Efficacia e sicurezza della decontaminazione digestiva selettiva in terapia intensiva con alti tassi di batteri resistenti agli antibiotici

Studio parallelo interventistico prospettico monocentrico. Durante il primo periodo dello studio i pazienti riceveranno la terapia standard. Durante il secondo periodo sarà implementato il protocollo SDD in aggiunta alle cure standard. Il primo periodo terminerà al momento della dimissione o del decesso dell'ultimo paziente ricoverato in terapia intensiva.

Popolazione in studio: pazienti adulti in terapia intensiva generale che prevedevano di ricevere ventilazione meccanica prolungata (più di 48 ore). Saranno esclusi i pazienti che sono malati terminali e si prevede che moriranno nelle prossime 24 ore, così come i pazienti con tumori maligni (ad eccezione dei pazienti con tumori primari del sistema nervoso centrale che hanno ricevuto un trattamento radicale) e i pazienti ricoverati da altri ospedali che hanno ricevuto ventilazione meccanica ( compresa la ventilazione non invasiva) per più di 24 ore.

I pazienti nel braccio interventistico riceveranno il seguente protocollo SDD:

1. Pasta orale (0,5 g) contenente 10 mg di polimixina B, 10 mg di gentamicina e 150 mg di amfotericina B/500000 U di nistatina q6h
2. Nel sondino nasogastrico (NGT) 10 ml di sospensione contenente 100 mg di polimixina B, 80 mg di gentamicina, 350 mg di amfotericina B/8000000 U di nistatina e 500 mg di vancomicina q6h
3. Un ciclo di 3 giorni di cefotaxime per via endovenosa 1 g q6h/ceftriaxone 1 qd

Considerazioni statistiche e impianto di reclutamento: l'incidenza di VAP in terapia intensiva con alti tassi di resistenza antibatterica è di 16,7 eventi per 1000 giorni di MV. Per rivelare una diminuzione del 25% degli eventi VAP (potenza 80%, p < 0,05) lo studio dovrebbe reclutare 25 pazienti in ciascun gruppo. Tuttavia, a causa della prognosi sfavorevole nei pazienti anziani ventilati meccanicamente, specialmente nel contesto della sindrome da distress respiratorio acuto, l'obiettivo è quello di reclutare in ciascun braccio almeno 25 pazienti di età inferiore ai 65 anni.