Histerectomía laparoscópica concurrente y cirugía de pérdida de peso en pacientes obesas con carcinoma endometrial o neoplasia intraepitelial endometrial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El factor de riesgo más común para el cáncer de endometrio es la obesidad. Sin embargo, debido a que el cáncer de endometrio en etapa temprana tiene una tasa de supervivencia muy alta, las pacientes sufren con mayor frecuencia problemas a largo plazo relacionados con su peso, como enfermedades cardíacas, derrames cerebrales y diabetes. Se ha demostrado que la cirugía de pérdida de peso ayuda a los pacientes a perder peso y también a disminuir el riesgo de enfermedades relacionadas con la obesidad.
Este estudio de investigación es un estudio de factibilidad. Esta es la primera vez que los investigadores estudian 1) el proceso de derivación de pacientes con cáncer de endometrio al Centro de Cirugía Bariátrica y Metabólica sin demorar el tratamiento curativo del cáncer de endometrio 2) la cirugía combinada de histerectomía y cirugía para perder peso. La cirugía combinada de histerectomía y cirugía de pérdida de peso se ha realizado tanto en esta institución como en otras sin mayores complicaciones, pero no se ha estudiado formalmente.
Se espera que aproximadamente 30 pacientes participen en este estudio en el Brigham and Women's Hospital (BWH).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Colleen Feltmate, MD
- Número de teléfono: 617-732-8840
- Correo electrónico: cfeltmate@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Colleen Feltmate, MD
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Investigador principal:
- Colleen Feltmate, MD
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Investigador principal:
- Colleen Feltmate, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de al menos 18 años de edad.
Un IMC de 35-39,99 y 1 o más comorbilidades graves relacionadas con la obesidad
--incluyendo T2D,112 hipertensión, hiperlipidemia, apnea obstructiva del sueño (OSA), síndrome de obesidad-hipoventilación (OHS), síndrome de Pickwickian (una combinación de OSA y OHS), enfermedad del hígado graso no alcohólico 4 (NAFLD) o esteatohepatitis no alcohólica (NASH) , pseudotumor cerebral, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), asma, enfermedad por estasis venosa, incontinencia urinaria grave, artritis debilitante o deterioro considerable de la calidad de vida) O un IMC ≥ 40
- Diagnóstico de tejido (generalmente biopsia endometrial) de carcinoma endometrial grado 1 o EIN.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- IMC < 35
- Sin un diagnóstico de tejido o con un diagnóstico de tejido de cáncer de endometrio de grado 2 o mayor
- Las participantes embarazadas serán excluidas de este estudio.
También serán excluidos los pacientes con contraindicaciones para la cirugía bariátrica.
--Esto incluye fumadores activos, cirugía bariátrica previa, abuso activo de sustancias, intento de suicidio reciente, bulimia nerviosa, hernias abdominales grandes o enfermedad psiquiátrica mal controlada
- incluyen la incapacidad de leer un formulario de consentimiento informado en inglés y la falta de voluntad para proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HISTERECTOMÍA LAPAROSCÓPICA Y CIRUGÍA DE PÉRDIDA DE PESO CONCURRENTES
Al inscribirse en el estudio en la primera cita con el oncólogo ginecológico, derivación al Centro BWH de Cirugía Metabólica y Bariátrica (CMBS).
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Ver descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes que programan una cita y hablan con un cirujano 1-2 semanas después de la inscripción
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El 50% de los pacientes utilizan el sistema de referencia y asisten a una consulta inicial, se considerará factible
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2 semanas
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proporción de pacientes que se someten a cirugías concurrentes dentro de las 8 semanas posteriores al diagnóstico (12 semanas para pacientes con EIN)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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la cirugía concurrente se considerará factible si el 50% (7-8 pacientes) de los pacientes que se someten a una consulta inicial en el CMBS realmente se someten a cirugía concurrente dentro de las 8 semanas posteriores al diagnóstico (o 12 semanas para EIN).
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de las cirugías concurrentes
Periodo de tiempo: 3 semanas
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comparar nuestros resultados de seguridad con las tasas de complicaciones nacionales para cada cirugía individual para evaluar la seguridad de la población de pacientes
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3 semanas
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 semanas
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comparar nuestros resultados de seguridad con las tasas de complicaciones nacionales para cada cirugía individual para evaluar la seguridad de la población de pacientes
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3 semanas
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Tiempo bajo anestesia
Periodo de tiempo: 1 día
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comparar nuestros resultados de seguridad con las tasas de complicaciones nacionales para cada cirugía individual para evaluar la seguridad de la población de pacientes
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1 día
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Tiempo total en quirófano
Periodo de tiempo: 1 día
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comparar nuestros resultados de seguridad con las tasas de complicaciones nacionales para cada cirugía individual para evaluar la seguridad de la población de pacientes
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1 día
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Pérdida de peso postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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Se utilizará la prueba t pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar los resultados pre y posquirúrgicos y las respuestas de la encuesta.
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6 meses, 1 año
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Cambios en los valores de laboratorio que reflejan condiciones comórbidas
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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Se utilizará la prueba t pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar los resultados pre y posquirúrgicos y las respuestas de la encuesta.
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6 meses, 1 año
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Encuesta postoperatoria de 12 ítems sobre la salud en formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta Saludable de Formato Corto de 12 ítems (SF-12)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Feltmate, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Exceso de peso
- Neoplasias Uterinas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Neoplasias Endometriales
- Hiperplasia endometrial
Otros números de identificación del estudio
- 19-419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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