Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Caregiver Pathway - En intervention för att stödja vårdgivare till kritiskt sjuka patienter

27 maj 2025 uppdaterad av: Elin Børøsund, Oslo University Hospital
Syftet med projektet är att testa effekten av en systematisk intervention för individuell uppföljning av vårdgivare på intensivvårdsavdelningen under en 12 månader lång randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårdgivare till patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU) upplever ofta situationen som traumatisk och stressande. Långsiktiga konsekvenser som trötthet, ångest, depression och symtom på posttraumatisk stress rapporteras bland 30-50 procent av vårdgivarna till kritiskt sjuka patienter. Behovet av stödjande insatser är påkallat.

Det övergripande målet med detta projekt är att förbättra stödet till vårdgivare till intensivvårdspatienter. En systematisk intervention för individuellt stöd till vårdgivare, The Caregiver Pathway Intervention, har utvecklats med ett multidisciplinärt förhållningssätt, baserat på befintlig evidens, genom intervjuer med tidigare vårdgivare, workshops med vårdpersonal och användarinput och testning. Interventionen består av kartläggning av vårdgivares prioriterade symtom, behov och preferenser med ett digitalt bedömningsverktyg, följt av ett möte med en sjuksköterska för att ta upp dessa frågor, ett strukturerat samtal vid utskrivningen samt en inbjudan till ett uppföljningssamtal 4-6 veckor efter utskrivning/patienters död.

Syftet med projektet är att testa effektiviteten av The Caregiver Pathway Intervention bland vårdgivare på intensivvårdsavdelningen i en randomiserad kontrollerad studie, med hjälp av resultatmått som symtom på posttraumatisk stress, ångest/depression, kostnadsnyttoåtgärder och hälsorelaterade mått. livskvalité. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas The Caregiver Pathway Intervention eller gruppen som följer upp som vanligt. Båda grupperna kommer att få resultatmått vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdgivare till patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen som förväntas få invasiv mekanisk ventilation i minst 48 timmar
  • Mellan 18 och 70 år
  • Kunna förstå och tala norska

Exklusions kriterier:

• Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Strukturerad uppföljning på ICU

  • 1-3 dagar efter inläggning: Kartlägga vårdgivares prioriterade symtom, behov och preferenser med ett digitalt bedömningsverktyg, följt av ett möte med en sjuksköterska för att ta upp dessa frågor.
  • Var 1-2 vecka: Upprepa bedömning av symtom och behov med bedömningsverktyget följt av ett möte med en sjuksköterska.
  • Vid utskrivning: Strukturerat samtal med fokus på information och förberedelse inför övergång till vanlig avdelning eller till annat sjukhus inklusive kort med information och stöd.
  • Sörjande: Individuellt stöd baserat på vårdgivarens uttryckta behov, preferenser och tidigare kartläggning, inklusive ett kort med information och stöd.
  • Uppföljning: Vårdgivare eller sörjande kommer att kontaktas efter 4-6 veckor, och kommer att erbjudas ett uppföljningssamtal antingen på telefon eller på enheten.
Beteende: Strukturerat stöd till vårdgivare på ICU
Strukturerat stöd till vårdgivare på ICU tillhandahålls av en utbildad grupp på 10-15 ICU-sköterskor
Inget ingripande: Följ upp som vanligt (kontroll)
Följ upp som vanligt på ICU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post traumatisk stress
Tidsram: Gruppskillnader vid f-up månad 3
Posttraumatisk stress kommer att mätas med Impact of Event Scale-Revised (IES_R). Totalpoängen för IES_R varierar från 0 till 88. En högre poäng representerar mer allvarliga symtom på posttraumatisk stressyndrom.
Gruppskillnader vid f-up månad 3
Post traumatisk stress
Tidsram: Gruppskillnader vid f-up månad 6
Posttraumatisk stress kommer att mätas med Impact of Event Scale-Revised (IES_R). Totalpoängen för IES_R varierar från 0 till 88. En högre poäng representerar mer allvarliga symtom på posttraumatisk stressyndrom.
Gruppskillnader vid f-up månad 6
Post traumatisk stress
Tidsram: Gruppskillnader vid f-up månad 12
Posttraumatisk stress kommer att mätas med Impact of Event Scale-Revised (IES_R). Totalpoängen för IES_R varierar från 0 till 88. En högre poäng representerar mer allvarliga symtom på posttraumatisk stressyndrom.
Gruppskillnader vid f-up månad 12
Ångest och depression
Tidsram: Ändra från baslinje till f-up månad 3

Ångest och depression kommer att mätas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av 14 poster och två underskalor med sju poster. Poängintervallet är 0-21 för varje underskala.

Poäng: 0-7= Normal, 8-10= Borderline onormal (gränsfall), 11-21= onormal (fall).
Ändra från baslinje till f-up månad 3
Ångest och depression
Tidsram: Ändra från baslinje till f-up månad 6

Ångest och depression kommer att mätas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av 14 poster och två underskalor med sju poster. Poängintervallet är 0-21 för varje underskala.

Poäng: 0-7= Normal, 8-10= Borderline onormal (gränsfall), 11-21= onormal (fall).
Ändra från baslinje till f-up månad 6
Ångest och depression
Tidsram: Ändra från baslinje till f-up månad 12

Ångest och depression kommer att mätas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av 14 poster och två underskalor med sju poster. Poängintervallet är 0-21 för varje underskala.

Poäng: 0-7= Normal, 8-10= Borderline onormal (gränsfall), 11-21= onormal (fall).
Ändra från baslinje till f-up månad 12
Kvalitetsjusterade levnadsår (QUALYs)
Tidsram: Gruppskillnader vid f-up månad 12
Quality Adjusted Life Years (QUALYs), en ekonomisk utvärdering av kvaliteten och kvantiteten av levt liv, kommer att härledas från RAND-12 (Kortform hälsoundersökning, utvecklad av det ideella företaget RAND). QUALY-poäng varierar från 1 (perfekt hälsa) till 0 (död).
Gruppskillnader vid f-up månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinje till f-up månad 3
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med RAND-12 (hälsoundersökning i kort form, utvecklad av det ideella företaget RAND). Enheter är summarisk poäng och sub-skala poäng. Poängintervall: 0-100 för alla skalor. Lägre poäng indikerar mer funktionshinder (0 = maximal funktionsnedsättning, 100 = ingen funktionsnedsättning).
Ändra från baslinje till f-up månad 3
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinje till f-up månad 6
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med RAND-12 (hälsoundersökning i kort form, utvecklad av det ideella företaget RAND). Enheter är summarisk poäng och sub-skala poäng. Poängintervall: 0-100 för alla skalor. Lägre poäng indikerar mer funktionshinder (0 = maximal funktionsnedsättning, 100 = ingen funktionsnedsättning).
Ändra från baslinje till f-up månad 6
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinje till f-up månad 12
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med RAND-12 (hälsoundersökning i kort form, utvecklad av det ideella företaget RAND). Enheter är summarisk poäng och sub-skala poäng. Poängintervall: 0-100 för alla skalor. Lägre poäng indikerar mer funktionshinder (0 = maximal funktionsnedsättning, 100 = ingen funktionsnedsättning).
Ändra från baslinje till f-up månad 12
Hoppas
Tidsram: Ändra från baslinje till f-up månad 3
Hoppet kommer att mätas med Herth Hope Index (HHI). Sammanfattningspoängen varierar mellan 12-48, och en högre poäng indikerar en högre nivå av hopp.
Ändra från baslinje till f-up månad 3
Hoppas
Tidsram: Ändra från baslinje till f-up månad 6
Hoppet kommer att mätas med Herth Hope Index (HHI). Sammanfattningspoängen varierar mellan 12-48, och en högre poäng indikerar en högre nivå av hopp.
Ändra från baslinje till f-up månad 6
Hoppas
Tidsram: Ändra från baslinje till f-up månad 12
Hoppet kommer att mätas med Herth Hope Index (HHI). Sammanfattningspoängen varierar mellan 12-48, och en högre poäng indikerar en högre nivå av hopp.
Ändra från baslinje till f-up månad 12
Självförmåga.
Tidsram: Ändra från baslinje till f-up månad 3
Self-efficacy kommer att mätas med General Self-Efficacy Scale (GSE). Sammanfattningspoängen sträcker sig mellan 10-40, och en högre poäng indikerar högre upplevd self-efficacy.
Ändra från baslinje till f-up månad 3
Självförmåga.
Tidsram: Ändra från baslinje till f-up månad 6
Self-efficacy kommer att mätas med General Self-Efficacy Scale (GSE). Sammanfattningspoängen sträcker sig mellan 10-40, och en högre poäng indikerar högre upplevd self-efficacy.
Ändra från baslinje till f-up månad 6
Självförmåga.
Tidsram: Ändra från baslinje till f-up månad 12
Self-efficacy kommer att mätas med General Self-Efficacy Scale (GSE). Sammanfattningspoängen sträcker sig mellan 10-40, och en högre poäng indikerar högre upplevd self-efficacy.
Ändra från baslinje till f-up månad 12
Vårdgivarens tillfredsställelse.
Tidsram: Gruppskillnader vid f-up månad 3
Vårdgivarens tillfredsställelse kommer att mätas med familjens tillfredsställelse i ICU-enkäten (FS-ICU-24). Poängintervall: 0-100, en högre poäng indikerar mer tillfredsställelse.
Gruppskillnader vid f-up månad 3
Vårdgivare belastar
Tidsram: Gruppskillnader vid f-up månad 12
Caregiver Reaction Assessment (CRA). Sammanfattningspoäng varierar mellan 5 och 120. En högre poäng indikerar en högre nivå av börda.
Gruppskillnader vid f-up månad 12
Komplicerad sorg
Tidsram: Gruppskillnader vid f-up månad 12
Komplicerad sorg kommer att mätas med Inventory of Comlicated Grief (ICG). Sammanfattningspoäng varierar mellan 0-76, och en högre poäng indikerar risk för komplicerad sorg.
Gruppskillnader vid f-up månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

The Dam Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Elin Børøsund, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199446

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera