Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesta pečovatele – intervence na podporu pečovatelů o kriticky nemocné pacienty

27. května 2025 aktualizováno: Elin Børøsund, Oslo University Hospital
Cílem projektu je otestovat účinnost systematické intervence pro individuální sledování pečovatelů na jednotce intenzivní péče během 12měsíční randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pečovatelé pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) často prožívají situaci jako traumatickou a stresující. Dlouhodobé následky jako únava, úzkost, deprese a symptomy posttraumatického stresu jsou hlášeny u 30-50 procent pečovatelů o kriticky nemocné pacienty. Je požadována potřeba podpůrných intervencí.

Celkovým cílem tohoto projektu je zlepšit podporu pečovatelů o pacienty intenzivní péče. Systematická intervence pro individuální podporu pečovatelů, The Caregiver Pathway Intervention, byla vyvinuta s multidisciplinárním přístupem, založeným na existujících důkazech, prostřednictvím rozhovorů s bývalými pečovateli, workshopů se zdravotnickým personálem a uživatelských vstupů a testování. Intervence sestává z mapování prioritních symptomů, potřeb a preferencí pečovatelů pomocí digitálního hodnotícího nástroje, následuje schůzka se sestrou za účelem řešení těchto problémů, strukturovaný rozhovor při propuštění a pozvání k následnému rozhovoru 4-6 týdnů po propuštění/úmrtí pacientů.

Cílem projektu je otestovat účinnost intervence The Caregiver Pathway Intervention mezi pečovateli na JIP v randomizované kontrolované studii za použití výsledných ukazatelů, jako jsou symptomy posttraumatického stresu, úzkosti/deprese, opatření týkající se nákladů a souvisejících se zdravím. kvalita života. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny The Caregiver Pathway Intervention nebo do skupiny navazujících jako obvykle. Obě skupiny obdrží výsledky měření na začátku a po 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelé pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče, u kterých se očekává invazivní mechanická ventilace po dobu nejméně 48 hodin
  • Mezi 18 a 70 lety
  • Schopný rozumět a mluvit norsky

Kritéria vyloučení:

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Strukturované sledování na JIP

  • 1-3 dny po přijetí: Zmapujte prioritní symptomy, potřeby a preference pečovatelů pomocí digitálního hodnotícího nástroje, následuje schůzka se sestrou k řešení těchto problémů.
  • Každé 1-2 týdny: Opakujte hodnocení příznaků a potřeb pomocí hodnotícího nástroje, po kterém následuje schůzka se sestrou.
  • Při propuštění: Strukturovaný rozhovor zaměřený na informace a přípravu na přechod na běžné oddělení nebo do jiné nemocnice včetně karty s informacemi a podporou.
  • Zármutek: Individuální podpora na základě vyjádřených potřeb, preferencí a předchozího mapování pečovatelem, včetně karty s informacemi a podporou.
  • Následná kontrola: Pečovatelé nebo pozůstalí budou kontaktováni po 4–6 týdnech a bude jim nabídnuta následná konverzace buď po telefonu, nebo na jednotce.
Behaviorální: Strukturovaná podpora pečovatelů na JIP
Strukturovaná podpora pečovatelů na JIP poskytovaná vyškolenou skupinou 10-15 sester JIP
Žádný zásah: Postupujte jako obvykle (kontrola)
Sledujte jako obvykle na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatický stres
Časové okno: Skupinové rozdíly v prvním měsíci 3
Posttraumatický stres bude měřen pomocí revidované škály dopadu událostí (IES_R). Celkové skóre pro IES_R se pohybuje od 0 do 88. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky posttraumatické stresové poruchy.
Skupinové rozdíly v prvním měsíci 3
Posttraumatický stres
Časové okno: Skupinové rozdíly v prvním měsíci 6
Posttraumatický stres bude měřen pomocí revidované škály dopadu událostí (IES_R). Celkové skóre pro IES_R se pohybuje od 0 do 88. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky posttraumatické stresové poruchy.
Skupinové rozdíly v prvním měsíci 6
Posttraumatický stres
Časové okno: Skupinové rozdíly v prvním měsíci 12
Posttraumatický stres bude měřen pomocí revidované škály dopadu událostí (IES_R). Celkové skóre pro IES_R se pohybuje od 0 do 88. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky posttraumatické stresové poruchy.
Skupinové rozdíly v prvním měsíci 12
Úzkost a deprese
Časové okno: Změna ze základního na f-up měsíc 3

Úzkost a deprese budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS se skládá ze 14 položek a dvou subškál se sedmi položkami. Rozsah skóre je 0-21 pro každou dílčí škálu.

Skóre: 0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ), 11-21 = abnormální (případ).
Změna ze základního na f-up měsíc 3
Úzkost a deprese
Časové okno: Změna ze základního na f-up měsíc 6

Úzkost a deprese budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS se skládá ze 14 položek a dvou subškál se sedmi položkami. Rozsah skóre je 0-21 pro každou dílčí škálu.

Skóre: 0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ), 11-21 = abnormální (případ).
Změna ze základního na f-up měsíc 6
Úzkost a deprese
Časové okno: Změna ze základního stavu na f-up měsíc 12

Úzkost a deprese budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS se skládá ze 14 položek a dvou subškál se sedmi položkami. Rozsah skóre je 0-21 pro každou dílčí škálu.

Skóre: 0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ), 11-21 = abnormální (případ).
Změna ze základního stavu na f-up měsíc 12
Životnost upravená podle kvality (QUALYs)
Časové okno: Skupinové rozdíly v prvním měsíci 12
Quality Adjusted Life Years (QUALYs), ekonomické hodnocení kvality a kvantity prožitého života, bude odvozeno z RAND-12 (Short form health survey, vyvinutý neziskovou korporací RAND). Skóre QUALY se pohybuje od 1 (dokonalé zdraví) do 0 (smrt).
Skupinové rozdíly v prvním měsíci 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna ze základního na f-up měsíc 3
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí RAND-12 (krátká forma zdravotního průzkumu, vyvinutý neziskovou korporací RAND). Jednotky jsou souhrnné skóre a skóre dílčí škály. Rozsah skóre: 0-100 pro všechny stupnice. Nižší skóre znamená větší postižení (0 = maximální postižení, 100 = žádné postižení).
Změna ze základního na f-up měsíc 3
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna ze základního na f-up měsíc 6
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí RAND-12 (krátká forma zdravotního průzkumu, vyvinutý neziskovou korporací RAND). Jednotky jsou souhrnné skóre a skóre dílčí škály. Rozsah skóre: 0-100 pro všechny stupnice. Nižší skóre znamená větší postižení (0 = maximální postižení, 100 = žádné postižení).
Změna ze základního na f-up měsíc 6
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna ze základního stavu na f-up měsíc 12
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí RAND-12 (krátká forma zdravotního průzkumu, vyvinutý neziskovou korporací RAND). Jednotky jsou souhrnné skóre a skóre dílčí škály. Rozsah skóre: 0-100 pro všechny stupnice. Nižší skóre znamená větší postižení (0 = maximální postižení, 100 = žádné postižení).
Změna ze základního stavu na f-up měsíc 12
Naděje
Časové okno: Změna ze základního na f-up měsíc 3
Naděje bude měřena pomocí Herth Hope Index (HHI). Souhrnné skóre se pohybuje mezi 12-48 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň naděje.
Změna ze základního na f-up měsíc 3
Naděje
Časové okno: Změna ze základního na f-up měsíc 6
Naděje bude měřena pomocí Herth Hope Index (HHI). Souhrnné skóre se pohybuje mezi 12-48 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň naděje.
Změna ze základního na f-up měsíc 6
Naděje
Časové okno: Změna ze základního stavu na f-up měsíc 12
Naděje bude měřena pomocí Herth Hope Index (HHI). Souhrnné skóre se pohybuje mezi 12-48 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň naděje.
Změna ze základního stavu na f-up měsíc 12
Self-Efficacy.
Časové okno: Změna ze základního na f-up měsíc 3
Vlastní účinnost bude měřena pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE). Souhrnné skóre se pohybuje mezi 10-40 a vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou vlastní účinnost.
Změna ze základního na f-up měsíc 3
Self-Efficacy.
Časové okno: Změna ze základního na f-up měsíc 6
Vlastní účinnost bude měřena pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE). Souhrnné skóre se pohybuje mezi 10-40 a vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou vlastní účinnost.
Změna ze základního na f-up měsíc 6
Self-Efficacy.
Časové okno: Změna ze základního stavu na f-up měsíc 12
Vlastní účinnost bude měřena pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE). Souhrnné skóre se pohybuje mezi 10-40 a vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou vlastní účinnost.
Změna ze základního stavu na f-up měsíc 12
Spokojenost pečovatelky.
Časové okno: Skupinové rozdíly v prvním měsíci 3
Spokojenost pečovatele bude měřena spokojeností rodiny v dotazníku na JIP (FS-ICU-24). Rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Skupinové rozdíly v prvním měsíci 3
Zatížení pečovatelů
Časové okno: Skupinové rozdíly v prvním měsíci 12
The Caregiver Reaction Assessment (CRA). Souhrnné skóre se pohybuje mezi 5 a 120. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zátěže.
Skupinové rozdíly v prvním měsíci 12
Komplikovaný smutek
Časové okno: Skupinové rozdíly v prvním měsíci 12
Komplikovaný smutek bude měřen pomocí Inventory of Complicated Grief (ICG). Souhrnné skóre se pohybuje mezi 0-76 a vyšší skóre ukazuje na riziko komplikovaného zármutku.
Skupinové rozdíly v prvním měsíci 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

The Dam Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elin Børøsund, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199446

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresový syndrom pečovatele

Klinické studie na Strukturovaná podpora pečovatelů na JIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit