Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig laparoskopisk hysterektomi och viktminskningskirurgi hos överviktiga patienter med endometriekarcinom eller endometriell intraepitelial neoplasi

28 augusti 2026 uppdaterad av: Colleen Feltmate, MD, Dana-Farber Cancer Institute
För att bedöma genomförbarheten av en påskyndad remissprocess för den överviktiga endometriecancer- eller EIN-patienten från hennes gynekologiska onkolog till Brigham Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS) för att genomgå samtidig viktminskningsoperation och hysterektomi inom 8 veckor efter det första mötet med en gynekologisk onkolog (eller 12 veckor för EIN-patienter).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den vanligaste riskfaktorn för endometriecancer är fetma. Men eftersom livmodercancer i tidigt stadium har en mycket hög överlevnadsgrad, lider patienter oftare av långvariga problem relaterade till deras vikt, som hjärtsjukdomar, stroke och diabetes. Viktminskningskirurgi har visat sig hjälpa patienter att gå ner i vikt och även minska risken för fetmarelaterade sjukdomar.

Denna forskningsstudie är en förstudie. Detta är första gången som utredarna studerar både 1) remissprocessen av patienter med endometriecancer till Centrum för Metabolic and Bariatric Surgery utan att fördröja botande behandling av endometriecancer 2) den kombinerade operationen av både hysterektomi och viktminskningskirurgi. Den kombinerade operationen av hysterektomi och viktminskningskirurgi har utförts både på denna institution och andra utan ökade komplikationer, men den har inte studerats formellt.

Cirka 30 patienter förväntas delta i denna studie vid Brigham and Women's Hospital (BWH).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Colleen Feltmate, MD
        • Huvudutredare:
          • Colleen Feltmate, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Colleen Feltmate, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga vuxna minst 18 år

  • Ett BMI på 35-39,99 och 1 eller fler allvarliga fetmarelaterade komorbiditeter

    - inklusive T2D,112 hypertoni, hyperlipidemi, obstruktiv sömnapné (OSA), fetma-hypoventilationssyndrom (OHS), Pickwickians syndrom (en kombination av OSA och OHS), alkoholfri 4 fettleversjukdom (NAFLD) eller icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) , pseudotumor cerebri, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), astma, venös stassjukdom, svår urininkontinens, försvagande artrit eller avsevärt försämrad livskvalitet) ELLER ett BMI ≥ 40

  • Vävnadsdiagnos (vanligtvis endometriebiopsi) av endometriekarcinom grad 1 eller EIN.

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • BMI <35
  • Utan en vävnadsdiagnos eller med en vävnadsdiagnos av endometriecancer av grad 2 eller högre
  • Gravida deltagare kommer att uteslutas från denna studie.

  • Patienter med kontraindikationer mot bariatrisk kirurgi kommer också att uteslutas.

    --Detta inkluderar aktiva rökare, tidigare bariatrisk operation, missbruk av aktiv substans, nyligen genomförda självmordsförsök, bulimia nervosa, stora bukbråck eller dåligt kontrollerad psykiatrisk sjukdom

  • inkludera oförmåga att läsa ett engelskt formulär för informerat samtycke och ovilja att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAMTIDIGT LAPAROSKOPISK HYSTEREKTOMI OCH VIKTFÖRVÄRDSKIRURGI

Vid inskrivning i studien vid första möte med gynekologisk onkolog, remiss till BWH Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS).

  • Boka en serie möten med en bariatrisk kirurg, nutritionist och psykolog, som är en del av godkännandeprocessen för viktminskningskirurgi.
  • Hysterektomi och viktminskningsoperation kommer sedan att schemaläggas samma dag inom 8 veckor från första besöket hos den gynekologiska onkologen för endometriecancer eller 12 veckor om du har endometriepre-cancer.
  • Serie av postoperativa besök hos bariatrisk kirurg och gynekologisk onkologisk kirurg samt nutritionisten och psykologen.
Övrig: SAMTIDIGT LAPAROSKOPISK HYSTEREKTOMI OCH VIKTFÖRVÄRDSKIRURGI-Remiss
Se armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel patienter som bokar en tid och talar med en kirurg 1-2 veckor efter inskrivningen
Tidsram: 2 veckor
50 % av patienterna använder remisssystemet och deltar i en första konsultation, det kommer att anses möjligt
2 veckor
andel patienter som genomgår de samtidiga operationerna inom 8 veckor efter diagnos (12 veckor för EIN-patienter)
Tidsram: upp 12 veckor
Samtidig operation kommer att anses möjlig om 50 % (7-8 patienter) av patienter som genomgår en första konsultation på CMBS faktiskt genomgår samtidig operation inom 8 veckor efter diagnos (eller 12 veckor för EIN).
upp 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid samtidiga operationer
Tidsram: 3 veckor
jämför våra säkerhetsresultat med nationella komplikationsfrekvenser för varje enskild operation för att bedöma patientpopulationens säkerhet
3 veckor
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 veckor
jämför våra säkerhetsresultat med nationella komplikationsfrekvenser för varje enskild operation för att bedöma patientpopulationens säkerhet
3 veckor
Tid under narkos
Tidsram: 1 dag
jämför våra säkerhetsresultat med nationella komplikationsfrekvenser för varje enskild operation för att bedöma patientpopulationens säkerhet
1 dag
Total tid i operationssalen
Tidsram: 1 dag
jämför våra säkerhetsresultat med nationella komplikationsfrekvenser för varje enskild operation för att bedöma patientpopulationens säkerhet
1 dag
Postoperativ viktminskning
Tidsram: 6 månader, 1 år
Parat t-test eller Wilcoxon ranksummetest kommer att användas för att jämföra resultat före och efter kirurgiska ingrepp och enkätsvar
6 månader, 1 år
Förändringar i labbvärden som återspeglar komorbida förhållanden
Tidsram: 6 månader, 1 år
Parat t-test eller Wilcoxon ranksummetest kommer att användas för att jämföra resultat före och efter kirurgiska ingrepp och enkätsvar
6 månader, 1 år
Postoperativ undersökning med 12 punkter i kort form Healthy Survey (SF-12).
Tidsram: 6 månader
Enkät med 12 punkter i kort form Healthy Survey (SF-12).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Colleen Feltmate, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-419

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera