Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen laparoskooppinen kohdun poisto ja painonpudotusleikkaus liikalihavilla potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä tai kohdun limakalvon intraepiteliaalinen neoplasia

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Colleen Feltmate, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Arvioida nopeutetun läheteprosessin toteuttamiskelpoisuutta liikalihavan kohdun limakalvon syövän tai EIN-potilaan gynekologiselta onkologilta Brigham Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS) -keskukseen, jotta hänelle voidaan tehdä samanaikainen painonpudotusleikkaus ja kohdunpoisto 8 viikon kuluessa ensimmäisestä vastaanotosta. gynekologinen onkologi (tai 12 viikkoa EIN-potilailla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisin endometriumin syövän riskitekijä on liikalihavuus. Koska varhaisvaiheen kohdun limakalvosyövän eloonjäämisaste on kuitenkin erittäin korkea, potilaat kärsivät useammin pitkäaikaisista painoon liittyvistä ongelmista, kuten sydänsairauksista, aivohalvauksesta ja diabeteksesta. Painonpudotusleikkauksen on osoitettu auttavan potilaita laihduttamaan ja myös vähentämään heidän riskiään liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin.

Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus. Tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat sekä 1) kohdun limakalvosyöpäpotilaiden läheteprosessia Metabolisen ja bariatrisen kirurgian keskukseen viivyttämättä kohdun limakalvosyövän parantavaa hoitoa 2) sekä kohdunpoisto- että painonpudotusleikkauksen yhdistettyä leikkausta. Kohdunpoiston ja painonpudotusleikkauksen yhdistetty leikkaus on tehty sekä tässä laitoksessa että muissa ilman lisäkomplikaatioita, mutta sitä ei ole muodollisesti tutkittu.

Noin 30 potilasta odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen Brigham and Women's Hospitalissa (BWH).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Colleen Feltmate, MD
        • Päätutkija:
          • Colleen Feltmate, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Colleen Feltmate, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset aikuiset vähintään 18-vuotiaat

  • BMI 35-39,99 ja 1 tai useampi vakava liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus

    -mukaan lukien T2D,112-hypertensio, hyperlipidemia, obstruktiivinen uniapnea (OSA), liikalihavuus-hypoventilaatio-oireyhtymä (OHS), Pickwickian-oireyhtymä (OSA:n ja OHS:n yhdistelmä), alkoholiton 4-rasvamaksatauti (NAFLD) tai alkoholiton steatohepatiitti (NASH) , pseudotumor cerebri, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), astma, laskimopysähdyssairaus, vaikea virtsankarkailu, heikentävä niveltulehdus tai huomattavasti heikentynyt elämänlaatu) TAI BMI ≥ 40

  • Asteen 1 kohdun limakalvosyövän tai EIN:n kudosdiagnoosi (yleensä endometriumin biopsia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • BMI < 35
  • Ilman kudosdiagnoosia tai 2. asteen tai sitä korkeamman endometriumin syöpäkudosdiagnoosin kanssa
  • Raskaana olevat osallistujat suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita bariatriseen leikkaukseen, suljetaan myös pois.

    --Tähän kuuluvat aktiiviset tupakoitsijat, aikaisempi bariatrinen leikkaus, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, äskettäinen itsemurhayritys, bulimia nervosa, suuret vatsan tyrät tai huonosti hallittu psykiatrinen sairaus

  • kyvyttömyys lukea englanninkielistä tietoisen suostumuksen lomaketta ja haluttomuus antaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAMANAIKAINEN LAPAROSKOOPPINEN SYTEREKTOOMIA JA PAINONPUHDISTUSLEIKKAUS

Kun olet ilmoittautunut tutkimukseen ensimmäisellä tapaamisella gynekologisen onkologin kanssa, lähete BWH:n aineenvaihdunta- ja bariatrisen kirurgian keskukseen (CMBS).

  • Varaa sarja tapaamisia bariatrisen kirurgin, ravitsemusterapeutin ja psykologin kanssa, mikä on osa painonpudotusleikkauksen hyväksymisprosessia.
  • Kohdunpoisto ja painonpudotusleikkaus suunnitellaan samana päivänä 8 viikon kuluessa ensimmäisestä gynekologisen onkologin käynnistä kohdun limakalvon syövän vuoksi tai 12 viikon kuluessa, jos sinulla on kohdun limakalvon esisyöpä.
  • Sarja leikkauksen jälkeisiä käyntejä bariatrisen kirurgin ja gynekologisen onkologisen kirurgin sekä ravitsemusterapeutin ja psykologin kanssa.
Muut: SAMANAIKAINEN LAPAROSKOOPPINEN SYTEREKTOOMIA JA PAINONPUHDISTUSLEIKKAUS - lähete
Katso käsivarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osuus potilaista, jotka varaavat ajan ja keskustelevat kirurgin kanssa 1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
50 % potilaista käyttää lähetejärjestelmää ja käy alustavassa konsultaatiossa, sen katsotaan olevan mahdollista
2 viikkoa
osuus potilaista, joille tehdään samanaikaiset leikkaukset 8 viikon kuluessa diagnoosista (12 viikkoa EIN-potilailla)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
samanaikainen leikkaus katsotaan mahdolliseksi, jos 50 % (7–8 potilasta) potilaista, jotka käyvät alustavassa konsultaatiossa CMBS:ssä, todella käyvät läpi samanaikaisen leikkauksen 8 viikon kuluessa diagnoosista (tai 12 viikon kuluessa EIN:ssä).
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samanaikaisten leikkausten turvallisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
vertaa turvallisuustuloksiamme kunkin yksittäisen leikkauksen kansallisiin komplikaatioihin arvioidaksesi potilasjoukon turvallisuutta
3 viikkoa
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
vertaa turvallisuustuloksiamme kunkin yksittäisen leikkauksen kansallisiin komplikaatioihin arvioidaksesi potilasjoukon turvallisuutta
3 viikkoa
Aika nukutuksessa
Aikaikkuna: 1 päivä
vertaa turvallisuustuloksiamme kunkin yksittäisen leikkauksen kansallisiin komplikaatioihin arvioidaksesi potilasjoukon turvallisuutta
1 päivä
Kokonaisaika leikkaussalissa
Aikaikkuna: 1 päivä
vertaa turvallisuustuloksiamme kunkin yksittäisen leikkauksen kansallisiin komplikaatioihin arvioidaksesi potilasjoukon turvallisuutta
1 päivä
Leikkauksen jälkeinen laihtuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
Parillista t-testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä käytetään ennen ja jälkeen leikkausta saatujen tulosten ja kyselyvastausten vertaamiseen.
6 kuukautta, 1 vuosi
Muutokset laboratorioarvoissa, jotka heijastavat samanaikaisia ​​​​sairauksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
Parillista t-testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä käytetään ennen ja jälkeen leikkausta saatujen tulosten ja kyselyvastausten vertaamiseen.
6 kuukautta, 1 vuosi
Leikkauksen jälkeinen 12-kohdan lyhytmuotoinen terveellinen tutkimus (SF-12) -tutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
12-kohdan lyhytmuotoinen terveellinen tutkimus (SF-12) -tutkimus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Colleen Feltmate, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-419

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa