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Isterectomia laparoscopica concomitante e chirurgia per la perdita di peso in pazienti obesi con carcinoma endometriale o neoplasia endometriale intraepiteliale

4 agosto 2025 aggiornato da: Colleen Feltmate, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Valutare la fattibilità di un processo di rinvio accelerato per la paziente obesa con carcinoma endometriale o EIN dal suo ginecologo oncologo al Brigham Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS) al fine di sottoporsi a un concomitante intervento chirurgico per la perdita di peso e isterectomia entro 8 settimane dal primo appuntamento con un ginecologo oncologo (o 12 settimane per i pazienti EIN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fattore di rischio più comune per il cancro dell'endometrio è l'obesità. Tuttavia, poiché il cancro dell'endometrio in fase iniziale ha un tasso di sopravvivenza molto elevato, i pazienti soffrono più spesso di problemi a lungo termine legati al loro peso, come malattie cardiache, ictus e diabete. È stato dimostrato che la chirurgia per la perdita di peso aiuta i pazienti a perdere peso e anche a ridurre il rischio di malattie legate all'obesità.

Questo studio di ricerca è uno studio di fattibilità. Questa è la prima volta che i ricercatori stanno studiando sia 1) il processo di rinvio di pazienti con carcinoma endometriale al Centro di chirurgia metabolica e bariatrica senza ritardare il trattamento curativo del carcinoma endometriale 2) la chirurgia combinata di isterectomia e chirurgia per la perdita di peso. La chirurgia combinata di isterectomia e chirurgia per la perdita di peso è stata eseguita sia in questa istituzione che in altre senza maggiori complicanze, ma non è stata formalmente studiata.

Si prevede che circa 30 pazienti parteciperanno a questo studio presso il Brigham and Women's Hospital (BWH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Colleen Feltmate, MD
        • Investigatore principale:
          • Colleen Feltmate, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Colleen Feltmate, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte di almeno 18 anni di età

  • Un BMI di 35-39,99 e 1 o più gravi comorbilità correlate all'obesità

    --tra cui T2D,112 ipertensione, iperlipidemia, apnea ostruttiva del sonno (OSA), sindrome da obesità-ipoventilazione (OHS), sindrome di Pickwick (una combinazione di OSA e OHS), steatosi epatica 4 non alcolica (NAFLD) o steatoepatite non alcolica (NASH) , pseudotumor cerebri, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), asma, malattia da stasi venosa, incontinenza urinaria grave, artrite debilitante o qualità della vita notevolmente compromessa) O BMI ≥ 40

  • Diagnosi tissutale (di solito biopsia endometriale) di carcinoma endometriale di grado 1 o EIN.

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni
  • IMC < 35
  • Senza una diagnosi tissutale o con una diagnosi tissutale di carcinoma endometriale di grado 2 o superiore
  • I partecipanti in gravidanza saranno esclusi da questo studio.

  • Saranno esclusi anche i pazienti con controindicazioni alla chirurgia bariatrica.

    --Questo include fumatori attivi, precedenti interventi di chirurgia bariatrica, abuso di sostanze attive, recente tentativo di suicidio, bulimia nervosa, grandi ernie addominali o malattie psichiatriche scarsamente controllate

  • includere l'incapacità di leggere un modulo di consenso informato in inglese e la riluttanza a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ISTERECTOMIA LAPAROSCOPICA CONCORRENTE E CHIRURGIA DIMAGRANTE

All'atto dell'arruolamento nello studio al primo appuntamento con il ginecologo oncologo, invio al BWH Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS).

  • Pianifica una serie di appuntamenti con un chirurgo bariatrico, un nutrizionista e uno psicologo, che fa parte del processo di approvazione per la chirurgia per la perdita di peso.
  • L'isterectomia e l'intervento chirurgico per la perdita di peso saranno quindi programmati lo stesso giorno entro 8 settimane dalla prima visita con il ginecologo oncologo per il cancro dell'endometrio o 12 settimane se hai il pre-cancro dell'endometrio.
  • Serie di visite post-operatorie con il chirurgo bariatrico e il chirurgo ginecologo oncologico, il nutrizionista e lo psicologo.
Altro: ISTERECTOMIA LAPAROSCOPICA CONCORRENTE E CHIRURGIA PER LA PERDITA DI PESO-Rinvio
Vedi la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che fissano un appuntamento e parlano con un chirurgo 1-2 settimane dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Il 50% dei pazienti utilizza il sistema di riferimento e partecipa a una consultazione iniziale, sarà considerata fattibile
2 settimane
percentuale di pazienti sottoposti a interventi chirurgici concomitanti entro 8 settimane dalla diagnosi (12 settimane per i pazienti EIN)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
l'intervento chirurgico concomitante sarà considerato fattibile se il 50% (7-8 pazienti) dei pazienti che si sottopongono a una prima consultazione presso il CMBS viene effettivamente sottoposto a intervento chirurgico concomitante entro 8 settimane dalla diagnosi (o 12 settimane per EIN).
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza degli interventi chirurgici concomitanti
Lasso di tempo: 3 settimane
confrontare i nostri risultati di sicurezza con i tassi di complicanze nazionali per ogni singolo intervento chirurgico per valutare la sicurezza della popolazione di pazienti
3 settimane
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 settimane
confrontare i nostri risultati di sicurezza con i tassi di complicanze nazionali per ogni singolo intervento chirurgico per valutare la sicurezza della popolazione di pazienti
3 settimane
Tempo sotto anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno
confrontare i nostri risultati di sicurezza con i tassi di complicanze nazionali per ogni singolo intervento chirurgico per valutare la sicurezza della popolazione di pazienti
1 giorno
Tempo totale in sala operatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
confrontare i nostri risultati di sicurezza con i tassi di complicanze nazionali per ogni singolo intervento chirurgico per valutare la sicurezza della popolazione di pazienti
1 giorno
Perdita di peso postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Verrà utilizzato il t-test accoppiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare i risultati pre e post-chirurgici e le risposte al sondaggio
6 mesi, 1 anno
Cambiamenti nei valori di laboratorio che riflettono condizioni di comorbidità
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Verrà utilizzato il t-test accoppiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare i risultati pre e post-chirurgici e le risposte al sondaggio
6 mesi, 1 anno
Indagine sulla salute in forma breve post-operatoria a 12 voci (SF-12).
Lasso di tempo: 6 mesi
Sondaggio Short Form Healthy Survey (SF-12) a 12 voci
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen Feltmate, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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