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The Caregiver Pathway - Une intervention pour soutenir les aidants de patients gravement malades

27 mai 2025 mis à jour par: Elin Børøsund, Oslo University Hospital
L'objectif du projet est de tester l'efficacité d'une intervention systématique pour le suivi individuel des soignants en unité de soins intensifs au cours d'un essai contrôlé randomisé de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les soignants des patients admis dans une unité de soins intensifs (USI) vivent souvent la situation comme traumatisante et stressante. Des conséquences à long terme telles que la fatigue, l'anxiété, la dépression et les symptômes de stress post-traumatique sont signalées chez 30 à 50 % des soignants de patients gravement malades. La nécessité d'interventions de soutien s'impose.

L'objectif global de ce projet est d'améliorer le soutien aux aidants des patients en soins intensifs. Une intervention systématique pour le soutien individuel des soignants, The Caregiver Pathway Intervention, a été développée avec une approche multidisciplinaire, basée sur les preuves existantes, par le biais d'entretiens avec d'anciens soignants, d'ateliers avec le personnel de santé et des commentaires et tests des utilisateurs. L'intervention consiste en une cartographie des symptômes, des besoins et des préférences prioritaires des soignants avec un outil d'évaluation numérique, suivie d'une rencontre avec une infirmière pour aborder ces problèmes, d'une conversation structurée à la sortie et d'une invitation à une conversation de suivi 4-6 semaines après la sortie/le décès du patient.

L'objectif du projet est de tester l'efficacité de The Caregiver Pathway Intervention auprès des soignants de l'USI dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé, en utilisant des mesures de résultats telles que les symptômes de stress post-traumatique, l'anxiété/la dépression, les mesures coût-utilité et les facteurs liés à la santé. qualité de vie. Les participants seront assignés au hasard à l'intervention du cheminement des aidants naturels ou au groupe de suivi habituel. Les deux groupes recevront des mesures de résultats au départ et à 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les soignants des patients admis à l'unité de soins intensifs qui devraient recevoir une ventilation mécanique invasive pendant au moins 48 heures
  • Entre 18 et 70 ans
  • Capable de comprendre et de parler le norvégien

Critère d'exclusion:

• Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Suivi structuré à l'USI

  • 1 à 3 jours après l'admission : cartographiez les symptômes, les besoins et les préférences prioritaires des soignants avec un outil d'évaluation numérique, suivi d'une rencontre avec une infirmière pour résoudre ces problèmes.
  • Toutes les 1 à 2 semaines : Répéter l'évaluation des symptômes et des besoins avec l'outil d'évaluation suivi d'une rencontre avec une infirmière.
  • À la sortie : conversation structurée axée sur l'information et la préparation de la transition vers un service ordinaire ou vers un autre hôpital, y compris une carte avec des informations et un soutien.
  • Deuil : soutien individualisé basé sur les besoins exprimés par le soignant, ses préférences et la cartographie précédente, y compris une carte avec des informations et un soutien.
  • Suivi : Les soignants ou les personnes en deuil seront contactés après 4 à 6 semaines et se verront proposer une conversation de suivi soit au téléphone, soit à l'unité.
Comportemental: Accompagnement structuré des soignants en réanimation
Soutien structuré des soignants à l'USI fourni par un groupe formé de 10 à 15 infirmières de l'USI
Aucune intervention: Suivi comme d'habitude (Contrôle)
Suivi comme d'habitude à l'USI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress post traumatique
Délai: Différences de groupe au mois f-up 3
Le stress post-traumatique sera mesuré avec l'Impact of Event Scale-Revised (IES_R). Le score total pour l'IES_R varie de 0 à 88. Un score plus élevé représente des symptômes plus graves du trouble de stress post-traumatique.
Différences de groupe au mois f-up 3
Stress post traumatique
Délai: Différences de groupe au mois f-up 6
Le stress post-traumatique sera mesuré avec l'Impact of Event Scale-Revised (IES_R). Le score total pour l'IES_R varie de 0 à 88. Un score plus élevé représente des symptômes plus graves du trouble de stress post-traumatique.
Différences de groupe au mois f-up 6
Stress post traumatique
Délai: Différences de groupe au mois f-up 12
Le stress post-traumatique sera mesuré avec l'Impact of Event Scale-Revised (IES_R). Le score total pour l'IES_R varie de 0 à 88. Un score plus élevé représente des symptômes plus graves du trouble de stress post-traumatique.
Différences de groupe au mois f-up 12
Anxiété et dépression
Délai: Passage de la ligne de base au mois f-up 3

L'anxiété et la dépression seront mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). HADS se compose de 14 items et de deux sous-échelles avec sept items respectivement. La plage de score est de 0 à 21 pour chaque sous-échelle.

Scores : 0-7= Normal, 8-10= Borderline anormal (cas borderline), 11-21= anormal (cas).
Passage de la ligne de base au mois f-up 3
Anxiété et dépression
Délai: Passage de la ligne de base au mois f-up 6

L'anxiété et la dépression seront mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). HADS se compose de 14 items et de deux sous-échelles avec sept items respectivement. La plage de score est de 0 à 21 pour chaque sous-échelle.

Scores : 0-7= Normal, 8-10= Borderline anormal (cas borderline), 11-21= anormal (cas).
Passage de la ligne de base au mois f-up 6
Anxiété et dépression
Délai: Changement de la ligne de base au mois f-up 12

L'anxiété et la dépression seront mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). HADS se compose de 14 items et de deux sous-échelles avec sept items respectivement. La plage de score est de 0 à 21 pour chaque sous-échelle.

Scores : 0-7= Normal, 8-10= Borderline anormal (cas borderline), 11-21= anormal (cas).
Changement de la ligne de base au mois f-up 12
Années de vie ajustées sur la qualité (QUALY)
Délai: Différences de groupe au mois f-up 12
Les années de vie ajustées sur la qualité (QUALY), une évaluation économique de la qualité et de la quantité de vie vécue, seront dérivées de la RAND-12 (enquête de santé abrégée, développée par la société à but non lucratif RAND). Les scores QUALY vont de 1 (santé parfaite) à 0 (décès).
Différences de groupe au mois f-up 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Passage de la ligne de base au mois f-up 3
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée avec le RAND-12 (enquête abrégée sur la santé, développée par la société à but non lucratif RAND). Les unités sont le score récapitulatif et les scores des sous-échelles. Plage de score : 0-100 pour toutes les échelles. Des scores plus faibles indiquent plus d'incapacité (0 = incapacité maximale, 100 = pas d'incapacité).
Passage de la ligne de base au mois f-up 3
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Passage de la ligne de base au mois f-up 6
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée avec le RAND-12 (enquête abrégée sur la santé, développée par la société à but non lucratif RAND). Les unités sont le score récapitulatif et les scores des sous-échelles. Plage de score : 0-100 pour toutes les échelles. Des scores plus faibles indiquent plus d'incapacité (0 = incapacité maximale, 100 = pas d'incapacité).
Passage de la ligne de base au mois f-up 6
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement de la ligne de base au mois f-up 12
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée avec le RAND-12 (enquête abrégée sur la santé, développée par la société à but non lucratif RAND). Les unités sont le score récapitulatif et les scores des sous-échelles. Plage de score : 0-100 pour toutes les échelles. Des scores plus faibles indiquent plus d'incapacité (0 = incapacité maximale, 100 = pas d'incapacité).
Changement de la ligne de base au mois f-up 12
Espoir
Délai: Passage de la ligne de base au mois f-up 3
L'espoir sera mesuré avec l'indice Herth Hope (HHI). Le score récapitulatif varie entre 12 et 48, et un score plus élevé indique un niveau d'espoir plus élevé.
Passage de la ligne de base au mois f-up 3
Espoir
Délai: Passage de la ligne de base au mois f-up 6
L'espoir sera mesuré avec l'indice Herth Hope (HHI). Le score récapitulatif varie entre 12 et 48, et un score plus élevé indique un niveau d'espoir plus élevé.
Passage de la ligne de base au mois f-up 6
Espoir
Délai: Changement de la ligne de base au mois f-up 12
L'espoir sera mesuré avec l'indice Herth Hope (HHI). Le score récapitulatif varie entre 12 et 48, et un score plus élevé indique un niveau d'espoir plus élevé.
Changement de la ligne de base au mois f-up 12
Auto-efficacité.
Délai: Passage de la ligne de base au mois f-up 3
L'auto-efficacité sera mesurée avec l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE). Le score récapitulatif varie entre 10 et 40, et un score plus élevé indique une auto-efficacité perçue plus élevée.
Passage de la ligne de base au mois f-up 3
Auto-efficacité.
Délai: Passage de la ligne de base au mois f-up 6
L'auto-efficacité sera mesurée avec l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE). Le score récapitulatif varie entre 10 et 40, et un score plus élevé indique une auto-efficacité perçue plus élevée.
Passage de la ligne de base au mois f-up 6
Auto-efficacité.
Délai: Changement de la ligne de base au mois f-up 12
L'auto-efficacité sera mesurée avec l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE). Le score récapitulatif varie entre 10 et 40, et un score plus élevé indique une auto-efficacité perçue plus élevée.
Changement de la ligne de base au mois f-up 12
Satisfaction des soignants.
Délai: Différences de groupe au mois f-up 3
La satisfaction des soignants sera mesurée à l'aide du questionnaire Satisfaction de la famille dans le questionnaire de soins intensifs (FS-ICU-24). Plage de score : 0-100, un score plus élevé indique plus de satisfaction.
Différences de groupe au mois f-up 3
Fardeau des soignants
Délai: Différences de groupe au mois f-up 12
L'évaluation de la réaction du soignant (CRA). Le score récapitulatif est compris entre 5 et 120. Un score plus élevé indique un niveau de charge plus élevé.
Différences de groupe au mois f-up 12
Deuil compliqué
Délai: Différences de groupe au mois f-up 12
Le deuil compliqué sera mesuré avec l'inventaire du deuil compliqué (ICG). Le score sommaire varie entre 0 et 76, et un score plus élevé indique un risque de deuil compliqué.
Différences de groupe au mois f-up 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

The Dam Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elin Børøsund, PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199446

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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