Souběžná laparoskopická hysterektomie a operace na snížení hmotnosti u obézních pacientek s karcinomem endometria nebo intraepiteliální neoplazií endometria
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejčastějším rizikovým faktorem rakoviny endometria je obezita. Protože však rakovina endometria v raném stadiu má velmi vysokou míru přežití, pacientky častěji trpí dlouhodobými problémy souvisejícími s jejich hmotností, jako jsou srdeční choroby, mrtvice a cukrovka. Bylo prokázáno, že operace na snížení hmotnosti pomáhá pacientům zhubnout a také snižuje riziko onemocnění souvisejících s obezitou.
Tato výzkumná studie je studií proveditelnosti. Toto je poprvé, co vědci studují jak 1) postup odesílání pacientek s karcinomem endometria do Centra pro metabolickou a bariatrickou chirurgii bez zdržování kurativní léčby karcinomu endometria, 2) kombinovanou operaci hysterektomie, tak i operaci snižování hmotnosti. Kombinovaná operace hysterektomie a odtučňovací operace byla na tomto i dalších pracovištích provedena bez zvýšených komplikací, ale nebyla formálně studována.
Očekává se, že se této studie v Brigham and Women's Hospital (BWH) zúčastní přibližně 30 pacientek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Colleen Feltmate, MD
- Telefonní číslo: 617-732-8840
- E-mail: cfeltmate@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Colleen Feltmate, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colleen Feltmate, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colleen Feltmate, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku minimálně 18 let
BMI 35-39,99 a 1 nebo více závažných komorbidit souvisejících s obezitou
– včetně T2D,112 hypertenze, hyperlipidemie, obstrukční spánkové apnoe (OSA), obezito-hypoventilačního syndromu (OHS), Pickwickova syndromu (kombinace OSA a OHS), nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) nebo nealkoholické steatohepatitidy (NASH) pseudotumor cerebri, gastroezofageální refluxní choroba (GERD), astma, venózní stáza, těžká inkontinence moči, oslabující artritida nebo značně zhoršená kvalita života) NEBO BMI ≥ 40
- Tkáňová diagnostika (obvykle biopsie endometria) karcinomu endometria 1. stupně nebo EIN.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- BMI < 35
- Bez tkáňové diagnózy nebo s diagnózou karcinomu endometria stupně 2 nebo vyšší
- Těhotné účastnice budou z této studie vyloučeny.
Vyřazeni budou i pacienti s kontraindikacemi k bariatrické operaci.
--To zahrnuje aktivní kuřáky, předchozí bariatrické operace, zneužívání účinných látek, nedávný pokus o sebevraždu, mentální bulimii, velké břišní kýly nebo špatně kontrolované psychiatrické onemocnění
- zahrnují neschopnost přečíst si anglický formulář informovaného souhlasu a neochotu poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SOUČASNÁ LAPARSKOPICKÁ HYSTEREKTOMIE A CHUDNUTÍ
Po zařazení do studie při první schůzce s gynekologickým onkologem doporučení do BWH Centra pro metabolickou a bariatrickou chirurgii (CMBS).
|
Viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů, kteří si naplánují schůzku a promluví s chirurgem 1–2 týdny po zařazení
Časové okno: 2 týdny
|
50 % pacientů využívá systém doporučení a dostaví se na úvodní konzultaci, bude to považováno za proveditelné
|
2 týdny
|
|
podíl pacientů, kteří podstoupí souběžné operace do 8 týdnů od diagnózy (12 týdnů u pacientů s EIN)
Časové okno: až 12 týdnů
|
souběžná operace bude považována za proveditelnou, pokud 50 % (7-8 pacientů) pacientů, kteří podstoupí úvodní konzultaci v CMBS, skutečně podstoupí souběžnou operaci do 8 týdnů od diagnózy (nebo 12 týdnů u EIN).
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost souběžných operací
Časové okno: 3 týdny
|
porovnejte naše výsledky bezpečnosti s národními mírami komplikací pro každý jednotlivý chirurgický zákrok, abyste mohli posoudit bezpečnost populace pacientů
|
3 týdny
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 týdny
|
porovnejte naše výsledky bezpečnosti s národními mírami komplikací pro každý jednotlivý chirurgický zákrok, abyste mohli posoudit bezpečnost populace pacientů
|
3 týdny
|
|
Čas v narkóze
Časové okno: 1 den
|
porovnejte naše výsledky bezpečnosti s národními mírami komplikací pro každý jednotlivý chirurgický zákrok, abyste mohli posoudit bezpečnost populace pacientů
|
1 den
|
|
Celková doba na operačním sále
Časové okno: 1 den
|
porovnejte naše výsledky bezpečnosti s národními mírami komplikací pro každý jednotlivý chirurgický zákrok, abyste mohli posoudit bezpečnost populace pacientů
|
1 den
|
|
Pooperační hubnutí
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Párový t-test nebo Wilcoxonův rank sum test budou použity k porovnání před- a pooperačních výsledků a odpovědí na průzkum
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
Změny v laboratorních hodnotách odrážející komorbidní podmínky
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Párový t-test nebo Wilcoxonův rank sum test budou použity k porovnání před- a pooperačních výsledků a odpovědí na průzkum
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
Pooperační 12položkový krátký formulář zdravý průzkum (SF-12).
Časové okno: 6 měsíců
|
12-ti položkový Short Form Healthy Survey (SF-12) Survey
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen Feltmate, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary
- Karcinom in situ
- Karcinom
- Ztráta váhy
- Hyperplazie endometria
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- 19-419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .