子宮内膜癌または子宮内膜上皮内腫瘍を有する肥満患者における同時腹腔鏡下子宮摘出術および減量手術
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜がんの最も一般的な危険因子は肥満です。 ただし、初期の子宮内膜がんは生存率が非常に高いため、患者は心臓病、脳卒中、糖尿病など、体重に関連する長期的な問題に苦しむことがよくあります。 減量手術は、患者が体重を減らすのに役立ち、肥満関連疾患のリスクも軽減することが示されています。
この調査研究は実現可能性研究です。 これは、1) 子宮内膜がんの根治的治療を遅らせることなく、子宮内膜がん患者を代謝・肥満外科センターに紹介するプロセス、2) 子宮摘出術と減量手術の両方を組み合わせた手術の両方を研究している初めての研究者です。 子宮摘出術と減量手術の併用手術は、この施設と他の施設の両方で合併症の増加なしに行われていますが、正式に研究されていません.
ブリガム アンド ウィメンズ病院 (BWH) では、約 30 人の患者がこの研究に参加する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Colleen Feltmate, MD
- 電話番号：617-732-8840
- メール：cfeltmate@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Colleen Feltmate, MD
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主任研究者：
- Colleen Feltmate, MD
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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主任研究者：
- Colleen Feltmate, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人女性
35-39.99のBMIと1つ以上の重度の肥満関連併存症
-- T2D、112 高血圧、高脂血症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA)、肥満低換気症候群 (OHS)、ピックウィック症候群 (OSA と OHS の組み合わせ)、非アルコール性 4 脂肪性肝疾患 (NAFLD) または非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) を含む、偽大脳腫瘍、胃食道逆流症（GERD）、喘息、うっ血性疾患、重度の尿失禁、衰弱性関節炎、または生活の質の大幅な低下）またはBMI≧40
- グレード1の子宮内膜がんまたはEINの組織診断（通常は子宮内膜生検）。
除外基準:
- 18歳未満
- BMI < 35
- 組織診断なし、またはグレード2以上の子宮内膜がん組織診断あり
- 妊娠中の参加者はこの研究から除外されます。
肥満手術に対する禁忌の患者も除外されます。
--これには、喫煙者、以前の肥満手術、積極的な薬物乱用、最近の自殺未遂、神経性過食症、大きな腹部ヘルニア、または制御が不十分な精神疾患が含まれます
- 英語のインフォームド コンセント フォームを読むことができないこと、およびインフォームド コンセントを提供したくないことが含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時腹腔鏡下子宮摘出術と減量手術
婦人科腫瘍医との最初の予約での研究への登録時に、代謝および肥満手術のためのBWHセンター（CMBS）への紹介。
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腕の説明を見る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後 1 ～ 2 週間で予約を取り、外科医と話す患者の割合
時間枠：2週間
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50%の患者が紹介制度を利用し、初診を受診することで実現可能と判断される
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2週間
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診断から 8 週間以内に同時手術を受ける患者の割合 (EIN 患者の場合は 12 週間)
時間枠：最大12週間
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CMBS で最初の診察を受けた患者の 50% (7 ～ 8 人の患者) が診断から 8 週間以内 (または EIN の場合は 12 週間) に実際に同時手術を受ける場合、同時手術は実行可能であると見なされます。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同時手術の安全性
時間枠：3週間
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患者集団の安全性を評価するために、個々の手術ごとに安全性の結果を国の合併症率と比較します
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3週間
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術後合併症
時間枠：3週間
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患者集団の安全性を評価するために、個々の手術ごとに安全性の結果を国の合併症率と比較します
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3週間
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麻酔時間
時間枠：1日
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患者集団の安全性を評価するために、個々の手術ごとに安全性の結果を国の合併症率と比較します
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1日
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手術室での合計時間
時間枠：1日
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患者集団の安全性を評価するために、個々の手術ごとに安全性の結果を国の合併症率と比較します
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1日
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術後の減量
時間枠：6ヶ月、1年
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対応のある t 検定または Wilcoxon 順位和検定を使用して、手術前後の結果と調査の回答を比較します。
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6ヶ月、1年
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併存疾患を反映した検査値の変化
時間枠：6ヶ月、1年
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対応のある t 検定または Wilcoxon 順位和検定を使用して、手術前後の結果と調査の回答を比較します。
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6ヶ月、1年
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手術後の 12 項目の簡易健康調査 (SF-12) 調査
時間枠：6ヵ月
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12項目簡易健康調査（SF-12）調査
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Colleen Feltmate, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-419
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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