Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетанная лапароскопическая гистерэктомия и операция по снижению веса у пациентов с ожирением и эндометриальной карциномой или эндометриальной интраэпителиальной неоплазией

28 августа 2026 г. обновлено: Colleen Feltmate, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Оценить целесообразность ускоренного процесса направления пациентов с раком эндометрия с ожирением или ЭИН от гинеколога-онколога в Центр метаболической и бариатрической хирургии им. гинеколог-онколог (или 12 недель для пациентов с ЭИН).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее распространенным фактором риска рака эндометрия является ожирение. Однако, поскольку рак эндометрия на ранней стадии имеет очень высокую выживаемость, пациенты чаще страдают от долгосрочных проблем, связанных с их весом, таких как болезни сердца, инсульт и диабет. Было показано, что операция по снижению веса помогает пациентам похудеть, а также снижает риск заболеваний, связанных с ожирением.

Это исследование является технико-экономическим обоснованием. Исследователи впервые изучают как 1) процесс направления пациентов с раком эндометрия в Центр метаболической и бариатрической хирургии без задержки радикального лечения рака эндометрия, так и комбинированную операцию гистерэктомии и операции по снижению веса. Комбинированная операция гистерэктомии и операции по снижению веса выполнялась как в этом учреждении, так и в других без повышенных осложнений, но формально не изучалась.

Ожидается, что в этом исследовании в Brigham and Women's Hospital (BWH) примут участие около 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Colleen Feltmate, MD
  • Номер телефона: 617-732-8840
  • Электронная почта: cfeltmate@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Colleen Feltmate, MD
        • Главный следователь:
          • Colleen Feltmate, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Colleen Feltmate, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины не моложе 18 лет

  • ИМТ 35-39,99 и 1 или более тяжелых сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением

    -- включая СД2,112 артериальную гипертензию, гиперлипидемию, синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС), синдром ожирения-гиповентиляции (СГС), синдром Пиквика (сочетание СОАС и СГЯ), неалкогольную жировую болезнь печени 4 типа (НАЖБП) или неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) , псевдоопухоль головного мозга, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), астма, венозный застой, тяжелое недержание мочи, изнурительный артрит или значительное ухудшение качества жизни) ИЛИ ИМТ ≥ 40

  • Тканевая диагностика (обычно биопсия эндометрия) карциномы эндометрия 1 степени или ЭИН.

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет
  • ИМТ < 35
  • Без диагностики ткани или с диагнозом рака эндометрия 2 степени или выше
  • Беременные участники будут исключены из этого исследования.

  • Также будут исключены пациенты с противопоказаниями к бариатрической хирургии.

    -- Сюда входят активные курильщики, бариатрические операции в анамнезе, злоупотребление психоактивными веществами, недавняя попытка самоубийства, нервная булимия, большие грыжи живота или плохо контролируемое психическое заболевание.

  • включают неспособность прочитать форму информированного согласия на английском языке и нежелание давать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОВМЕСТНАЯ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКАЯ ГИСТЕРЭКТОМИЯ И ХИРУРГИЯ ПО ПОТЕРИ ВЕСА

При включении в исследование на первом приеме у гинеколога-онколога направление в Центр метаболической и бариатрической хирургии BWH (CMBS).

  • Запланируйте серию встреч с бариатрическим хирургом, диетологом и психологом, которые являются частью процесса утверждения операции по снижению веса.
  • Гистерэктомия и операция по снижению веса будут запланированы на один и тот же день в течение 8 недель после первого визита к гинекологу-онкологу по поводу рака эндометрия или через 12 недель, если у вас предрак эндометрия.
  • Серия послеоперационных визитов к бариатрическому хирургу и онкогинекологу, а также к диетологу и психологу.
Другой: СОВМЕСТНАЯ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКАЯ ГИСТЕРЭКТОМИЯ И ХИРУРГИЯ ПО ПОТЕРИ ВЕСА-Направление
См. описание руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов, которые записываются на прием и разговаривают с хирургом через 1-2 недели после регистрации
Временное ограничение: 2 недели
50% пациентов используют систему направления и посещают первичную консультацию, это будет сочтено целесообразным
2 недели
доля пациентов, перенесших одновременные операции в течение 8 недель после постановки диагноза (12 недель для пациентов с ЭИН)
Временное ограничение: до 12 недель
параллельная операция будет считаться осуществимой, если 50% (7-8 пациентов) пациентов, прошедших первичную консультацию в CMBS, действительно подверглись параллельной операции в течение 8 недель после постановки диагноза (или 12 недель для ЭИН).
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность сопутствующих операций
Временное ограничение: 3 недели
сравните наши показатели безопасности с национальными показателями осложнений для каждой отдельной операции, чтобы оценить безопасность популяции пациентов.
3 недели
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 недели
сравните наши показатели безопасности с национальными показателями осложнений для каждой отдельной операции, чтобы оценить безопасность популяции пациентов.
3 недели
Время под наркозом
Временное ограничение: 1 день
сравните наши показатели безопасности с национальными показателями осложнений для каждой отдельной операции, чтобы оценить безопасность популяции пациентов.
1 день
Общее время в операционной
Временное ограничение: 1 день
сравните наши показатели безопасности с национальными показателями осложнений для каждой отдельной операции, чтобы оценить безопасность популяции пациентов.
1 день
Послеоперационная потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Парный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для сравнения до- и послеоперационных исходов и ответов на опросы.
6 месяцев, 1 год
Изменения лабораторных показателей, отражающие сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Парный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для сравнения до- и послеоперационных исходов и ответов на опросы.
6 месяцев, 1 год
Послеоперационный краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-12) из ​​12 пунктов
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Colleen Feltmate, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-419

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться