Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved selektiv fordøjelsesdekontaminering på intensivafdelingen med høje mængder af antibiotika-resistente bakterier

3. juni 2021 opdateret af: Yury Surovoy, MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

Effektivitet og sikkerhed af selektiv fordøjelsesdekontaminering på intensivafdelingen med mængder af antibiotika-resistente bakterier

Sekundære infektioner er fortsat en væsentlig årsag til dødelighed hos kritisk syge patienter, primært på grund af høj forekomst af multiresistente mikroorganismer. Derfor er strategier rettet mod at reducere forekomsten af ​​ventilator-associerede pneumoniae (VAP) og blodbaneinfektioner af yderste vigtighed. Der er robuste data om effekt af selektiv fordøjelsesdekontaminering (SDD) til reduktion af sekundære infektioner på intensivafdelinger (ICU) med lave mængder af antibakteriel resistens. Data modtaget fra hospitaler med moderat til høj resistens er imidlertid tvetydige.

Dette som en interventionel parallel åben-label undersøgelse, der undersøger effekten af ​​selektiv fordøjelsesdekontaminering på frekvensen af ​​ventilator-associeret lungebetændelse hos kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen med høj prævalens af lægemiddelresistente bakterier. Sekundære resultater omfatter frekvenser af blodbaneinfektioner, dødelighed, varighed af mekanisk ventilation, varighed af intensivophold, resistensvalg og det samlede antibiotikaforbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Single-center prospektiv interventionel parallel undersøgelse. I den første periode af undersøgelsen vil patienter modtage standardterapi. I den anden periode vil SDD-protokollen blive implementeret ud over standardbehandlingen. Den første menstruation slutter i det øjeblik, den sidste indlagte patient udskrives eller dør.

Undersøgelsespopulation: Generelle ICU voksne patienter forventes at modtage forlænget mekanisk ventilation (mere end 48 timer). Patienter, der er uhelbredeligt syge og forventes at dø inden for de næste 24 timer, vil blive udelukket, det samme gælder patienter med maligniteter (undtagen patienter med primære centralnervesystemtumorer, som modtog radikal behandling) og patienter indlagt fra andre hospitaler, som modtog mekanisk ventilation ( inklusive non-invasiv ventilation) i mere end 24 timer.

Patienter i interventionsarmen vil modtage følgende SDD-protokol:

  1. Oral pasta (0,5 g) indeholdende 10 mg polymyxin B, 10 mg gentamycin og 150 mg amphotericin B/500000 E nistatin q6h
  2. I nasogastrisk sonde (NGT) 10 ml suspension indeholdende 100 mg polymyxin B, 80 mg gentamycin, 350 mg amphotericin B/8000000 E nistatin og 500 mg vancomycin q6h
  3. En 3-dages kur med intravenøs cefotaxim 1 g q6h/ceftriaxon 1 qd

Statistiske overvejelser og rekrutteringsanlæg: VAP-incidensen på intensivafdelingen med høje rater af antibakteriel resistens er 16,7 hændelser pr. 1000 dage med MV. For at afsløre et 25 % fald i VAP-hændelser (effekt 80 %, p < 0,05) bør undersøgelsen rekruttere 25 patienter i hver gruppe. Men på grund af den dårlige prognose hos mekanisk ventilerede ældre patienter, især i forbindelse med akut respiratorisk distress-syndrom, er målet at rekruttere mindst 25 patienter yngre end 65 år i hver arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med forventet MV i mere end 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Døende tilstand og forventet død inden for 24 timer
  • Malignitet (eksklusive primære CNS-tumorer)
  • Patienter overført fra andre hospitaler, som var mekanisk ventileret i mere end 24 timer (inklusive NIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: standardpleje
Patienter i standardbehandlingsgruppen vil blive evalueret prospektivt for at bestemme foruddefinerede kliniske resultater.
Eksperimentel: Selektiv fordøjelsesdekontamineringsgruppe
  1. Oral pasta (0,5 g) indeholdende 10 mg polymyxin B, 10 mg gentamycin og 150 mg amphotericin B q6h
  2. I NGT 10 ml suspension indeholdende 100 mg polymyxin B, 80 mg gentamycin, 350 mg amphotericin B og 500 mg vancomycin q6h
  3. En 3-dages kur med intravenøs cefotaxim 1 g q6h/ceftriaxon 1 qd
Medicin: Oral pasta (0,5 g) indeholdende 10 mg polymyxin B, 10 mg gentamycin og 150 mg amphotericin B eller 500 000 U nistatin q6h
Den orale pasta vil blive påført topisk på den orofaryngeale slimhinde q6h.
Andre navne:
  • Polymyxin B, Gentamycin, Amphotericin B, Nistatin
Medicin: Suspension (10 ml) indeholdende 100 mg polymyxin B, 80 mg gentamycin, 350 mg amphotericin B eller 8000000 E nistation og 500 mg vancomycin q6h
Suspensionen vil blive indgivet gennem den nasogastriske sonde q6h.
Andre navne:
  • Polymyxin B, Gentamycin, Amphotericin B, Vancomycin, Nistatin
Medicin: Intravenøst ​​antibakterielt middel - en 3-dages kur med systemisk cefotaxim 1 g q6h eller ceftriaxon 1 g qd
Patienter, der af andre årsager ikke får systemisk antibiotika, får en kort kur med systemisk antibiotika
Andre navne:
  • Cefotaxim, Ceftriaxon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: Under ICU ophold op til 28 dage
Antal ventilator-associerede lungebetændelser pr. 1000 dage med MV
Under ICU ophold op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​blodbaneinfektioner
Tidsramme: Under ICU ophold op til 28 dage
Antal hændelser i blodbanen pr. 1000 dages intensivophold
Under ICU ophold op til 28 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: Under ICU ophold op til 28 dage
Dødelighed af alle årsager
Under ICU ophold op til 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Under ICU ophold op til 28 dage
Den varighed, hvor patienten modtager mekanisk ventilation på intensivafdelingen
Under ICU ophold op til 28 dage
Varighed af organstøtte
Tidsramme: Under ICU ophold op til 28 dage
Den varighed, hvor patienten modtager mekanisk ventilation, vasopressorinfusion eller nyreerstatningsterapi
Under ICU ophold op til 28 dage
Indtagelse af antimikrobielle lægemidler
Tidsramme: Under ICU ophold op til 28 dage
Gennemsnitligt forbrug af antimikrobielle lægemidler (som daglige definerede doser) pr. patientophold
Under ICU ophold op til 28 dage
Valg af antimikrobiel resistens
Tidsramme: Under ICU ophold op til 28 dage
Størrelsen af ​​selektion af antimikrobiel resistens i form af resistente mikroorganismers prævalens og hele byrden af ​​AMR-gener
Under ICU ophold op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitry Azovskiy, MD, phD, MEDSI Clinical Hospital 1

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDDMEDSI2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner