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Efficacité et sécurité de la décontamination digestive sélective en USI avec des taux élevés de bactéries résistantes aux antibiotiques

3 juin 2021 mis à jour par: Yury Surovoy, MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

Efficacité et sécurité de la décontamination digestive sélective en USI avec des taux de bactéries résistantes aux antibiotiques

Les infections secondaires restent une cause majeure de mortalité chez les patients gravement malades, principalement en raison de la forte prévalence de micro-organismes multirésistants. Par conséquent, les stratégies visant à réduire l'incidence des pneumonies associées aux ventilateurs (PAV) et des infections du sang sont de la plus haute importance. Il existe des données solides sur l'efficacité de la décontamination digestive sélective (SDD) dans la réduction des infections secondaires dans les unités de soins intensifs (USI) avec de faibles taux de résistance antibactérienne. Cependant, les données reçues des hôpitaux avec des taux de résistance modérés à élevés sont équivoques.

Il s'agit d'une étude interventionnelle parallèle en ouvert portant sur l'effet de la décontamination digestive sélective sur les taux de pneumonie associée à la ventilation chez les patients gravement malades admis aux soins intensifs avec une forte prévalence de bactéries résistantes aux médicaments. Les critères de jugement secondaires comprennent les taux d'infections sanguines, la mortalité, la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en USI, la sélection de la résistance et la consommation globale d'antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude parallèle interventionnelle prospective monocentrique. Au cours de la première période de l'étude, les patients recevront un traitement standard. Au cours de la deuxième période, le protocole SDD sera mis en œuvre en plus des soins standards. La première période se terminera au moment de la sortie ou du décès du dernier patient admis aux soins intensifs.

Population de l'étude : patients adultes en soins intensifs généraux devant recevoir une ventilation mécanique prolongée (plus de 48 heures). Les patients en phase terminale et qui devraient mourir dans les prochaines 24 heures seront exclus, de même que les patients atteints de tumeurs malignes (à l'exception des patients atteints de tumeurs primitives du système nerveux central qui ont reçu un traitement radical) et les patients admis d'autres hôpitaux qui ont reçu une ventilation mécanique ( y compris la ventilation non invasive) pendant plus de 24 heures.

Les patients du groupe interventionnel recevront le protocole SDD suivant :

  1. Pâte orale (0,5 g) contenant 10 mg de polymyxine B, 10 mg de gentamycine et 150 mg d'amphotéricine B/500000 U de nistatine q6h
  2. Dans la sonde nasogastrique (NGT) 10 ml de suspension contenant 100 mg de polymyxine B, 80 mg de gentamycine, 350 mg d'amphotéricine B/8000000 U de nistatine et 500 mg de vancomycine q6h
  3. Une cure de 3 jours de céfotaxime intraveineux 1 g q6h/ceftriaxone 1 qd

Considérations statistiques et usine de recrutement : L'incidence de PAV dans l'unité de soins intensifs avec des taux élevés de résistance antibactérienne est de 16,7 événements pour 1000 jours de MV. Pour révéler une diminution de 25 % des événements VAP (puissance 80 %, p < 0,05), l'étude devrait recruter 25 patients dans chaque groupe. Cependant, en raison du mauvais pronostic chez les patients âgés ventilés mécaniquement, en particulier dans le cadre d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë, l'objectif est de recruter dans chaque bras au moins 25 patients de moins de 65 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une MV attendue depuis plus de 24 heures

Critère d'exclusion:

  • État moribond et décès prévu dans les 24 heures
  • Malignité (à l'exclusion des tumeurs primitives du SNC)
  • Patients transférés d'autres hôpitaux qui ont été ventilés mécaniquement pendant plus de 24 heures (y compris VNI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin : soins standards
Les patients du groupe de soins standard seront évalués de manière prospective pour déterminer les résultats cliniques prédéfinis.
Expérimental: Groupe de décontamination digestive sélective
  1. Pâte orale (0,5 g) contenant 10 mg de polymyxine B, 10 mg de gentamycine et 150 mg d'amphotéricine B q6h
  2. Dans le NGT 10 ml de suspension contenant 100 mg de polymyxine B, 80 mg de gentamycine, 350 mg d'amphotéricine B et 500 mg de vancomycine q6h
  3. Une cure de 3 jours de céfotaxime intraveineux 1 g q6h/ceftriaxone 1 qd
Médicament: Pâte orale (0,5 g) contenant 10 mg de polymyxine B, 10 mg de gentamycine et 150 mg d'amphotéricine B ou 500 000 U de nistatin q6h
La pâte orale sera appliquée localement sur la muqueuse oropharyngée q6h.
Autres noms:
  • Polymyxine B, Gentamycine, Amphotéricine B, Nistatine
Médicament: Suspension (10 ml) contenant 100 mg de polymyxine B, 80 mg de gentamycine, 350 mg d'amphotéricine B ou 8000000 U de nistation et 500 mg de vancomycine q6h
La suspension sera administrée par sonde nasogastrique toutes les 6 heures.
Autres noms:
  • Polymyxine B, Gentamycine, Amphotéricine B, Vancomycine, Nistatine
Médicament: Agent antibactérien intraveineux - une cure de 3 jours de céfotaxime systémique 1 g q6h ou de ceftriaxone 1 g qd
Les patients qui ne reçoivent pas d'antibiotiques systémiques pour d'autres raisons recevront un court traitement antibiotique systémique
Autres noms:
  • Céfotaxime, Ceftriaxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la pneumonie associée à la ventilation
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'à 28 jours
Nombre d'événements de pneumonie sous ventilation assistée par 1 000 jours de VM
Pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des infections du sang
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'à 28 jours
Nombre d'événements d'infection du sang par 1000 jours de séjour en USI
Pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'à 28 jours
Mortalité en USI
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'à 28 jours
Mortalité toutes causes confondues
Pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'à 28 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'à 28 jours
La durée pendant laquelle le patient reçoit une ventilation mécanique aux soins intensifs
Pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'à 28 jours
Durée du soutien d'organe
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'à 28 jours
La durée pendant laquelle le patient reçoit une ventilation mécanique, une perfusion de vasopresseurs ou une thérapie de remplacement rénal
Pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'à 28 jours
Consommation de médicaments antimicrobiens
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'à 28 jours
Consommation moyenne de médicaments antimicrobiens (en doses définies quotidiennes) par séjour de patient
Pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'à 28 jours
Sélection de la résistance aux antimicrobiens
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'à 28 jours
L'ampleur de la sélection de la résistance aux antimicrobiens en termes de prévalence des micro-organismes résistants et de la charge totale des gènes de la résistance aux antimicrobiens
Pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dmitry Azovskiy, MD, phD, MEDSI Clinical Hospital 1

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDDMEDSI2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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