자궁내막암 또는 자궁내막상피내종양이 있는 비만 환자의 동시 복강경 자궁절제술 및 체중감량 수술
연구 개요
상세 설명
자궁내막암의 가장 흔한 위험인자는 비만입니다. 그러나 초기 자궁내막암은 생존율이 매우 높기 때문에 환자들은 심장병, 뇌졸중, 당뇨병과 같은 체중과 관련된 장기적인 문제로 고통받는 경우가 더 많습니다. 체중 감량 수술은 환자의 체중 감량과 비만 관련 질병의 위험 감소에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
이 연구 조사는 타당성 조사입니다. 1) 자궁내막암의 근치적 치료를 지연시키지 않고 자궁내막암 환자를 대사 및 비만 수술 센터로 의뢰하는 과정 2) 자궁적출술과 체중 감량 수술을 병행하는 수술을 모두 연구하는 것은 이번이 처음입니다. 자궁절제술과 체중감량 수술을 병행한 수술은 이 기관과 다른 기관에서 합병증 증가 없이 시행되었지만 공식적으로 연구된 적은 없습니다.
Brigham and Women's Hospital(BWH)에서 약 30명의 환자가 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Colleen Feltmate, MD
- 전화번호: 617-732-8840
- 이메일: cfeltmate@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Colleen Feltmate, MD
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수석 연구원:
- Colleen Feltmate, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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수석 연구원:
- Colleen Feltmate, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인 여성
35-39.99의 BMI 및 1개 이상의 심각한 비만 관련 합병증
--T2D,112 고혈압, 고지혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 비만 저환기 증후군(OHS), 픽위키안 증후군(OSA와 OHS의 조합), 비알코올성 4 지방간 질환(NAFLD) 또는 비알코올성 지방간염(NASH)을 포함합니다. , pseudotumor cerebri, 위식도 역류 질환 (GERD), 천식, 정맥 울혈 질환, 심한 요실금, 쇠약 관절염 또는 상당히 손상된 삶의 질) 또는 BMI ≥ 40
- 1등급 자궁내막 암종 또는 EIN의 조직 진단(일반적으로 자궁내막 생검).
제외 기준:
- 18세 미만
- BMI < 35
- 조직 진단이 없거나 자궁내막암 조직 진단이 2등급 이상인 경우
- 임신한 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.
비만 수술에 대한 금기 사항이 있는 환자도 제외됩니다.
-- 여기에는 활성 흡연자, 이전의 비만 수술, 활성 약물 남용, 최근 자살 시도, 신경성 폭식증, 큰 복부 탈장 또는 잘 조절되지 않는 정신 질환이 포함됩니다.
- 영어로 된 정보에 입각한 동의서를 읽을 수 없고 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 것이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 복강경 자궁 적출술 및 체중 감소 수술
부인과 종양 전문의와의 첫 번째 약속에서 연구에 등록할 때 대사 및 비만 수술을 위한 BWH 센터(CMBS)로 의뢰.
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암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 1~2주 후에 약속을 잡고 외과의와 상담하는 환자의 비율
기간: 이주
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환자의 50%가 의뢰 시스템을 활용하고 초기 상담에 참석하면 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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이주
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진단 후 8주 이내(EIN 환자의 경우 12주) 동시 수술을 받은 환자 비율
기간: 최대 12주
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CMBS에서 초기 상담을 받은 환자의 50%(7-8명)가 실제로 진단 후 8주(EIN의 경우 12주) 이내에 동시 수술을 받는 경우 동시 수술이 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동시 수술의 안전성
기간: 3 주
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환자 모집단의 안전을 평가하기 위해 각 개별 수술에 대한 국가 합병증 비율과 안전 결과를 비교합니다.
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3 주
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수술 후 합병증
기간: 3 주
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환자 모집단의 안전을 평가하기 위해 각 개별 수술에 대한 국가 합병증 비율과 안전 결과를 비교합니다.
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3 주
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마취 시간
기간: 1 일
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환자 모집단의 안전을 평가하기 위해 각 개별 수술에 대한 국가 합병증 비율과 안전 결과를 비교합니다.
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1 일
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수술실에서의 총 시간
기간: 1 일
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환자 모집단의 안전을 평가하기 위해 각 개별 수술에 대한 국가 합병증 비율과 안전 결과를 비교합니다.
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1 일
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수술 후 체중 감소
기간: 6개월, 1년
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Paired t-test 또는 Wilcoxon rank sum test는 수술 전후 결과 및 설문 응답을 비교하는 데 사용됩니다.
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6개월, 1년
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동반 질환을 반영하는 실험실 값의 변화
기간: 6개월, 1년
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Paired t-test 또는 Wilcoxon rank sum test는 수술 전후 결과 및 설문 응답을 비교하는 데 사용됩니다.
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6개월, 1년
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수술 후 12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12) 설문조사
기간: 6 개월
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12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12) 설문조사
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colleen Feltmate, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-419
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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