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Hystérectomie laparoscopique et chirurgie de perte de poids concomitantes chez les patientes obèses atteintes d'un carcinome de l'endomètre ou d'une néoplasie intraépithéliale de l'endomètre

28 août 2026 mis à jour par: Colleen Feltmate, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Évaluer la faisabilité d'un processus de référence accéléré pour la patiente obèse atteinte d'un cancer de l'endomètre ou d'un EIN de son oncologue gynécologique au Brigham Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS) afin de subir simultanément une chirurgie de perte de poids et une hystérectomie dans les 8 semaines suivant le premier rendez-vous avec un gynécologue oncologue (ou 12 semaines pour les patientes EIN).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le facteur de risque le plus courant du cancer de l'endomètre est l'obésité. Cependant, comme le cancer de l'endomètre à un stade précoce a un taux de survie très élevé, les patientes souffrent plus souvent de problèmes à long terme liés à leur poids, comme les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et le diabète. Il a été démontré que la chirurgie bariatrique aide les patients à perdre du poids et à réduire leur risque de maladies liées à l'obésité.

Cette étude de recherche est une étude de faisabilité. C'est la première fois que des chercheurs étudient à la fois 1) le processus d'orientation des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre vers le Centre de chirurgie métabolique et bariatrique sans retarder le traitement curatif du cancer de l'endomètre 2) la chirurgie combinée de l'hystérectomie et de la chirurgie de perte de poids. La chirurgie combinée de l'hystérectomie et de la chirurgie de perte de poids a été réalisée à la fois dans cet établissement et dans d'autres sans complications accrues, mais elle n'a pas été formellement étudiée.

Environ 30 patients devraient participer à cette étude au Brigham and Women's Hospital (BWH).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Colleen Feltmate, MD
        • Chercheur principal:
          • Colleen Feltmate, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Colleen Feltmate, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes d'au moins 18 ans

  • Un IMC de 35 à 39,99 et 1 ou plusieurs comorbidités graves liées à l'obésité

    --y compris le DT2112, l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'apnée obstructive du sommeil (AOS), le syndrome d'obésité-hypoventilation (SHO), le syndrome de Pickwick (association de l'AOS et de l'OHS), la stéatose hépatique non alcoolique 4 (NAFLD) ou la stéatohépatite non alcoolique (NASH) , pseudotumeur cérébrale, reflux gastro-oesophagien (RGO), asthme, maladie de stase veineuse, incontinence urinaire sévère, arthrite débilitante ou qualité de vie considérablement altérée) OU un IMC ≥ 40

  • Diagnostic tissulaire (généralement biopsie de l'endomètre) du carcinome de l'endomètre de grade 1 ou EIN.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • IMC < 35
  • Sans diagnostic tissulaire ou avec un diagnostic tissulaire de cancer de l'endomètre de grade 2 ou supérieur
  • Les participantes enceintes seront exclues de cette étude.

  • Les patients présentant des contre-indications à la chirurgie bariatrique seront également exclus.

    --Cela inclut les fumeurs actifs, les chirurgies bariatriques antérieures, l'abus de substances actives, les tentatives de suicide récentes, la boulimie nerveuse, les grosses hernies abdominales ou les maladies psychiatriques mal contrôlées

  • comprennent l'incapacité de lire un formulaire de consentement éclairé en anglais et la réticence à fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HYSTERECTOMIE LAPAROSCOPIQUE CONCURRENTE ET CHIRURGIE DE PERTE DE POIDS

Lors de l'inscription à l'étude lors du premier rendez-vous avec un oncologue gynécologique, référence au Centre BWH de chirurgie métabolique et bariatrique (CMBS).

  • Planifiez une série de rendez-vous avec un chirurgien bariatrique, un nutritionniste et un psychologue, ce qui fait partie du processus d'approbation de la chirurgie bariatrique.
  • L'hystérectomie et la chirurgie de perte de poids seront alors programmées le même jour dans les 8 semaines suivant la première visite avec le gynécologue oncologue pour le cancer de l'endomètre ou 12 semaines si vous avez un pré-cancer de l'endomètre.
  • Série de visites post-opératoires avec le chirurgien bariatrique et le chirurgien gynécologique oncologique ainsi que le nutritionniste et le psychologue.
Autre: HYSTERECTOMIE LAPAROSCOPIQUE CONCURRENTE ET CHIRURGIE DE PERTE DE POIDS-Referral
Voir la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients qui prennent rendez-vous et parlent avec un chirurgien 1 à 2 semaines après l'inscription
Délai: 2 semaines
50 % des patients utilisent le système de référence et assistent à une première consultation, cela sera considéré comme faisable
2 semaines
proportion de patients qui subissent les chirurgies simultanées dans les 8 semaines suivant le diagnostic (12 semaines pour les patients EIN)
Délai: jusqu'à 12 semaines
la chirurgie concomitante sera considérée comme faisable si 50 % (7-8 patients) des patients qui subissent une première consultation au CMBS subissent effectivement une chirurgie concomitante dans les 8 semaines suivant le diagnostic (ou 12 semaines pour l'EIN).
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des chirurgies concomitantes
Délai: 3 semaines
comparer nos résultats en matière de sécurité avec les taux de complications nationaux pour chaque chirurgie individuelle afin d'évaluer la sécurité de la population de patients
3 semaines
Complications postopératoires
Délai: 3 semaines
comparer nos résultats en matière de sécurité avec les taux de complications nationaux pour chaque chirurgie individuelle afin d'évaluer la sécurité de la population de patients
3 semaines
Temps sous anesthésie
Délai: Un jour
comparer nos résultats en matière de sécurité avec les taux de complications nationaux pour chaque chirurgie individuelle afin d'évaluer la sécurité de la population de patients
Un jour
Temps total en salle d'opération
Délai: Un jour
comparer nos résultats en matière de sécurité avec les taux de complications nationaux pour chaque chirurgie individuelle afin d'évaluer la sécurité de la population de patients
Un jour
Perte de poids postopératoire
Délai: 6 mois, 1 an
Un test t apparié ou un test de somme de rang de Wilcoxon sera utilisé pour comparer les résultats pré et post-chirurgicaux et les réponses au sondage
6 mois, 1 an
Changements dans les valeurs de laboratoire reflétant des conditions comorbides
Délai: 6 mois, 1 an
Un test t apparié ou un test de somme de rang de Wilcoxon sera utilisé pour comparer les résultats pré et post-chirurgicaux et les réponses au sondage
6 mois, 1 an
Enquête postopératoire sur la santé en 12 items (SF-12)
Délai: 6 mois
Enquête sur la santé du formulaire abrégé en 12 éléments (SF-12)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colleen Feltmate, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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