Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna histerektomia laparoskopowa i chirurgia odchudzająca u otyłych pacjentek z rakiem endometrium lub śródnabłonkową neoplazją endometrium

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Colleen Feltmate, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Aby ocenić wykonalność przyspieszonego procesu skierowania pacjentki z otyłym rakiem endometrium lub EIN od jej ginekologa-onkologa do Brigham Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS) w celu poddania się jednoczesnej operacji utraty wagi i histerektomii w ciągu 8 tygodni od pierwszej wizyty u ginekologa-onkologa (lub 12 tygodni dla pacjentek z EIN).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszym czynnikiem ryzyka raka endometrium jest otyłość. Jednakże, ponieważ rak endometrium we wczesnym stadium ma bardzo wysoki wskaźnik przeżywalności, pacjentki częściej cierpią z powodu długotrwałych problemów związanych z ich wagą, takich jak choroby serca, udar mózgu i cukrzyca. Wykazano, że chirurgia odchudzająca pomaga pacjentom schudnąć, a także zmniejsza ryzyko chorób związanych z otyłością.

Niniejsze studium badawcze jest studium wykonalności. Po raz pierwszy badacze badają zarówno 1) proces kierowania pacjentek z rakiem endometrium do Centrum Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej bez opóźniania leczenia raka endometrium, 2) połączony zabieg histerektomii i chirurgii odchudzającej. Połączona operacja histerektomii i chirurgii utraty wagi została przeprowadzona zarówno w tej placówce, jak i innych, bez zwiększonych powikłań, ale nie została formalnie zbadana.

Oczekuje się, że w tym badaniu w Brigham and Women's Hospital (BWH) weźmie udział około 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Colleen Feltmate, MD
        • Główny śledczy:
          • Colleen Feltmate, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Colleen Feltmate, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku co najmniej 18 lat

  • BMI 35-39,99 i 1 lub więcej poważnych chorób współistniejących związanych z otyłością

    --w tym T2D,112 nadciśnienie, hiperlipidemia, obturacyjny bezdech senny (OSA), zespół otyłości i hipowentylacji (OHS), zespół Pickwicka (połączenie OBS i OHS), niealkoholowa 4 stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) guz rzekomy mózgu, refluks żołądkowo-przełykowy (GERD), astma, zastój żylny, ciężkie nietrzymanie moczu, wyniszczające zapalenie stawów lub znacznie upośledzona jakość życia) LUB BMI ≥ 40

  • Diagnostyka tkanek (zwykle biopsja endometrium) raka endometrium stopnia 1 lub EIN.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • BMI < 35
  • Bez diagnozy tkankowej lub z rozpoznaniem tkanki raka endometrium stopnia 2 lub wyższego
  • Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z tego badania.

  • Wykluczeni będą również pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji bariatrycznej.

    -- Obejmuje to aktywnych palaczy, przebytą operację bariatryczną, nadużywanie substancji czynnych, niedawną próbę samobójczą, bulimię, duże przepukliny brzuszne lub słabo kontrolowaną chorobę psychiczną

  • obejmują niemożność przeczytania formularza świadomej zgody w języku angielskim oraz niechęć do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JEDNOCZEŚNIE LAPAROSKOPOWA HISTEREKTOMIA I CHIRURGIA UTRATY WAGI

Przy włączeniu do badania na pierwszej wizycie u ginekologa-onkologa skierowanie do Centrum Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej BWH (CMBS).

  • Zaplanuj serię spotkań z chirurgiem bariatrycznym, dietetykiem i psychologiem, co jest częścią procesu zatwierdzania operacji odchudzania.
  • Histerektomia i operacja odchudzania zostaną zaplanowane na ten sam dzień w ciągu 8 tygodni od pierwszej wizyty u ginekologa-onkologa z powodu raka endometrium lub 12 tygodni, jeśli masz stan przedrakowy endometrium.
  • Cykl wizyt pooperacyjnych z chirurgiem bariatrycznym i ginekologiem onkologicznym oraz dietetykiem i psychologiem.
Inny: RÓWNOCZESNA LAPAROSKOPOWA HISTEREKTOMIA I CHIRURGIA UTRATY WAGI – Skierowanie
Zobacz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy umawiają się na wizytę i rozmawiają z chirurgiem 1-2 tygodnie po rejestracji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
50% pacjentów korzysta z systemu skierowań i uczestniczy w pierwszej konsultacji, zostanie to uznane za wykonalne
2 tygodnie
odsetek pacjentów poddawanych jednoczesnym operacjom w ciągu 8 tygodni od rozpoznania (12 tygodni dla pacjentów z EIN)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
jednoczesna operacja zostanie uznana za wykonalną, jeśli 50% (7-8 pacjentów) pacjentów poddanych wstępnej konsultacji w CMBS faktycznie przejdzie jednoczesną operację w ciągu 8 tygodni od rozpoznania (lub 12 tygodni w przypadku EIN).
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo operacji jednoczesnych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
porównać nasze wyniki w zakresie bezpieczeństwa z krajowymi wskaźnikami powikłań dla każdej pojedynczej operacji, aby ocenić bezpieczeństwo populacji pacjentów
3 tygodnie
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
porównać nasze wyniki w zakresie bezpieczeństwa z krajowymi wskaźnikami powikłań dla każdej pojedynczej operacji, aby ocenić bezpieczeństwo populacji pacjentów
3 tygodnie
Czas w znieczuleniu
Ramy czasowe: 1 dzień
porównać nasze wyniki w zakresie bezpieczeństwa z krajowymi wskaźnikami powikłań dla każdej pojedynczej operacji, aby ocenić bezpieczeństwo populacji pacjentów
1 dzień
Całkowity czas na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
porównać nasze wyniki w zakresie bezpieczeństwa z krajowymi wskaźnikami powikłań dla każdej pojedynczej operacji, aby ocenić bezpieczeństwo populacji pacjentów
1 dzień
Utrata masy ciała po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Sparowany test t lub test sumy rang Wilcoxona zostaną użyte do porównania wyników przed- i pooperacyjnych oraz odpowiedzi ankietowych
6 miesięcy, 1 rok
Zmiany wartości laboratoryjnych odzwierciedlające choroby współistniejące
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Sparowany test t lub test sumy rang Wilcoxona zostaną użyte do porównania wyników przed- i pooperacyjnych oraz odpowiedzi ankietowych
6 miesięcy, 1 rok
12-itemowa krótka ankieta dotycząca zdrowia (SF-12) po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
12-itemowa krótka ankieta dotycząca zdrowia (SF-12) Ankieta
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen Feltmate, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj