Histerectomia laparoscópica concomitante e cirurgia para perda de peso em pacientes obesas com carcinoma endometrial ou neoplasia intraepitelial endometrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fator de risco mais comum para o câncer de endométrio é a obesidade. No entanto, como o câncer de endométrio em estágio inicial tem uma taxa de sobrevivência muito alta, os pacientes sofrem com mais frequência de problemas de longo prazo relacionados ao peso, como doenças cardíacas, derrame e diabetes. Foi demonstrado que a cirurgia para perda de peso ajuda os pacientes a perder peso e também diminui o risco de doenças relacionadas à obesidade.
Este estudo de pesquisa é um Estudo de Viabilidade. Esta é a primeira vez que os investigadores estão estudando: 1) o processo de encaminhamento de pacientes com câncer de endométrio para o Centro de Cirurgia Metabólica e Bariátrica sem atrasar o tratamento curativo do câncer de endométrio 2) a cirurgia combinada de histerectomia e cirurgia para perda de peso. A cirurgia combinada de histerectomia e cirurgia para perda de peso tem sido realizada tanto nesta instituição quanto em outras sem aumento de complicações, mas não foi formalmente estudada.
Espera-se que aproximadamente 30 pacientes participem deste estudo no Brigham and Women's Hospital (BWH).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Colleen Feltmate, MD
- Número de telefone: 617-732-8840
- E-mail: cfeltmate@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Colleen Feltmate, MD
-
Investigador principal:
- Colleen Feltmate, MD
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Investigador principal:
- Colleen Feltmate, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo feminino com pelo menos 18 anos de idade
Um IMC de 35-39,99 e 1 ou mais comorbidades graves relacionadas à obesidade
--incluindo DM2,112 hipertensão, hiperlipidemia, apneia obstrutiva do sono (OSA), síndrome de obesidade-hipoventilação (OHS), síndrome de Pickwick (uma combinação de AOS e OHS), doença hepática gordurosa não alcoólica 4 (DHGNA) ou esteatohepatite não alcoólica (NASH) , pseudotumor cerebral, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), asma, doença de estase venosa, incontinência urinária grave, artrite debilitante ou qualidade de vida consideravelmente prejudicada) OU um IMC ≥ 40
- Diagnóstico tecidual (geralmente biópsia endometrial) de carcinoma endometrial de grau 1 ou EIN.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- IMC < 35
- Sem diagnóstico de tecido ou com diagnóstico de tecido de câncer endometrial de grau 2 ou superior
- As participantes grávidas serão excluídas deste estudo.
Também serão excluídos pacientes com contraindicação à cirurgia bariátrica.
-- Isso inclui fumantes ativos, cirurgia bariátrica prévia, abuso de substâncias ativas, tentativa recente de suicídio, bulimia nervosa, grandes hérnias abdominais ou doença psiquiátrica mal controlada
- incluem incapacidade de ler um formulário de consentimento informado em inglês e falta de vontade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HISTERECTOMIA LAPAROSCÓPICA CONCORRENTE E CIRURGIA PARA PERDA DE PESO
Após a inscrição no estudo na primeira consulta com oncologista ginecológico, encaminhamento para o BWH Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS).
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Ver descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de pacientes que agendam uma consulta e falam com um cirurgião 1-2 semanas após a inscrição
Prazo: 2 semanas
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50% dos pacientes utilizam o sistema de referência e comparecem a uma consulta inicial, será considerado viável
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2 semanas
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proporção de pacientes submetidos a cirurgias concomitantes dentro de 8 semanas após o diagnóstico (12 semanas para pacientes com EIN)
Prazo: até 12 semanas
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a cirurgia concomitante será considerada viável se 50% (7-8 pacientes) dos pacientes que passarem por uma consulta inicial no CMBS realmente forem submetidos à cirurgia concomitante dentro de 8 semanas após o diagnóstico (ou 12 semanas para EIN).
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança das cirurgias concomitantes
Prazo: 3 semanas
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compare nossos resultados de segurança com as taxas de complicações nacionais para cada cirurgia individual para avaliar a segurança da população de pacientes
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3 semanas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 3 semanas
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compare nossos resultados de segurança com as taxas de complicações nacionais para cada cirurgia individual para avaliar a segurança da população de pacientes
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3 semanas
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Tempo sob anestesia
Prazo: 1 dia
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compare nossos resultados de segurança com as taxas de complicações nacionais para cada cirurgia individual para avaliar a segurança da população de pacientes
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1 dia
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Tempo total na sala de cirurgia
Prazo: 1 dia
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compare nossos resultados de segurança com as taxas de complicações nacionais para cada cirurgia individual para avaliar a segurança da população de pacientes
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1 dia
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Perda de peso pós-operatória
Prazo: 6 meses, 1 ano
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O teste t pareado ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usados para comparar os resultados pré e pós-cirúrgicos e as respostas da pesquisa
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6 meses, 1 ano
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Alterações nos valores laboratoriais refletindo comorbidades
Prazo: 6 meses, 1 ano
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O teste t pareado ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usados para comparar os resultados pré e pós-cirúrgicos e as respostas da pesquisa
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6 meses, 1 ano
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Inquérito Saudável Pós-Operatório de 12 itens (SF-12)
Prazo: 6 meses
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Feltmate, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Excesso de peso
- Neoplasias uterinas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Neoplasias endometriais
- Hiperplasia endometrial
Outros números de identificação do estudo
- 19-419
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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