Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van selectieve spijsverteringsontsmetting op de IC met hoge percentages antibioticaresistente bacteriën

3 juni 2021 bijgewerkt door: Yury Surovoy, MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

Werkzaamheid en veiligheid van selectieve spijsverteringsontsmetting op de IC met hoge aantallen antibioticaresistente bacteriën

Secundaire infecties blijven een belangrijke doodsoorzaak bij ernstig zieke patiënten, voornamelijk vanwege de hoge prevalentie van multiresistente micro-organismen. Daarom zijn strategieën gericht op het verminderen van de incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) en bloedbaaninfecties van het allergrootste belang. Er zijn robuuste gegevens over de werkzaamheid van selectieve spijsverteringsontsmetting (SDD) bij het verminderen van secundaire infecties op intensive care-afdelingen (ICU) met lage percentages antibacteriële resistentie. De gegevens die zijn ontvangen van ziekenhuizen met matige tot hoge resistentiepercentages zijn echter dubbelzinnig.

Dit is een interventionele parallelle open-label studie waarin het effect van selectieve decontaminatie van het spijsverteringsstelsel wordt onderzocht op het aantal beademingspneumonie bij ernstig zieke patiënten die op de IC worden opgenomen met een hoge prevalentie van geneesmiddelresistente bacteriën. Secundaire uitkomstmaten zijn het aantal bloedbaaninfecties, mortaliteit, duur van mechanische beademing, duur van IC-verblijf, resistentieselectie en algehele antibioticaconsumptie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-center prospectieve interventionele parallelle studie. Gedurende de eerste periode van de studie krijgen patiënten standaardtherapie. In de tweede periode wordt naast de reguliere zorg het SDD-protocol geïmplementeerd. De eerste periode eindigt op het moment van ontslag of overlijden van de laatste opgenomen IC-patiënt.

Studiepopulatie: algemene volwassen IC-patiënten die naar verwachting langdurige mechanische beademing zullen krijgen (meer dan 48 uur). Patiënten die terminaal ziek zijn en naar verwachting in de komende 24 uur zullen overlijden, worden uitgesloten, evenals patiënten met maligniteiten (behalve patiënten met primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel die een radicale behandeling hebben ondergaan) en patiënten die zijn opgenomen uit andere ziekenhuizen die mechanische beademing hebben gekregen ( inclusief niet-invasieve beademing) gedurende meer dan 24 uur.

Patiënten in de interventionele arm krijgen het volgende SDD-protocol:

  1. Orale pasta (0,5 g) met 10 mg polymyxine B, 10 mg gentamycine en 150 mg amfotericine B/500000 E nistatine q6h
  2. In de neussonde (NGT) 10 ml suspensie met 100 mg polymyxine B, 80 mg gentamycine, 350 mg amfotericine B/8000000 U nistatine en 500 mg vancomycine q6h
  3. Een 3-daagse kuur met intraveneus cefotaxim 1 g q6h/ceftriaxon 1 qd

Statistische overwegingen en wervingsplant: VAP-incidentie op de ICU met hoge percentages antibacteriële resistentie is 16,7 voorvallen per 1000 dagen MV. Om een ​​afname van 25% van VAP-gebeurtenissen (power 80%, p < 0,05) aan het licht te brengen, zou de studie 25 patiënten in elke groep moeten rekruteren. Vanwege de slechte prognose bij mechanisch beademde oudere patiënten, met name in de setting van acute respiratory distress syndrome, is het doel om in elke arm ten minste 25 patiënten jonger dan 65 jaar te rekruteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met verwachte MV gedurende meer dan 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Stervende toestand en verwachte dood binnen 24 uur
  • Maligniteit (exclusief primaire CZS-tumoren)
  • Patiënten die zijn overgeplaatst vanuit andere ziekenhuizen die meer dan 24 uur mechanisch zijn beademd (inclusief NIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep: standaardzorg
Patiënten in de standaardzorggroep zullen prospectief worden geëvalueerd om vooraf gedefinieerde klinische resultaten te bepalen.
Experimenteel: Selectieve spijsverteringsontsmettingsgroep
  1. Orale pasta (0,5 g) met 10 mg polymyxine B, 10 mg gentamycine en 150 mg amfotericine B q6h
  2. In de NGT 10 ml suspensie met 100 mg polymyxine B, 80 mg gentamycine, 350 mg amfotericine B en 500 mg vancomycine q6h
  3. Een 3-daagse kuur met intraveneus cefotaxim 1 g q6h/ceftriaxon 1 qd
Geneesmiddel: Orale pasta (0,5 g) met 10 mg polymyxine B, 10 mg gentamycine en 150 mg amfotericine B of 500 000 E nistatine q6h
De orale pasta wordt topisch aangebracht op het orofaryngeale slijmvlies q6h.
Andere namen:
  • Polymyxine B, Gentamycine, Amfotericine B, Nistatine
Geneesmiddel: Suspensie (10 ml) met 100 mg polymyxine B, 80 mg gentamycine, 350 mg amfotericine B of 8000000 U nistation en 500 mg vancomycine q6h
De suspensie wordt om de 6 uur via de neussonde toegediend.
Andere namen:
  • Polymyxine B, Gentamycine, Amfotericine B, Vancomycine, Nistatine
Geneesmiddel: Intraveneus antibacterieel middel - een 3-daagse kuur met systemische cefotaxim 1 g q6h of ceftriaxon 1 g qd
Patiënten die om andere redenen geen systemische antibiotica krijgen, krijgen een korte kuur met systemische antibiotica
Andere namen:
  • Cefotaxim, Ceftriaxon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf maximaal 28 dagen
Aantal beademingsgerelateerde pneumonie-events per 1000 dagen MV
Tijdens IC-verblijf maximaal 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf maximaal 28 dagen
Aantal voorvallen van bloedbaaninfecties per 1000 dagen IC-verblijf
Tijdens IC-verblijf maximaal 28 dagen
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf maximaal 28 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdens IC-verblijf maximaal 28 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf maximaal 28 dagen
De duur dat de patiënt mechanische beademing krijgt op de IC
Tijdens IC-verblijf maximaal 28 dagen
Duur van orgaanondersteuning
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf maximaal 28 dagen
De duur dat de patiënt mechanische beademing, vasopressorinfusie of nierfunctievervangende therapie krijgt
Tijdens IC-verblijf maximaal 28 dagen
Gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf maximaal 28 dagen
Gemiddeld gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen (als dagelijkse gedefinieerde doses) per patiëntverblijf
Tijdens IC-verblijf maximaal 28 dagen
Antimicrobiële resistentie selectie
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf maximaal 28 dagen
De omvang van de selectie van antimicrobiële resistentie in termen van de prevalentie van resistente micro-organismen en de totale belasting van AMR-genen
Tijdens IC-verblijf maximaal 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dmitry Azovskiy, MD, phD, MEDSI Clinical Hospital 1

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDDMEDSI2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren