子宫内膜癌或子宫内膜上皮内瘤变肥胖患者同时行腹腔镜子宫切除术和减肥手术
2026年8月28日 更新者：Colleen Feltmate, MD、Dana-Farber Cancer Institute
评估将肥胖子宫内膜癌或 EIN 患者从她的妇科肿瘤科医生快速转诊到布里格姆代谢和减肥手术中心 (CMBS) 的可行性，以便在首次预约后 8 周内同时进行减肥手术和子宫切除术妇科肿瘤学家（或 EIN 患者 12 周）。
研究概览
详细说明
子宫内膜癌最常见的危险因素是肥胖。 然而，由于早期子宫内膜癌的存活率非常高，患者更常遭受与体重相关的长期问题，如心脏病、中风和糖尿病。 减肥手术已被证明可以帮助患者减轻体重，还可以降低患肥胖相关疾病的风险。
本研究是一项可行性研究。 这是研究人员首次同时研究 1) 将子宫内膜癌患者转诊至代谢和减肥手术中心，而不会延误子宫内膜癌的治愈性治疗 2) 子宫切除术和减肥手术的联合手术。 子宫切除术和减肥手术的联合手术已在该机构和其他机构进行，没有增加并发症，但尚未得到正式研究。
预计约有 30 名患者将在布莱根妇女医院 (BWH) 参加这项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Colleen Feltmate, MD
- 电话号码：617-732-8840
- 邮箱：cfeltmate@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Colleen Feltmate, MD
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首席研究员：
- Colleen Feltmate, MD
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
-
首席研究员：
- Colleen Feltmate, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的成年女性
BMI 为 35-39.99 和 1 种或多种与肥胖相关的严重并发症
--包括 T2D、112 高血压、高脂血症、阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)、肥胖-通气不足综合征 (OHS)、匹克威克综合征（OSA 和 OHS 的组合）、非酒精性 4 脂肪肝病 (NAFLD) 或非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 、假性脑瘤、胃食管反流病 (GERD)、哮喘、静脉淤滞症、严重尿失禁、使人衰弱的关节炎或生活质量严重受损）或 BMI ≥ 40
- 1 级子宫内膜癌或 EIN 的组织诊断（通常是子宫内膜活检）。
排除标准：
- 未满 18 岁
- 体重指数 < 35
- 没有组织诊断，或具有 2 级或更高级别的子宫内膜癌组织诊断
- 怀孕的参与者将被排除在本研究之外。
患有减肥手术禁忌症的患者也将被排除在外。
--这包括吸烟者、既往减肥手术史、滥用药物、近期自杀未遂、神经性贪食症、大腹疝或控制不佳的精神疾病
- 包括无法阅读英文知情同意书，以及不愿提供知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同时进行腹腔镜子宫切除术和减肥手术
在首次与妇科肿瘤学家预约后参与研究，转诊至 BWH 代谢和减肥手术中心 (CMBS)。
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见手臂描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组后 1-2 周安排预约并与外科医生交谈的患者比例
大体时间：2周
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50% 的患者使用转诊系统并参加初步咨询，这将被认为是可行的
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2周
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在诊断后 8 周内接受同步手术的患者比例（EIN 患者为 12 周）
大体时间：长达 12 周
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如果在 CMBS 接受初次会诊的患者中有 50%（7-8 名患者）在诊断后 8 周（或 EIN 为 12 周）内实际接受了同期手术，则同期手术将被视为可行。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同步手术的安全性
大体时间：3周
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将我们的安全结果与每个单独手术的国家并发症发生率进行比较，以评估患者群体的安全性
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3周
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术后并发症
大体时间：3周
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将我们的安全结果与每个单独手术的国家并发症发生率进行比较，以评估患者群体的安全性
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3周
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麻醉时间
大体时间：1天
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将我们的安全结果与每个单独手术的国家并发症发生率进行比较，以评估患者群体的安全性
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1天
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在手术室的总时间
大体时间：1天
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将我们的安全结果与每个单独手术的国家并发症发生率进行比较，以评估患者群体的安全性
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1天
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术后体重减轻
大体时间：6个月，1年
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配对 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验将用于比较手术前后的结果和调查反应
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6个月，1年
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反映合并症的实验室值变化
大体时间：6个月，1年
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配对 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验将用于比较手术前后的结果和调查反应
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6个月，1年
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术后 12 项简短健康调查 (SF-12) 调查
大体时间：6个月
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12 项简短健康调查 (SF-12) 调查
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colleen Feltmate, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-419
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享
IPD 共享访问标准
通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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