Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig laparoskopisk hysterektomi og vekttapskirurgi hos overvektige pasienter med endometriekarsinom eller endometrial intraepitelial neoplasi

28. august 2026 oppdatert av: Colleen Feltmate, MD, Dana-Farber Cancer Institute
For å vurdere gjennomførbarheten av en fremskyndet henvisningsprosess for den overvektige endometriekreft- eller EIN-pasienten fra hennes gynekologiske onkolog til Brigham Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS) for å gjennomgå samtidig vekttapskirurgi og hysterektomi innen 8 uker etter første avtale med en gynekologisk onkolog (eller 12 uker for EIN-pasienter).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vanligste risikofaktoren for endometriekreft er fedme. Men fordi endometriekreft i tidlig stadium har en svært høy overlevelsesrate, lider pasienter oftere av langsiktige problemer knyttet til vekten, som hjertesykdom, hjerneslag og diabetes. Vekttapskirurgi har vist seg å hjelpe pasienter med å gå ned i vekt og redusere risikoen for fedme-relaterte sykdommer.

Denne forskningsstudien er en mulighetsstudie. Dette er første gang etterforskere studerer både 1) henvisningsprosessen av pasienter med endometriekreft til Senter for metabolsk og fedmekirurgi uten å forsinke kurativ behandling av endometriekreft 2) kombinert kirurgi av både hysterektomi og vekttapskirurgi. Den kombinerte operasjonen av hysterektomi og vekttapkirurgi har blitt utført både ved denne institusjonen og andre uten økte komplikasjoner, men den er ikke formelt studert.

Omtrent 30 pasienter forventes å delta i denne studien ved Brigham and Women's Hospital (BWH).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Colleen Feltmate, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Colleen Feltmate, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Colleen Feltmate, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige voksne minst 18 år

  • En BMI på 35-39,99 og 1 eller flere alvorlige fedme-relaterte komorbiditeter

    - inkludert T2D,112 hypertensjon, hyperlipidemi, obstruktiv søvnapné (OSA), fedme-hypoventilasjonssyndrom (OHS), Pickwickian syndrom (en kombinasjon av OSA og OHS), ikke-alkoholisk 4 fettleversykdom (NAFLD) eller ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) , pseudotumor cerebri, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), astma, venøs stasesykdom, alvorlig urininkontinens, svekkende leddgikt eller betydelig nedsatt livskvalitet) ELLER en BMI ≥ 40

  • Vevsdiagnose (vanligvis endometriebiopsi) av endometriekarsinom grad 1 eller EIN.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • BMI <35
  • Uten vevsdiagnose, eller med endometriekreftvevsdiagnose grad 2 eller høyere
  • Gravide deltakere vil bli ekskludert fra denne studien.

  • Pasienter med kontraindikasjoner mot fedmekirurgi vil også bli ekskludert.

    --Dette inkluderer aktive røykere, tidligere fedmekirurgi, misbruk av aktive stoffer, nylig selvmordsforsøk, bulimia nervosa, store abdominale brokk eller dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom

  • inkludere manglende evne til å lese et engelsk informert samtykkeskjema, og manglende vilje til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig laparoskopisk hysterektomi og vekttapskirurgi

Ved påmelding til studien ved første avtale med gynekologisk onkolog, henvisning til BWH Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS).

  • Planlegg en rekke avtaler med en bariatrisk kirurg, ernæringsfysiolog og psykolog, som er en del av godkjenningsprosessen for vekttapskirurgi.
  • Hysterektomi og vekttapsoperasjon vil da bli planlagt samme dag innen 8 uker fra første besøk hos den gynekologiske onkologen for endometriekreft eller 12 uker hvis du har endometrial pre-cancer.
  • Serier med postoperative besøk hos bariatrisk kirurg og gynekologisk onkologisk kirurg samt ernæringsfysiolog og psykolog.
Annen: SAMTIDIG LAPAROSKOPISK HYSTEREKTOMI OG VEKTTAPSKIRURGI-Henvisning
Se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel pasienter som avtaler time og snakker med kirurg 1-2 uker etter innskrivning
Tidsramme: 2 uker
50 % av pasientene benytter henvisningssystemet og deltar på en førstegangskonsultasjon, vil det anses som mulig
2 uker
andel pasienter som gjennomgår de samtidige operasjonene innen 8 uker etter diagnose (12 uker for EIN-pasienter)
Tidsramme: opp 12 uker
samtidig kirurgi vil anses som mulig hvis 50 % (7-8 pasienter) av pasienter som gjennomgår en første konsultasjon ved CMBS faktisk gjennomgår samtidig kirurgi innen 8 uker etter diagnose (eller 12 uker for EIN).
opp 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved samtidige operasjoner
Tidsramme: 3 uker
sammenligne våre sikkerhetsresultater med nasjonale komplikasjonsrater for hver enkelt operasjon for å vurdere sikkerheten til pasientpopulasjonen
3 uker
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 uker
sammenligne våre sikkerhetsresultater med nasjonale komplikasjonsrater for hver enkelt operasjon for å vurdere sikkerheten til pasientpopulasjonen
3 uker
Tid i narkose
Tidsramme: 1 dag
sammenligne våre sikkerhetsresultater med nasjonale komplikasjonsrater for hver enkelt operasjon for å vurdere sikkerheten til pasientpopulasjonen
1 dag
Total tid på operasjonsstuen
Tidsramme: 1 dag
sammenligne våre sikkerhetsresultater med nasjonale komplikasjonsrater for hver enkelt operasjon for å vurdere sikkerheten til pasientpopulasjonen
1 dag
Postoperativ vekttap
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Paret t-test eller Wilcoxon rangsumtest vil bli brukt til å sammenligne pre- og post-kirurgiske utfall og undersøkelsessvar
6 måneder, 1 år
Endringer i laboratorieverdier som gjenspeiler komorbide forhold
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Paret t-test eller Wilcoxon rangsumtest vil bli brukt til å sammenligne pre- og post-kirurgiske utfall og undersøkelsessvar
6 måneder, 1 år
Postoperativ 12-elements Short Form Healthy Survey (SF-12) Survey
Tidsramme: 6 måneder
12-elements Short Form Healthy Survey (SF-12) Survey
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen Feltmate, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere