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The Caregiver Pathway – Eine Intervention zur Unterstützung von Pflegekräften schwerkranker Patienten

27. Mai 2025 aktualisiert von: Elin Børøsund, Oslo University Hospital
Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit einer systematischen Intervention zur individuellen Nachsorge von Pflegekräften auf der Intensivstation während einer 12-monatigen randomisierten kontrollierten Studie zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pflegekräfte von Patienten, die auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, erleben die Situation oft als traumatisch und belastend. Langfristige Folgen wie Müdigkeit, Angst, Depression und Symptome von posttraumatischem Stress werden von 30-50 Prozent der Pflegekräfte von kritisch kranken Patienten berichtet. Die Notwendigkeit unterstützender Interventionen wird gefordert.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Unterstützung für Pflegekräfte von Intensivpatienten zu verbessern. Eine systematische Intervention zur individuellen Unterstützung von Pflegekräften, The Caregiver Pathway Intervention, wurde mit einem multidisziplinären Ansatz entwickelt, der auf vorhandener Evidenz basiert, durch Interviews mit ehemaligen Pflegekräften, Workshops mit medizinischem Personal und Benutzereingaben und Tests. Die Intervention besteht aus der Kartierung der priorisierten Symptome, Bedürfnisse und Präferenzen der Pflegekräfte mit einem digitalen Bewertungstool, gefolgt von einem Treffen mit einer Pflegekraft, um diese Probleme anzusprechen, einem strukturierten Gespräch bei der Entlassung und einer Einladung zu einem Folgegespräch 4-6 Wochen nach Entlassung/Tod des Patienten.

Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit von The Caregiver Pathway Intervention unter Pflegekräften auf der Intensivstation in einer randomisierten kontrollierten Studie zu testen, wobei Ergebnismaße wie Symptome von posttraumatischem Stress, Angstzuständen/Depressionen, Kosten-Nutzen-Maßnahmen und gesundheitsbezogene Maßnahmen verwendet werden Lebensqualität. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip The Caregiver Pathway Intervention oder der Follow-up-as-usual-Gruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten Ergebnismessungen zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuer von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, auf der mindestens 48 Stunden lang eine invasive mechanische Beatmung erwartet wird
  • Zwischen 18 und 70 Jahre alt
  • Kann Norwegisch verstehen und sprechen

Ausschlusskriterien:

• Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Strukturierte Nachsorge auf der Intensivstation

  • 1-3 Tage nach der Aufnahme: Kartieren Sie die priorisierten Symptome, Bedürfnisse und Präferenzen der Pflegekräfte mit einem digitalen Bewertungstool, gefolgt von einem Treffen mit einer Krankenschwester, um diese Probleme anzusprechen.
  • Alle 1-2 Wochen: Wiederholte Einschätzung der Symptome und Bedürfnisse mit dem Assessment-Tool, gefolgt von einem Treffen mit einer Pflegekraft.
  • Bei der Entlassung: Strukturiertes Gespräch mit dem Schwerpunkt Information und Vorbereitung auf den Übergang auf eine Regelstation oder in ein anderes Krankenhaus inkl. Karte mit Informationen und Hilfestellungen.
  • Trauerfall: Individuelle Unterstützung basierend auf den von der Pflegekraft geäußerten Bedürfnissen, Vorlieben und früheren Zuordnungen, einschließlich einer Karte mit Informationen und Unterstützung.
  • Nachsorge: Betreuer oder Hinterbliebene werden nach 4-6 Wochen kontaktiert und es wird ihnen entweder telefonisch oder in der Einheit ein Nachsorgegespräch angeboten.
Verhalten: Strukturierte Unterstützung der Pflegekräfte auf der Intensivstation
Strukturierte Unterstützung der Pflegekräfte auf der Intensivstation durch eine geschulte Gruppe von 10-15 Intensivpflegekräften
Kein Eingriff: Follow-up wie gewohnt (Kontrolle)
Nachsorge wie gewohnt auf der Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: Gruppenunterschiede bei f-up Monat 3
Posttraumatischer Stress wird mit der Impact of Event Scale-Revised (IES_R) gemessen. Die Gesamtpunktzahl für den IES_R reicht von 0 bis 88. Eine höhere Punktzahl steht für schwerere Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung.
Gruppenunterschiede bei f-up Monat 3
Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: Gruppenunterschiede bei f-up Monat 6
Posttraumatischer Stress wird mit der Impact of Event Scale-Revised (IES_R) gemessen. Die Gesamtpunktzahl für den IES_R reicht von 0 bis 88. Eine höhere Punktzahl steht für schwerere Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung.
Gruppenunterschiede bei f-up Monat 6
Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: Gruppenunterschiede bei f-up Monat 12
Posttraumatischer Stress wird mit der Impact of Event Scale-Revised (IES_R) gemessen. Die Gesamtpunktzahl für den IES_R reicht von 0 bis 88. Eine höhere Punktzahl steht für schwerere Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung.
Gruppenunterschiede bei f-up Monat 12
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 3

Angst und Depression werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. HADS besteht aus 14 Items und zwei Subskalen mit jeweils sieben Items. Der Bewertungsbereich beträgt 0–21 für jede Unterskala.

Werte: 0-7 = normal, 8-10 = grenzwertig auffällig (Grenzfall), 11-21 = auffällig (Fall).
Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 3
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 6

Angst und Depression werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. HADS besteht aus 14 Items und zwei Subskalen mit jeweils sieben Items. Der Bewertungsbereich beträgt 0–21 für jede Unterskala.

Werte: 0-7 = normal, 8-10 = grenzwertig auffällig (Grenzfall), 11-21 = auffällig (Fall).
Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 6
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 12

Angst und Depression werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. HADS besteht aus 14 Items und zwei Subskalen mit jeweils sieben Items. Der Bewertungsbereich beträgt 0–21 für jede Unterskala.

Werte: 0-7 = normal, 8-10 = grenzwertig auffällig (Grenzfall), 11-21 = auffällig (Fall).
Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 12
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QUALYs)
Zeitfenster: Gruppenunterschiede bei f-up Monat 12
Quality Adjusted Life Years (QUALYs), eine wirtschaftliche Bewertung der Qualität und Quantität des gelebten Lebens, wird aus dem RAND-12 (Kurzform-Gesundheitsumfrage, entwickelt von der gemeinnützigen RAND Corporation) abgeleitet. QUALY-Scores reichen von 1 (vollkommene Gesundheit) bis 0 (Tod).
Gruppenunterschiede bei f-up Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 3
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem RAND-12 (Short Form Health Survey, entwickelt von der gemeinnützigen RAND Corporation) gemessen. Die Einheiten sind die Summenpunktzahl und die Teilskalenpunktzahlen. Ergebnisbereich: 0–100 für alle Skalen. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin (0 = maximale Behinderung, 100 = keine Behinderung).
Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 3
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 6
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem RAND-12 (Short Form Health Survey, entwickelt von der gemeinnützigen RAND Corporation) gemessen. Die Einheiten sind die Summenpunktzahl und die Teilskalenpunktzahlen. Ergebnisbereich: 0–100 für alle Skalen. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin (0 = maximale Behinderung, 100 = keine Behinderung).
Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 6
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 12
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem RAND-12 (Short Form Health Survey, entwickelt von der gemeinnützigen RAND Corporation) gemessen. Die Einheiten sind die Summenpunktzahl und die Teilskalenpunktzahlen. Ergebnisbereich: 0–100 für alle Skalen. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin (0 = maximale Behinderung, 100 = keine Behinderung).
Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 12
Hoffnung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 3
Hoffnung wird mit dem Herth Hope Index (HHI) gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 48, und eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Hoffnung hin.
Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 3
Hoffnung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 6
Hoffnung wird mit dem Herth Hope Index (HHI) gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 48, und eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Hoffnung hin.
Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 6
Hoffnung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 12
Hoffnung wird mit dem Herth Hope Index (HHI) gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 48, und eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Hoffnung hin.
Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 12
Selbstwirksamkeit.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 3
Die Selbstwirksamkeit wird mit der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE) gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, und eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeit hin.
Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 3
Selbstwirksamkeit.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 6
Die Selbstwirksamkeit wird mit der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE) gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, und eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeit hin.
Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 6
Selbstwirksamkeit.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 12
Die Selbstwirksamkeit wird mit der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE) gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, und eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeit hin.
Wechsel von Baseline zu F-Up Monat 12
Zufriedenheit der Pflegekraft.
Zeitfenster: Gruppenunterschiede bei f-up Monat 3
Die Zufriedenheit der Pflegekräfte wird mit der Familienzufriedenheit im ICU-Fragebogen (FS-ICU-24) gemessen. Bewertungsbereich: 0-100, eine höhere Bewertung bedeutet mehr Zufriedenheit.
Gruppenunterschiede bei f-up Monat 3
Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Gruppenunterschiede bei f-up Monat 12
Das Caregiver Reaction Assessment (CRA). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 120. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Belastung hin.
Gruppenunterschiede bei f-up Monat 12
Komplizierte Trauer
Zeitfenster: Gruppenunterschiede bei f-up Monat 12
Komplizierte Trauer wird mit dem Inventory of Complicated Grief (ICG) gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 76, und eine höhere Punktzahl weist auf das Risiko einer komplizierten Trauer hin.
Gruppenunterschiede bei f-up Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

The Dam Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Elin Børøsund, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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