Samtidig laparoskopisk hysterektomi og vægttabskirurgi hos overvægtige patienter med endometriekarcinom eller endometrial intraepitelial neoplasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige risikofaktor for endometriecancer er fedme. Men fordi endometriecancer i tidlige stadier har en meget høj overlevelsesrate, lider patienter oftere af langsigtede problemer relateret til deres vægt, såsom hjertesygdomme, slagtilfælde og diabetes. Vægttabskirurgi har vist sig at hjælpe patienter med at tabe sig og også mindske deres risiko for fedme-relaterede sygdomme.
Denne undersøgelse er en feasibility-undersøgelse. Dette er første gang, efterforskere studerer både 1) henvisningsprocessen af patienter med endometriecancer til Center for Metabolic and Bariatric Surgery uden at forsinke helbredende behandling af endometriecancer 2) den kombinerede operation af både hysterektomi og vægttabskirurgi. Den kombinerede operation af hysterektomi og vægttabskirurgi er blevet udført både på denne institution og andre uden øgede komplikationer, men den er ikke formelt undersøgt.
Ca. 30 patienter forventes at deltage i denne undersøgelse på Brigham and Women's Hospital (BWH).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Colleen Feltmate, MD
- Telefonnummer: 617-732-8840
- E-mail: cfeltmate@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Colleen Feltmate, MD
-
Ledende efterforsker:
- Colleen Feltmate, MD
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Colleen Feltmate, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige voksne mindst 18 år
Et BMI på 35-39,99 og 1 eller flere alvorlige fedme-relaterede komorbiditeter
-herunder T2D,112 hypertension, hyperlipidæmi, obstruktiv søvnapnø (OSA), fedme-hypoventilationssyndrom (OHS), Pickwickian syndrom (en kombination af OSA og OHS), ikke-alkoholisk 4 fedtleversygdom (NAFLD) eller ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) , pseudotumor cerebri, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), astma, venøs stasis sygdom, svær urininkontinens, invaliderende arthritis eller betydeligt forringet livskvalitet) ELLER et BMI ≥ 40
- Vævsdiagnose (normalt endometriebiopsi) af endometriekarcinom grad 1 eller EIN.
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- BMI <35
- Uden en vævsdiagnose eller med en grad 2 eller højere endometriecancer vævsdiagnose
- Gravide deltagere vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Patienter med kontraindikationer til fedmekirurgi vil også blive udelukket.
--Dette inkluderer aktive rygere, tidligere fedmekirurgi, misbrug af aktive stoffer, nyligt selvmordsforsøg, bulimia nervosa, store abdominale brok eller dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom
- omfatte manglende evne til at læse en engelsk informeret samtykkeformular og manglende vilje til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtidig laparoskopisk hysterektomi og vægttabskirurgi
Ved tilmelding til undersøgelsen ved første aftale med gynækologisk onkolog, henvisning til BWH Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS).
|
Se armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af patienter, der planlægger en tid og taler med en kirurg 1-2 uger efter indskrivning
Tidsramme: 2 uger
|
50 % af patienterne benytter henvisningssystemet og deltager i en indledende konsultation, det vil blive vurderet som muligt
|
2 uger
|
|
andel af patienter, der gennemgår de samtidige operationer inden for 8 uger efter diagnosen (12 uger for EIN-patienter)
Tidsramme: op 12 uger
|
Samtidig operation vil blive anset for mulig, hvis 50 % (7-8 patienter) af patienter, der gennemgår en indledende konsultation på CMBS, rent faktisk gennemgår samtidig operation inden for 8 uger efter diagnosen (eller 12 uger for EIN).
|
op 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved samtidige operationer
Tidsramme: 3 uger
|
sammenligne vores sikkerhedsresultater med nationale komplikationsrater for hver enkelt operation for at vurdere patientpopulationens sikkerhed
|
3 uger
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 uger
|
sammenligne vores sikkerhedsresultater med nationale komplikationsrater for hver enkelt operation for at vurdere patientpopulationens sikkerhed
|
3 uger
|
|
Tid under anæstesi
Tidsramme: 1 dag
|
sammenligne vores sikkerhedsresultater med nationale komplikationsrater for hver enkelt operation for at vurdere patientpopulationens sikkerhed
|
1 dag
|
|
Samlet tid på operationsstuen
Tidsramme: 1 dag
|
sammenligne vores sikkerhedsresultater med nationale komplikationsrater for hver enkelt operation for at vurdere patientpopulationens sikkerhed
|
1 dag
|
|
Postoperativt vægttab
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
Parret t-test eller Wilcoxon rangsumtest vil blive brugt til at sammenligne præ- og post-kirurgiske resultater og undersøgelsessvar
|
6 måneder, 1 år
|
|
Ændringer i laboratorieværdier, der afspejler komorbide forhold
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
Parret t-test eller Wilcoxon rangsumtest vil blive brugt til at sammenligne præ- og post-kirurgiske resultater og undersøgelsessvar
|
6 måneder, 1 år
|
|
Postoperativ 12-elements Short Form Healthy Survey (SF-12) Survey
Tidsramme: 6 måneder
|
12-punkters Short Form Healthy Survey (SF-12) Survey
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colleen Feltmate, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer
- Karcinom in situ
- Karcinom
- Vægttab
- Endometriehyperplasi
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .