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Gleichzeitige laparoskopische Hysterektomie und Gewichtsverlustchirurgie bei übergewichtigen Patienten mit Endometriumkarzinom oder endometrialer intraepithelialer Neoplasie

4. August 2025 aktualisiert von: Colleen Feltmate, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Bewertung der Durchführbarkeit eines beschleunigten Überweisungsprozesses für die adipöse Endometriumkrebs- oder EIN-Patientin von ihrem gynäkologischen Onkologen an das Brigham Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS), um sich innerhalb von 8 Wochen nach dem ersten Termin einer gleichzeitigen Gewichtsverlustoperation und Hysterektomie zu unterziehen ein gynäkologischer Onkologe (oder 12 Wochen für EIN-Patienten).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der häufigste Risikofaktor für Endometriumkarzinom ist Fettleibigkeit. Da Endometriumkarzinom im Frühstadium jedoch eine sehr hohe Überlebensrate hat, leiden Patientinnen häufiger an langfristigen Problemen im Zusammenhang mit ihrem Gewicht, wie Herzerkrankungen, Schlaganfall und Diabetes. Es hat sich gezeigt, dass Operationen zur Gewichtsabnahme Patienten beim Abnehmen helfen und auch ihr Risiko für Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit verringern.

Diese Forschungsstudie ist eine Machbarkeitsstudie. Dies ist das erste Mal, dass Forscher sowohl 1) den Überweisungsprozess von Patientinnen mit Endometriumkarzinom an das Zentrum für metabolische und bariatrische Chirurgie ohne Verzögerung der kurativen Behandlung von Endometriumkarzinomen als auch 2) die kombinierte Operation aus Hysterektomie und Gewichtsverlustchirurgie untersuchen. Die kombinierte Operation aus Hysterektomie und Gewichtsverlustoperation wurde sowohl in dieser als auch in anderen Einrichtungen ohne erhöhte Komplikationen durchgeführt, wurde jedoch nicht formell untersucht.

Etwa 30 Patienten werden voraussichtlich an dieser Studie am Brigham and Women's Hospital (BWH) teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Colleen Feltmate, MD
        • Hauptermittler:
          • Colleen Feltmate, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Colleen Feltmate, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Erwachsene ab 18 Jahren

  • Ein BMI von 35-39,99 und 1 oder mehr schwere Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit

    - einschließlich T2D,112 Hypertonie, Hyperlipidämie, obstruktiver Schlafapnoe (OSA), Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS), Pickwick-Syndrom (eine Kombination aus OSA und OHS), nichtalkoholischer 4-Fettlebererkrankung (NAFLD) oder nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) , Pseudotumor cerebri, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Asthma, venöse Stauungskrankheit, schwere Harninkontinenz, schwächende Arthritis oder erheblich eingeschränkte Lebensqualität) ODER ein BMI ≥ 40

  • Gewebediagnose (normalerweise Endometriumbiopsie) von Grad 1 Endometriumkarzinom oder EIN.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • BMI < 35
  • Ohne eine Gewebediagnose oder mit einer Endometriumkarzinomgewebediagnose Grad 2 oder höher
  • Schwangere Teilnehmerinnen werden von dieser Studie ausgeschlossen.

  • Patienten mit Kontraindikationen für bariatrische Operationen werden ebenfalls ausgeschlossen.

    - Dazu gehören aktive Raucher, frühere bariatrische Operationen, Drogenmissbrauch, kürzlicher Suizidversuch, Bulimia nervosa, große Bauchhernien oder schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankungen

  • umfassen die Unfähigkeit, ein englisches Einverständniserklärungsformular zu lesen, und die mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLEICHZEITIGE LAPAROSKOPISCHE HYSTEREKTOMIE UND GEWICHTSVERLUST-CHIRURGIE

Bei Aufnahme in die Studie bei Ersttermin beim gynäkologischen Onkologen Überweisung an das BWH Zentrum für Stoffwechsel- und Adipositaschirurgie (CMBS).

  • Vereinbaren Sie eine Reihe von Terminen mit einem Adipositaschirurgen, einem Ernährungsberater und einem Psychologen, was Teil des Genehmigungsverfahrens für eine Operation zur Gewichtsabnahme ist.
  • Eine Hysterektomie und eine Operation zur Gewichtsabnahme werden dann am selben Tag innerhalb von 8 Wochen nach dem ersten Besuch beim gynäkologischen Onkologen für Endometriumkrebs oder 12 Wochen, wenn Sie eine Gebärmutterschleimhautkrebsvorstufe haben, geplant.
  • Serie von postoperativen Besuchen beim bariatrischen Chirurgen und gynäkologisch-onkologischen Chirurgen sowie beim Ernährungsberater und Psychologen.
Sonstiges: GLEICHZEITIGE LAPAROSKOPISCHE HYSTEREKTOMIE UND GEWICHTSVERLUST-CHIRURGIE-Überweisung
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die 1-2 Wochen nach der Aufnahme einen Termin vereinbaren und mit einem Chirurgen sprechen
Zeitfenster: 2 Wochen
50 % der Patienten nutzen das Überweisungssystem und nehmen an einer Erstkonsultation teil, die als machbar angesehen wird
2 Wochen
Anteil der Patienten, die sich den gleichzeitigen Operationen innerhalb von 8 Wochen nach Diagnose (12 Wochen für EIN-Patienten) unterziehen
Zeitfenster: 12 Wochen auf
Eine gleichzeitige Operation wird als machbar angesehen, wenn 50 % (7-8 Patienten) der Patienten, die sich einer Erstkonsultation im CMBS unterziehen, tatsächlich innerhalb von 8 Wochen nach Diagnose (oder 12 Wochen für EIN) einer gleichzeitigen Operation unterzogen werden.
12 Wochen auf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der gleichzeitigen Operationen
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleichen Sie unsere Sicherheitsergebnisse mit den nationalen Komplikationsraten für jede einzelne Operation, um die Sicherheit der Patientenpopulation zu bewerten
3 Wochen
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleichen Sie unsere Sicherheitsergebnisse mit den nationalen Komplikationsraten für jede einzelne Operation, um die Sicherheit der Patientenpopulation zu bewerten
3 Wochen
Zeit in Narkose
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleichen Sie unsere Sicherheitsergebnisse mit den nationalen Komplikationsraten für jede einzelne Operation, um die Sicherheit der Patientenpopulation zu bewerten
1 Tag
Gesamtzeit im OP
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleichen Sie unsere Sicherheitsergebnisse mit den nationalen Komplikationsraten für jede einzelne Operation, um die Sicherheit der Patientenpopulation zu bewerten
1 Tag
Postoperativer Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Der gepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest werden verwendet, um prä- und postoperative Ergebnisse und Umfrageantworten zu vergleichen
6 Monate, 1 Jahr
Änderungen der Laborwerte, die komorbide Zustände widerspiegeln
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Der gepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest werden verwendet, um prä- und postoperative Ergebnisse und Umfrageantworten zu vergleichen
6 Monate, 1 Jahr
Postoperative 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) Umfrage
Zeitfenster: 6 Monate
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) Umfrage
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen Feltmate, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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