The Caregiver Pathway: una intervención para apoyar a los cuidadores de pacientes en estado crítico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cuidadores de pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos (UCI) a menudo experimentan la situación como traumática y estresante. Las consecuencias a largo plazo, como fatiga, ansiedad, depresión y síntomas de estrés postraumático, se reportan entre el 30 y el 50 por ciento de los cuidadores de pacientes en estado crítico. Se requiere la necesidad de intervenciones de apoyo.
El objetivo general de este proyecto es mejorar el apoyo a los cuidadores de pacientes de cuidados intensivos. Se ha desarrollado una intervención sistemática para el apoyo individual de los cuidadores, The Caregiver Pathway Intervention, con un enfoque multidisciplinario, basado en la evidencia existente, a través de entrevistas con ex cuidadores, talleres con personal de atención médica y aportes y pruebas de los usuarios. La intervención consiste en mapear los síntomas, necesidades y preferencias priorizados de los cuidadores con una herramienta de evaluación digital, seguida de una reunión con una enfermera para abordar estos problemas, una conversación estructurada al alta y una invitación a una conversación de seguimiento 4-6 semanas después del alta/muerte del paciente.
El objetivo del proyecto es probar la eficacia de The Caregiver Pathway Intervention entre cuidadores en la UCI en un ensayo controlado aleatorizado, utilizando medidas de resultado como síntomas de estrés postraumático, ansiedad/depresión, medidas de costo-utilidad y medidas relacionadas con la salud. calidad de vida. Los participantes serán asignados al azar a la Intervención del Camino del Cuidador o al grupo de seguimiento habitual. Ambos grupos recibirán medidas de resultado al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos que se espera que reciban ventilación mecánica invasiva durante al menos 48 horas
- Entre 18 y 70 años
- Capaz de entender y hablar noruego.
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Seguimiento estructurado en la UCI
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Apoyo estructurado de los cuidadores en la UCI proporcionado por un grupo capacitado de 10 a 15 enfermeras de la UCI
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Sin intervención: Seguimiento como de costumbre (Control)
Seguimiento como de costumbre en la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés post traumático
Periodo de tiempo: Diferencias de grupo en f-up mes 3
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El estrés postraumático se medirá con la Escala de Impacto de Evento-Revisada (IES_R).
La puntuación total del IES_R oscila entre 0 y 88.
Una puntuación más alta representa síntomas más graves del trastorno de estrés postraumático.
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Diferencias de grupo en f-up mes 3
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Estrés post traumático
Periodo de tiempo: Diferencias de grupo en f-up mes 6
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El estrés postraumático se medirá con la Escala de Impacto de Evento-Revisada (IES_R).
La puntuación total del IES_R oscila entre 0 y 88.
Una puntuación más alta representa síntomas más graves del trastorno de estrés postraumático.
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Diferencias de grupo en f-up mes 6
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Estrés post traumático
Periodo de tiempo: Diferencias de grupo en f-up mes 12
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El estrés postraumático se medirá con la Escala de Impacto de Evento-Revisada (IES_R).
La puntuación total del IES_R oscila entre 0 y 88.
Una puntuación más alta representa síntomas más graves del trastorno de estrés postraumático.
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Diferencias de grupo en f-up mes 12
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el mes 3
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La Ansiedad y la Depresión se medirán con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). HADS consta de 14 ítems y dos subescalas con siete ítems respectivamente. El rango de puntuación es de 0 a 21 para cada subescala. Puntuaciones: 0-7= Normal, 8-10= Límite anormal (caso límite), 11-21= anormal (caso). |
Cambio desde la línea de base hasta el mes 3
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el mes 6
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La Ansiedad y la Depresión se medirán con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). HADS consta de 14 ítems y dos subescalas con siete ítems respectivamente. El rango de puntuación es de 0 a 21 para cada subescala. Puntuaciones: 0-7= Normal, 8-10= Límite anormal (caso límite), 11-21= anormal (caso). |
Cambio desde la línea de base hasta el mes 6
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el primer mes 12
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La Ansiedad y la Depresión se medirán con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). HADS consta de 14 ítems y dos subescalas con siete ítems respectivamente. El rango de puntuación es de 0 a 21 para cada subescala. Puntuaciones: 0-7= Normal, 8-10= Límite anormal (caso límite), 11-21= anormal (caso). |
Cambio desde la línea de base hasta el primer mes 12
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Años de vida ajustados por calidad (QUALY)
Periodo de tiempo: Diferencias de grupo en f-up mes 12
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Años de vida ajustados por calidad (QUALY), una evaluación económica de la calidad y cantidad de vida vivida, se derivará de la RAND-12 (Encuesta de salud de formato corto, desarrollada por la corporación sin fines de lucro RAND).
Los puntajes QUALY van desde 1 (salud perfecta) a 0 (muerte).
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Diferencias de grupo en f-up mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el mes 3
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con la RAND-12 (encuesta de salud de formato corto, desarrollada por la corporación sin fines de lucro RAND).
Las unidades son puntajes de resumen y puntajes de subescala.
Rango de puntuación: 0-100 para todas las escalas.
Las puntuaciones más bajas indican más discapacidad (0 = discapacidad máxima, 100 = sin discapacidad).
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Cambio desde la línea de base hasta el mes 3
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el mes 6
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con la RAND-12 (encuesta de salud de formato corto, desarrollada por la corporación sin fines de lucro RAND).
Las unidades son puntajes de resumen y puntajes de subescala.
Rango de puntuación: 0-100 para todas las escalas.
Las puntuaciones más bajas indican más discapacidad (0 = discapacidad máxima, 100 = sin discapacidad).
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Cambio desde la línea de base hasta el mes 6
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el primer mes 12
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con la RAND-12 (encuesta de salud de formato corto, desarrollada por la corporación sin fines de lucro RAND).
Las unidades son puntajes de resumen y puntajes de subescala.
Rango de puntuación: 0-100 para todas las escalas.
Las puntuaciones más bajas indican más discapacidad (0 = discapacidad máxima, 100 = sin discapacidad).
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Cambio desde la línea de base hasta el primer mes 12
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Esperanza
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el mes 3
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La esperanza se medirá con el índice de esperanza de Herth (HHI).
La puntuación total oscila entre 12 y 48, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de esperanza.
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Cambio desde la línea de base hasta el mes 3
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Esperanza
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el mes 6
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La esperanza se medirá con el índice de esperanza de Herth (HHI).
La puntuación total oscila entre 12 y 48, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de esperanza.
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Cambio desde la línea de base hasta el mes 6
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Esperanza
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el primer mes 12
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La esperanza se medirá con el índice de esperanza de Herth (HHI).
La puntuación total oscila entre 12 y 48, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de esperanza.
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Cambio desde la línea de base hasta el primer mes 12
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Autoeficacia.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el mes 3
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La autoeficacia se medirá con la Escala de Autoeficacia General (GSE).
La puntuación total oscila entre 10 y 40, y una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia percibida.
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Cambio desde la línea de base hasta el mes 3
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Autoeficacia.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el mes 6
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La autoeficacia se medirá con la Escala de Autoeficacia General (GSE).
La puntuación total oscila entre 10 y 40, y una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia percibida.
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Cambio desde la línea de base hasta el mes 6
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Autoeficacia.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el primer mes 12
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La autoeficacia se medirá con la Escala de Autoeficacia General (GSE).
La puntuación total oscila entre 10 y 40, y una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia percibida.
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Cambio desde la línea de base hasta el primer mes 12
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Satisfacción del cuidador.
Periodo de tiempo: Diferencias de grupo en f-up mes 3
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La satisfacción del cuidador se medirá con el cuestionario Satisfacción de la familia en la UCI (FS-ICU-24).
Rango de puntuación: 0-100, una puntuación más alta indica más satisfacción.
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Diferencias de grupo en f-up mes 3
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Carga de los cuidadores
Periodo de tiempo: Diferencias de grupo en f-up mes 12
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La Evaluación de la Reacción del Cuidador (CRA).
La puntuación total oscila entre 5 y 120.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de carga.
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Diferencias de grupo en f-up mes 12
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Duelo complicado
Periodo de tiempo: Diferencias de grupo en f-up mes 12
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El duelo complicado se medirá con el Inventario de Duelo Complicado (ICG).
La puntuación total oscila entre 0 y 76, y una puntuación más alta indica riesgo de duelo complicado.
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Diferencias de grupo en f-up mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elin Børøsund, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watland S, Solberg Nes L, Hanson E, Ekstedt M, Stenberg U, Borosund E. The Caregiver Pathway, a Model for the Systematic and Individualized Follow-up of Family Caregivers at Intensive Care Units: Development Study. JMIR Form Res. 2023 Apr 25;7:e46299. doi: 10.2196/46299.
- Watland S, Solberg Nes L, Ekeberg O, Rostrup M, Hanson E, Ekstedt M, Stenberg U, Hagen M, Borosund E. The Caregiver Pathway Intervention Can Contribute to Reduced Post-Intensive Care Syndrome Among Family Caregivers of ICU Survivors: A Randomized Controlled Trial. Crit Care Med. 2025 Mar 1;53(3):e555-e566. doi: 10.1097/CCM.0000000000006546. Epub 2024 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 199446
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .