Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szelektív emésztőrendszeri fertőtlenítés hatékonysága és biztonsága az intenzív osztályon az antibiotikum-rezisztens baktériumok nagy arányával

2021. június 3. frissítette: Yury Surovoy, MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

A szelektív emésztőrendszeri dekontamináció hatékonysága és biztonságossága az intenzív osztályon az antibiotikum-rezisztens baktériumok arányával

A másodlagos fertőzések továbbra is a kritikus állapotú betegek halálozásának fő okai maradnak, főként a multirezisztens mikroorganizmusok magas előfordulása miatt. Ezért rendkívül fontosak azok a stratégiák, amelyek célja a lélegeztetőgéppel összefüggő pneumoniae (VAP) és a véráram-fertőzések előfordulásának csökkentése. Szilárd adatok állnak rendelkezésre a szelektív emésztési dekontamináció (SDD) hatékonyságáról a másodlagos fertőzések csökkentésében az intenzív osztályokon (ICU), ahol alacsony az antibakteriális rezisztencia. A közepestől a magasig terjedő rezisztencia-arányú kórházaktól kapott adatok azonban kétértelműek.

Ez egy intervenciós, párhuzamos nyílt vizsgálat, amely a szelektív emésztőszervi dekontamináció hatását vizsgálja a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás gyakoriságára olyan kritikus állapotú betegeknél, akiket az intenzív osztályra felvettek, és magas a gyógyszerrezisztens baktériumok előfordulása. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a véráramban előforduló fertőzések aránya, a mortalitás, a gépi lélegeztetés időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a rezisztencia kiválasztása és az általános antibiotikum-fogyasztás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú prospektív intervenciós párhuzamos vizsgálat. A vizsgálat első szakaszában a betegek standard terápiát kapnak. A második periódusban a standard ellátás mellett az SDD protokoll is bevezetésre kerül. Az első periódus az utolsó felvett beteg intenzív osztályon történő elbocsátásával vagy halálával ér véget.

Vizsgálati populáció: általános intenzív osztályos felnőtt betegek, akik várhatóan hosszan tartó gépi lélegeztetésben részesülnek (több mint 48 órán keresztül). Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik végstádiumban vannak, és várhatóan a következő 24 órában meghalnak, csakúgy, mint a rosszindulatú daganatos betegek (kivéve az elsődleges központi idegrendszeri daganatos betegeket, akik radikális kezelésben részesültek), valamint a más kórházakból felvett betegek, akik gépi lélegeztetésben részesültek. beleértve a non-invazív lélegeztetést) több mint 24 órán keresztül.

Az intervenciós kar páciensei a következő SDD protokollt kapják:

  1. 10 mg polimixin B-t, 10 mg gentamicint és 150 mg amfotericin B-t/500 000 E nisztatint tartalmazó szájpaszta (0,5 g) 6h
  2. A nasogasztrikus szondában (NGT) 10 ml szuszpenzió, amely 100 mg polimixin B-t, 80 mg gentamicint, 350 mg amfotericin B-t/8000000 E nisztatint és 500 mg vankomicint tartalmaz 6 óránként
  3. 3 napos intravénás cefotaxim kúra 1 g 6h/ceftriaxon 1 qd

Statisztikai megfontolások és toborzási üzem: A VAP előfordulása az intenzív osztályon, ahol magas az antibakteriális rezisztencia aránya, 16,7 esemény 1000 MV-naponként. A VAP események 25%-os csökkenésének feltárásához (teljesítmény 80%, p < 0,05) a vizsgálatnak 25 beteget kell toboroznia minden csoportba. A mechanikusan lélegeztetett idős betegek rossz prognózisa miatt azonban, különösen akut légzési distressz szindróma esetén, a cél az, hogy mindkét karba legalább 25 65 évnél fiatalabb beteget toborozzanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél több mint 24 órán keresztül várható MV

Kizárási kritériumok:

  • Halálos állapot és 24 órán belül várható halál
  • Rosszindulatú daganatok (kivéve az elsődleges központi idegrendszeri daganatokat)
  • Más kórházakból átvitt betegek, akik több mint 24 órán át gépi lélegeztetésben részesültek (beleértve az NIV-t is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: standard ellátás
A standard ellátási csoportba tartozó betegeket prospektíven értékelik, hogy meghatározzák az előre meghatározott klinikai eredményeket.
Kísérleti: Szelektív emésztőrendszeri fertőtlenítő csoport
  1. 10 mg polimixin B-t, 10 mg gentamicint és 150 mg amfotericin B-t tartalmazó szájpaszta (0,5 g) 6 óránként
  2. Az NGT-ben 10 ml szuszpenzió, amely 100 mg polimixin B-t, 80 mg gentamicint, 350 mg amfotericin B-t és 500 mg vancomycint tartalmaz 6 óránként
  3. 3 napos intravénás cefotaxim kúra 1 g 6h/ceftriaxon 1 qd
Drog: Orális paszta (0,5 g), amely 10 mg polimixin B-t, 10 mg gentamicint és 150 mg amfotericin B-t vagy 500 000 E nisztatint tartalmaz 6 óránként
A szájpasztát 6 óránként helyileg alkalmazzák a szájgarat nyálkahártyájára.
Más nevek:
  • Polimixin B, Gentamycin, Amfotericin B, Nistatin
Drog: Szuszpenzió (10 ml), amely 100 mg polimixin B-t, 80 mg gentamicint, 350 mg amfotericin B-t vagy 8000000 U nistationt és 500 mg vancomycint tartalmaz 6 óránként
A szuszpenziót a nasogasztrikus szondán keresztül kell beadni 6 óránként.
Más nevek:
  • Polimixin B, Gentamycin, Amfotericin B, Vankomicin, Nisztatin
Drog: Intravénás antibakteriális szer – 3 napos szisztémás cefotaxim 1 g 6h vagy ceftriaxon 1 g qd
Azok a betegek, akik más okból nem kapnak szisztémás antibiotikumot, rövid szisztémás antibiotikum kúrát kapnak
Más nevek:
  • Cefotaxim, Ceftriaxon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt legfeljebb 28 napig
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásos események száma 1000 MV-naponként
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt legfeljebb 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véráramú fertőzések előfordulása
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt legfeljebb 28 napig
A véráramban előforduló fertőzések száma az intenzív osztályon töltött 1000 napra vetítve
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt legfeljebb 28 napig
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt legfeljebb 28 napig
Minden ok miatti halálozás
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt legfeljebb 28 napig
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt legfeljebb 28 napig
Az az időtartam, ameddig a páciens gépi lélegeztetést kap az intenzív osztályon
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt legfeljebb 28 napig
A szervtámogatás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt legfeljebb 28 napig
Az az időtartam, ameddig a beteg gépi lélegeztetést, vazopresszor infúziót vagy vesepótló kezelést kap
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt legfeljebb 28 napig
Antimikrobiális gyógyszerek fogyasztása
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt legfeljebb 28 napig
Átlagos antimikrobiális gyógyszerfogyasztás (napi meghatározott adagokban) beteg tartózkodásonként
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt legfeljebb 28 napig
Antimikrobiális rezisztencia kiválasztása
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt legfeljebb 28 napig
Az antimikrobiális rezisztencia szelekció nagysága a rezisztens mikroorganizmusok elterjedtsége és az AMR gének teljes terhelése szempontjából
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dmitry Azovskiy, MD, phD, MEDSI Clinical Hospital 1

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDDMEDSI2021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel