Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige laparoscopische hysterectomie en gewichtsverlieschirurgie bij zwaarlijvige patiënten met endometriumcarcinoom of endometrium intra-epitheliale neoplasie

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Colleen Feltmate, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Om de haalbaarheid te beoordelen van een versneld verwijzingsproces voor de obese endometriumkanker of EIN-patiënt van haar gynaecologische oncoloog naar het Brigham Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS) om gelijktijdig een operatie voor gewichtsverlies en hysterectomie te ondergaan binnen 8 weken na de eerste afspraak met een gynaecologische oncoloog (of 12 weken voor EIN-patiënten).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest voorkomende risicofactor voor endometriumkanker is obesitas. Omdat endometriumkanker in een vroeg stadium een ​​zeer hoge overlevingskans heeft, lijden patiënten vaker aan langdurige problemen die verband houden met hun gewicht, zoals hartaandoeningen, beroertes en diabetes. Het is aangetoond dat chirurgie voor gewichtsverlies patiënten helpt af te vallen en ook hun risico op aan obesitas gerelateerde ziekten vermindert.

Dit onderzoek is een haalbaarheidsstudie. Dit is de eerste keer dat onderzoekers zowel 1) het verwijzingsproces van patiënten met endometriumkanker naar het Centrum voor Metabolische en Bariatrische Chirurgie bestuderen zonder de curatieve behandeling van endometriumkanker uit te stellen, 2) de gecombineerde operatie van zowel hysterectomie als gewichtsverlieschirurgie. De gecombineerde operatie van hysterectomie en chirurgie voor gewichtsverlies is zowel in deze instelling als in andere uitgevoerd zonder verhoogde complicaties, maar is niet formeel bestudeerd.

Naar verwachting zullen ongeveer 30 patiënten deelnemen aan deze studie in het Brigham and Women's Hospital (BWH).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Colleen Feltmate, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colleen Feltmate, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colleen Feltmate, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke volwassenen ten minste 18 jaar oud

  • Een BMI van 35-39,99 en 1 of meer ernstige aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten

    --waaronder T2D,112 hypertensie, hyperlipidemie, obstructieve slaapapneu (OSA), obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS), Pickwickian-syndroom (een combinatie van OSA en OHS), niet-alcoholische 4 leververvetting (NAFLD) of niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) , pseudotumor cerebri, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), astma, veneuze stasisziekte, ernstige urine-incontinentie, slopende artritis of aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven) OF een BMI ≥ 40

  • Weefseldiagnose (meestal endometriumbiopsie) van graad 1 endometriumcarcinoom of EIN.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • BMI < 35
  • Zonder weefseldiagnose, of met een graad 2 of hoger endometriumkanker weefseldiagnose
  • Zwangere deelnemers zullen van deze studie worden uitgesloten.

  • Patiënten met contra-indicaties voor bariatrische chirurgie worden eveneens uitgesloten.

    --Dit omvat actieve rokers, eerdere bariatrische chirurgie, misbruik van werkzame stoffen, recente zelfmoordpogingen, boulimia nervosa, grote abdominale hernia's of slecht gecontroleerde psychiatrische aandoeningen

  • omvatten het onvermogen om een ​​Engels geïnformeerd toestemmingsformulier te lezen en onwil om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GELIJKTIJDIGE LAPAROSCOPISCHE HYSTERECTOMIE EN GEWICHTSVERLIESCHIRURGIE

Na inschrijving in de studie bij eerste afspraak met gynaecologische oncoloog, verwijzing naar het BWH Centrum voor Metabolische en Bariatrische Chirurgie (CMBS).

  • Plan een reeks afspraken met een bariatrische chirurg, voedingsdeskundige en psycholoog, die deel uitmaken van het goedkeuringsproces voor chirurgie voor gewichtsverlies.
  • Hysterectomie en vermageringsoperaties worden dan op dezelfde dag gepland binnen 8 weken na het eerste bezoek aan de gynaecologische oncoloog voor endometriumkanker of 12 weken als u endometrium pre-kanker heeft.
  • Reeks postoperatieve bezoeken bij de bariatrische chirurg en gynaecologisch oncologisch chirurg, evenals de voedingsdeskundige en psycholoog.
Ander: GELIJKTIJDIGE LAPAROSCOPISCHE HYSTERECTOMIE EN CHIRURGIE VOOR GEWICHTSVERLIES - Verwijzing
Zie armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de patiënten dat 1-2 weken na inschrijving een afspraak maakt en met een chirurg spreekt
Tijdsspanne: 2 weken
50% van de patiënten maakt gebruik van het verwijzingssysteem en gaat naar een eerste consult, dit wordt als haalbaar beschouwd
2 weken
deel van de patiënten dat de gelijktijdige operaties ondergaat binnen 8 weken na de diagnose (12 weken voor EIN-patiënten)
Tijdsspanne: tot 12 weken
gelijktijdige chirurgie wordt als haalbaar beschouwd als 50% (7-8 patiënten) van de patiënten die een eerste consultatie in het CMBS ondergaan, daadwerkelijk gelijktijdige chirurgie ondergaat binnen 8 weken na diagnose (of 12 weken voor EIN).
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de gelijktijdige operaties
Tijdsspanne: 3 weken
vergelijk onze veiligheidsresultaten met nationale complicaties voor elke individuele operatie om de veiligheid van de patiëntenpopulatie te beoordelen
3 weken
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 weken
vergelijk onze veiligheidsresultaten met nationale complicaties voor elke individuele operatie om de veiligheid van de patiëntenpopulatie te beoordelen
3 weken
Tijd onder narcose
Tijdsspanne: 1 dag
vergelijk onze veiligheidsresultaten met nationale complicaties voor elke individuele operatie om de veiligheid van de patiëntenpopulatie te beoordelen
1 dag
Totale tijd in operatiekamer
Tijdsspanne: 1 dag
vergelijk onze veiligheidsresultaten met nationale complicaties voor elke individuele operatie om de veiligheid van de patiëntenpopulatie te beoordelen
1 dag
Postoperatief gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
Gepaarde t-test of Wilcoxon rank sum-test zal worden gebruikt om pre- en postoperatieve resultaten en enquêteantwoorden te vergelijken
6 maanden, 1 jaar
Veranderingen in laboratoriumwaarden die comorbide aandoeningen weerspiegelen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
Gepaarde t-test of Wilcoxon rank sum-test zal worden gebruikt om pre- en postoperatieve resultaten en enquêteantwoorden te vergelijken
6 maanden, 1 jaar
Postoperatieve 12-item Short Form Healthy Survey (SF-12) Survey
Tijdsspanne: 6 maanden
12-item Short Form Healthy Survey (SF-12) Enquête
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen Feltmate, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren