei caregiver con uno strumento di valutazione digitale, seguito da un incontro con un infermiere per affrontare questi problemi.
  • Ogni 1-2 settimane: ripetere la valutazione dei sintomi e dei bisogni con lo strumento di valutazione seguito da un incontro con un infermiere.
  • Alla dimissione: conversazione strutturata incentrata sulle informazioni e sulla preparazione per il passaggio a un reparto normale o a un altro ospedale, inclusa una scheda con informazioni e supporto.
  • Lutto: supporto individualizzato basato sui bisogni espressi dal caregiver, sulle preferenze e sulla mappatura precedente, inclusa una scheda con informazioni e supporto.
  • Follow-up: gli operatori sanitari o le persone in lutto verranno contattati dopo 4-6 settimane e verrà offerta una conversazione di follow-up al telefono o presso l'unità.
Comportamentale: Supporto strutturato dei caregiver in terapia intensiva
Supporto strutturato dei caregiver in terapia intensiva fornito da un gruppo formato di 10-15 infermieri di terapia intensiva
Nessun intervento: Follow-up come al solito (Controllo)
Follow-up come di consueto in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress post traumatico
Lasso di tempo: Differenze di gruppo al mese f-up 3
Lo stress post traumatico sarà misurato con l'Impact of Event Scale-Revised (IES_R). Il punteggio totale per IES_R varia da 0 a 88. Un punteggio più alto rappresenta i sintomi più gravi del disturbo da stress post traumatico.
Differenze di gruppo al mese f-up 3
Stress post traumatico
Lasso di tempo: Differenze di gruppo al mese f-up 6
Lo stress post traumatico sarà misurato con l'Impact of Event Scale-Revised (IES_R). Il punteggio totale per IES_R varia da 0 a 88. Un punteggio più alto rappresenta i sintomi più gravi del disturbo da stress post traumatico.
Differenze di gruppo al mese f-up 6
Stress post traumatico
Lasso di tempo: Differenze di gruppo al mese f-up 12
Lo stress post traumatico sarà misurato con l'Impact of Event Scale-Revised (IES_R). Il punteggio totale per IES_R varia da 0 a 88. Un punteggio più alto rappresenta i sintomi più gravi del disturbo da stress post traumatico.
Differenze di gruppo al mese f-up 12
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese f-up 3

L'ansia e la depressione saranno misurate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS consiste di 14 item e due sottoscale con sette item rispettivamente. L'intervallo di punteggio è 0-21 per ogni sottoscala.

Punteggi: 0-7= Normale, 8-10= Borderline anormale (caso borderline), 11-21= anormale (caso).
Passaggio dal basale al mese f-up 3
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese f-up 6

L'ansia e la depressione saranno misurate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS consiste di 14 item e due sottoscale con sette item rispettivamente. L'intervallo di punteggio è 0-21 per ogni sottoscala.

Punteggi: 0-7= Normale, 8-10= Borderline anormale (caso borderline), 11-21= anormale (caso).
Passaggio dal basale al mese f-up 6
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese f-up 12

L'ansia e la depressione saranno misurate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS consiste di 14 item e due sottoscale con sette item rispettivamente. L'intervallo di punteggio è 0-21 per ogni sottoscala.

Punteggi: 0-7= Normale, 8-10= Borderline anormale (caso borderline), 11-21= anormale (caso).
Passaggio dal basale al mese f-up 12
Anni di vita aggiustati per la qualità (QUALY)
Lasso di tempo: Differenze di gruppo al mese f-up 12
Quality Adjusted Life Years (QUALYs), una valutazione economica della qualità e della quantità di vita vissuta, sarà derivata dal RAND-12 (Short form health survey, sviluppato dalla società no profit RAND). I punteggi QUALY vanno da 1 (salute perfetta) a 0 (morte).
Differenze di gruppo al mese f-up 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese f-up 3
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il RAND-12 (sondaggio sulla salute in forma abbreviata, sviluppato dalla società no profit RAND). Unità è il punteggio di riepilogo e i punteggi delle sottoscale. Intervallo di punteggio: 0-100 per tutte le scale. Punteggi più bassi indicano più disabilità (0 = disabilità massima, 100 = nessuna disabilità).
Passaggio dal basale al mese f-up 3
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese f-up 6
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il RAND-12 (sondaggio sulla salute in forma abbreviata, sviluppato dalla società no profit RAND). Unità è il punteggio di riepilogo e i punteggi delle sottoscale. Intervallo di punteggio: 0-100 per tutte le scale. Punteggi più bassi indicano più disabilità (0 = disabilità massima, 100 = nessuna disabilità).
Passaggio dal basale al mese f-up 6
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese f-up 12
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il RAND-12 (sondaggio sulla salute in forma abbreviata, sviluppato dalla società no profit RAND). Unità è il punteggio di riepilogo e i punteggi delle sottoscale. Intervallo di punteggio: 0-100 per tutte le scale. Punteggi più bassi indicano più disabilità (0 = disabilità massima, 100 = nessuna disabilità).
Passaggio dal basale al mese f-up 12
Speranza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese f-up 3
La speranza sarà misurata con l'Herth Hope Index (HHI). Il punteggio sommario varia tra 12 e 48 e un punteggio più alto indica un livello più alto di speranza.
Passaggio dal basale al mese f-up 3
Speranza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese f-up 6
La speranza sarà misurata con l'Herth Hope Index (HHI). Il punteggio sommario varia tra 12 e 48 e un punteggio più alto indica un livello più alto di speranza.
Passaggio dal basale al mese f-up 6
Speranza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese f-up 12
La speranza sarà misurata con l'Herth Hope Index (HHI). Il punteggio sommario varia tra 12 e 48 e un punteggio più alto indica un livello più alto di speranza.
Passaggio dal basale al mese f-up 12
Autoefficacia.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese f-up 3
L'autoefficacia sarà misurata con la Scala Generale di Autoefficacia (GSE). Il punteggio di sintesi è compreso tra 10 e 40 e un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia percepita.
Passaggio dal basale al mese f-up 3
Autoefficacia.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese f-up 6
L'autoefficacia sarà misurata con la Scala Generale di Autoefficacia (GSE). Il punteggio di sintesi è compreso tra 10 e 40 e un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia percepita.
Passaggio dal basale al mese f-up 6
Autoefficacia.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese f-up 12
L'autoefficacia sarà misurata con la Scala Generale di Autoefficacia (GSE). Il punteggio di sintesi è compreso tra 10 e 40 e un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia percepita.
Passaggio dal basale al mese f-up 12
Soddisfazione del caregiver.
Lasso di tempo: Differenze di gruppo al mese f-up 3
La soddisfazione del caregiver sarà misurata con la soddisfazione della famiglia nel questionario ICU (FS-ICU-24). Intervallo di punteggio: 0-100, un punteggio più alto indica maggiore soddisfazione.
Differenze di gruppo al mese f-up 3
Onere dei caregiver
Lasso di tempo: Differenze di gruppo al mese f-up 12
La valutazione della reazione del caregiver (CRA). Punteggio sommario compreso tra 5 e 120. Un punteggio più alto indica un livello più alto di onere.
Differenze di gruppo al mese f-up 12
Lutto complicato
Lasso di tempo: Differenze di gruppo al mese f-up 12
Il lutto complicato sarà misurato con l'Inventory of Complicated Grief (ICG). Il punteggio riassuntivo è compreso tra 0 e 76 e un punteggio più alto indica il rischio di lutto complicato.
Differenze di gruppo al mese f-up 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

The Dam Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Elin Børøsund, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da stress del caregiver

Prove cliniche su Supporto strutturato dei caregiver in terapia intensiva

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