Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Caregiver Pathway - вмешательство для поддержки лиц, осуществляющих уход за тяжелобольными пациентами

27 мая 2025 г. обновлено: Elin Børøsund, Oslo University Hospital
Цель проекта — проверить эффективность систематического вмешательства для индивидуального наблюдения за лицами, осуществляющими уход, в отделении интенсивной терапии в ходе 12-месячного рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица, ухаживающие за пациентами, поступившими в отделение интенсивной терапии (ОИТ), часто переживают ситуацию как травмирующую и стрессовую. О долгосрочных последствиях, таких как усталость, тревога, депрессия и симптомы посттравматического стресса, сообщают 30-50 процентов лиц, осуществляющих уход за тяжелобольными пациентами. Требуется поддерживающее вмешательство.

Общая цель этого проекта — улучшить поддержку лиц, осуществляющих уход за пациентами интенсивной терапии. Систематическое вмешательство для индивидуальной поддержки лиц, осуществляющих уход, The Caregiver Pathway Intervention было разработано с междисциплинарным подходом, основанным на существующих данных, посредством интервью с бывшими лицами, осуществляющими уход, семинаров с медицинским персоналом, а также пользовательского ввода и тестирования. Вмешательство состоит из картирования приоритетных симптомов, потребностей и предпочтений лиц, осуществляющих уход, с помощью инструмента цифровой оценки, после чего следует встреча с медсестрой для решения этих вопросов, структурированная беседа при выписке и приглашение на последующую беседу 4–6. недель после выписки/смерти пациентов.

Цель проекта — проверить эффективность вмешательства «Путь ухода» среди лиц, осуществляющих уход в отделении интенсивной терапии, в ходе рандомизированного контролируемого исследования с использованием показателей результатов, таких как симптомы посттравматического стресса, тревога/депрессия, показатели полезности затрат и показатели, связанные со здоровьем. качество жизни. Участники будут случайным образом распределены в группу Caregiver Pathway Intervention или в группу последующего наблюдения, как обычно. Обе группы получат показатели результатов на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица, осуществляющие уход за пациентами, поступившими в отделение интенсивной терапии, которым, как ожидается, будет проводиться инвазивная механическая вентиляция легких в течение не менее 48 часов.
  • От 18 до 70 лет
  • Способность понимать и говорить по-норвежски

Критерий исключения:

• Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Структурированное последующее наблюдение в отделении интенсивной терапии

  • Через 1-3 дня после госпитализации: нанесите на карту приоритетные симптомы, потребности и предпочтения лиц, осуществляющих уход, с помощью цифрового инструмента оценки, после чего проведите встречу с медсестрой для решения этих вопросов.
  • Каждые 1–2 недели: Повторяйте оценку симптомов и потребностей с помощью инструмента оценки с последующей встречей с медсестрой.
  • При выписке: Структурированная беседа с акцентом на информацию и подготовку к переводу в обычную палату или в другую больницу, включая карточку с информацией и поддержкой.
  • Тяжелая утрата: Индивидуальная поддержка, основанная на выраженных потребностях и предпочтениях опекуна и предыдущих картах, включая карточку с информацией и поддержкой.
  • Последующее наблюдение: с опекунами или скорбящими свяжутся через 4-6 недель, и им предложат последующий разговор по телефону или в отделении.
Поведенческий: Структурированная поддержка лиц, осуществляющих уход в отделении интенсивной терапии
Структурированная поддержка лиц, осуществляющих уход в отделении интенсивной терапии, обеспечивается обученной группой из 10-15 медсестер отделения интенсивной терапии.
Без вмешательства: Продолжайте как обычно (Контроль)
Последуйте, как обычно, в отделении интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пост травматический стресс
Временное ограничение: Групповые различия на последнем месяце 3
Посттравматический стресс будет измеряться с помощью пересмотренной шкалы воздействия событий (IES_R). Общий балл по IES_R колеблется от 0 до 88. Более высокий балл соответствует более тяжелым симптомам посттравматического стрессового расстройства.
Групповые различия на последнем месяце 3
Пост травматический стресс
Временное ограничение: Групповые различия на последнем месяце 6
Посттравматический стресс будет измеряться с помощью пересмотренной шкалы воздействия событий (IES_R). Общий балл по IES_R колеблется от 0 до 88. Более высокий балл соответствует более тяжелым симптомам посттравматического стрессового расстройства.
Групповые различия на последнем месяце 6
Пост травматический стресс
Временное ограничение: Групповые различия в 12-м месяце
Посттравматический стресс будет измеряться с помощью пересмотренной шкалы воздействия событий (IES_R). Общий балл по IES_R колеблется от 0 до 88. Более высокий балл соответствует более тяжелым симптомам посттравматического стрессового расстройства.
Групповые различия в 12-м месяце
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3-го месяца

Тревога и депрессия будут измеряться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). HADS состоит из 14 пунктов и двух субшкал по семь пунктов соответственно. Диапазон баллов составляет 0-21 для каждой субшкалы.

Баллы: 0–7 = норма, 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай), 11–21 = аномалия (случай).
Изменение от исходного уровня до 3-го месяца
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца

Тревога и депрессия будут измеряться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). HADS состоит из 14 пунктов и двух субшкал по семь пунктов соответственно. Диапазон баллов составляет 0-21 для каждой субшкалы.

Баллы: 0–7 = норма, 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай), 11–21 = аномалия (случай).
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-го месяца

Тревога и депрессия будут измеряться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). HADS состоит из 14 пунктов и двух субшкал по семь пунктов соответственно. Диапазон баллов составляет 0-21 для каждой субшкалы.

Баллы: 0–7 = норма, 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай), 11–21 = аномалия (случай).
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
Годы жизни с поправкой на качество (QUALY)
Временное ограничение: Групповые различия в 12-м месяце
Годы жизни с поправкой на качество (QUALY), экономическая оценка качества и количества прожитой жизни, будут получены из RAND-12 (Краткое обследование состояния здоровья, разработанное некоммерческой корпорацией RAND). Оценки QUALY варьируются от 1 (отличное здоровье) до 0 (смерть).
Групповые различия в 12-м месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3-го месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью RAND-12 (краткое обследование состояния здоровья, разработанное некоммерческой корпорацией RAND). Единицы — это суммарный балл и баллы по подшкалам. Диапазон баллов: 0-100 по всем шкалам. Более низкие баллы указывают на большую инвалидность (0 = максимальная инвалидность, 100 = отсутствие инвалидности).
Изменение от исходного уровня до 3-го месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью RAND-12 (краткое обследование состояния здоровья, разработанное некоммерческой корпорацией RAND). Единицы — это суммарный балл и баллы по подшкалам. Диапазон баллов: 0-100 по всем шкалам. Более низкие баллы указывают на большую инвалидность (0 = максимальная инвалидность, 100 = отсутствие инвалидности).
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью RAND-12 (краткое обследование состояния здоровья, разработанное некоммерческой корпорацией RAND). Единицы — это суммарный балл и баллы по подшкалам. Диапазон баллов: 0-100 по всем шкалам. Более низкие баллы указывают на большую инвалидность (0 = максимальная инвалидность, 100 = отсутствие инвалидности).
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
Надеяться
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3-го месяца
Надежда будет измеряться индексом Херта-Хоупа (HHI). Суммарный балл находится в диапазоне от 12 до 48, а более высокий балл указывает на более высокий уровень надежды.
Изменение от исходного уровня до 3-го месяца
Надеяться
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
Надежда будет измеряться индексом Херта-Хоупа (HHI). Суммарный балл находится в диапазоне от 12 до 48, а более высокий балл указывает на более высокий уровень надежды.
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
Надеяться
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
Надежда будет измеряться индексом Херта-Хоупа (HHI). Суммарный балл находится в диапазоне от 12 до 48, а более высокий балл указывает на более высокий уровень надежды.
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
Самоэффективность.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3-го месяца
Самоэффективность будет измеряться с помощью Общей шкалы самоэффективности (GSE). Суммарный балл находится в диапазоне от 10 до 40, а более высокий балл указывает на более высокую воспринимаемую самоэффективность.
Изменение от исходного уровня до 3-го месяца
Самоэффективность.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
Самоэффективность будет измеряться с помощью Общей шкалы самоэффективности (GSE). Суммарный балл находится в диапазоне от 10 до 40, а более высокий балл указывает на более высокую воспринимаемую самоэффективность.
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
Самоэффективность.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
Самоэффективность будет измеряться с помощью Общей шкалы самоэффективности (GSE). Суммарный балл находится в диапазоне от 10 до 40, а более высокий балл указывает на более высокую воспринимаемую самоэффективность.
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
Удовлетворенность сиделки.
Временное ограничение: Групповые различия на последнем месяце 3
Удовлетворенность лица, осуществляющего уход, будет измеряться удовлетворенностью семьи в опроснике ОИТ (FS-ОИТ-24). Диапазон баллов: 0-100, более высокий балл означает большее удовлетворение.
Групповые различия на последнем месяце 3
Бремя опекунов
Временное ограничение: Групповые различия в 12-м месяце
Оценка реакции опекуна (CRA). Суммарный балл варьируется от 5 до 120. Более высокий балл указывает на более высокий уровень нагрузки.
Групповые различия в 12-м месяце
Сложное горе
Временное ограничение: Групповые различия в 12-м месяце
Сложное горе будет измеряться с помощью Описи сложного горя (ICG). Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 76, а более высокий балл указывает на риск осложненного горя.
Групповые различия в 12-м месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

The Dam Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Elin Børøsund, PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199446

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться