Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű laparoszkópos méheltávolítás és súlycsökkentő műtét olyan elhízott betegeknél, akik méhnyálkahártya karcinómában vagy intraepiteliális neopláziában szenvednek

2026. augusztus 28. frissítette: Colleen Feltmate, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Annak felmérése, hogy az elhízott endometriumrákos vagy EIN-betegnél a nőgyógyász onkológusa a Brigham Center for Metabolic and Bariatric Surgery-hez (CMBS) egy felgyorsított beutalási folyamat megvalósítható-e, annak érdekében, hogy egyidejű súlycsökkentő műtéten és méheltávolításon menjen keresztül az első találkozást követő 8 héten belül. nőgyógyász onkológus (vagy 12 hét EIN betegeknél).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriumrák leggyakoribb kockázati tényezője az elhízás. Mivel azonban a korai stádiumú méhnyálkahártyarák túlélési aránya nagyon magas, a betegek gyakrabban szenvednek hosszú távú, súlyukkal kapcsolatos problémáktól, mint például a szívbetegség, a stroke és a cukorbetegség. A súlycsökkentő műtétről kimutatták, hogy segít a betegeknek a fogyásban, és csökkenti az elhízással kapcsolatos betegségek kockázatát is.

Ez a kutatási tanulmány megvalósíthatósági tanulmány. Ez az első alkalom, hogy a kutatók tanulmányozzák 1) az endometriumrákos betegek Metabolikus és Bariatriai Sebészeti Központba történő beutalási folyamatát anélkül, hogy késleltetik az endometriumrák gyógyító kezelését, 2) a méheltávolítás és a súlycsökkentő műtét kombinált műtétét. A méheltávolítás és a testsúlycsökkentő műtét kombinált műtétét ebben az intézményben és más intézményekben is végezték fokozott szövődmény nélkül, de formálisan nem vizsgálták.

A Brigham and Women's Hospital (BWH) vizsgálatában várhatóan körülbelül 30 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Colleen Feltmate, MD
        • Kutatásvezető:
          • Colleen Feltmate, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Colleen Feltmate, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nő, legalább 18 éves

  • 35-39,99 BMI és 1 vagy több súlyos elhízással összefüggő társbetegség

    - beleértve a T2D-t, a 112-es magas vérnyomást, a hiperlipidémia, az obstruktív alvási apnoét (OSA), az elhízás-hipoventilációs szindrómát (OHS), a Pickwick-szindrómát (az OSA és az OHS kombinációja), a nem alkoholos 4 zsírmájbetegséget (NAFLD) vagy a nem alkoholos steatohepatitist (NASH) , pszeudotumor cerebri, gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), asztma, vénás pangásos betegség, súlyos vizelet inkontinencia, legyengítő ízületi gyulladás vagy jelentősen romlott életminőség) VAGY a BMI ≥ 40

  • 1. fokozatú endometrium karcinóma vagy EIN szöveti diagnózisa (általában endometrium biopszia).

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • BMI <35
  • Szövetdiagnózis nélkül, vagy 2-es vagy magasabb fokozatú méhnyálkahártyarák szövetdiagnózissal
  • A terhes résztvevők kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.

  • A bariátriai műtétre ellenjavallt betegek szintén kizárásra kerülnek.

    – Ide tartoznak az aktív dohányosok, a korábbi bariátriai műtétek, a hatóanyagokkal való visszaélés, a közelmúltbeli öngyilkossági kísérlet, a bulimia nervosa, a nagy hasi sérv vagy a rosszul kontrollált pszichiátriai betegség

  • ide tartozik az angol tájékozott beleegyező nyilatkozat elolvasásának képtelensége és a tájékozott beleegyezés megadásának hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGYIDEJŰ LAPAROSCOPOS HISZTEREKTÓMIA ÉS FOGYÁSSOR MŰTÉTE

A vizsgálatba való beiratkozáskor az első nőgyógyászati ​​onkológus találkozón, beutaló a BWH Metabolikus és Bariatric Sebészeti Központba (CMBS).

  • Foglaljon időpontot egy bariátriai sebészhez, táplálkozási szakértőhöz és pszichológushoz, amely a testsúlycsökkentő műtét jóváhagyási folyamatának része.
  • A méheltávolítást és a súlycsökkentő műtétet ugyanazon a napon ütemezzük be a méhnyálkahártya-rák miatti első nőgyógyászati ​​onkológus látogatástól számított 8 héten belül, vagy 12 héten belül, ha méhnyálkahártya-rák előtti daganata van.
  • Posztoperatív látogatások sorozata bariátriai sebésznél és nőgyógyász onkológiai sebésznél, valamint táplálkozási szakorvosnál és pszichológusnál.
Egyéb: EGYIDEJŰ LAPAROSCOPOS HISZTEREKTÓMIA ÉS FOGYÁSSOR MŰTÉT – Beutaló
Lásd a kar leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azoknak a betegeknek az aránya, akik időpontot egyeztetnek és a beiratkozás után 1-2 héttel beszélnek sebészorvossal
Időkeret: 2 hét
A betegek 50%-a veszi igénybe a beutalási rendszert és részt vesz egy kezdeti konzultáción, ez megvalósíthatónak tekinthető
2 hét
azon betegek aránya, akik a diagnózist követő 8 héten belül esnek át a párhuzamos műtéteken (12 hét az EIN betegeknél)
Időkeret: akár 12 hétig
az egyidejű műtét akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a CMBS-ben kezdeti konzultáción átesett betegek 50%-a (7-8 beteg) ténylegesen egyidejű műtéten esik át a diagnózist követő 8 héten belül (vagy 12 héten belül EIN esetén).
akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyidejű műtétek biztonsága
Időkeret: 3 hét
Hasonlítsa össze biztonsági eredményeinket a nemzeti szövődmények arányával minden egyes műtét esetében, hogy felmérje a betegpopuláció biztonságát
3 hét
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 3 hét
Hasonlítsa össze biztonsági eredményeinket a nemzeti szövődmények arányával minden egyes műtét esetében, hogy felmérje a betegpopuláció biztonságát
3 hét
Érzéstelenítés alatti idő
Időkeret: 1 nap
Hasonlítsa össze biztonsági eredményeinket a nemzeti szövődmények arányával minden egyes műtét esetében, hogy felmérje a betegpopuláció biztonságát
1 nap
A műtőben töltött teljes idő
Időkeret: 1 nap
Hasonlítsa össze biztonsági eredményeinket a nemzeti szövődmények arányával minden egyes műtét esetében, hogy felmérje a betegpopuláció biztonságát
1 nap
Posztoperatív fogyás
Időkeret: 6 hónap, 1 év
A páros t-teszt vagy a Wilcoxon rangösszeg teszt a műtét előtti és utáni eredmények, valamint a felmérési válaszok összehasonlítására szolgál.
6 hónap, 1 év
A komorbid állapotokat tükröző laborértékek változásai
Időkeret: 6 hónap, 1 év
A páros t-teszt vagy a Wilcoxon rangösszeg teszt a műtét előtti és utáni eredmények, valamint a felmérési válaszok összehasonlítására szolgál.
6 hónap, 1 év
Műtét utáni 12 elemből álló rövid forma egészséges felmérés (SF-12) felmérés
Időkeret: 6 hónap
12 elemből álló rövid forma egészséges felmérés (SF-12) felmérés
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colleen Feltmate, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-419

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel