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在抗生素耐药细菌高发的 ICU 中选择性消化净化的有效性和安全性

2021年6月3日 更新者：Yury Surovoy、MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

ICU 中抗生素耐药菌率选择性消化净化的有效性和安全性

继发感染仍然是危重患者死亡的主要原因，这主要是因为多重耐药微生物的高流行率。 因此，旨在降低呼吸机相关性肺炎 (VAP) 和血流感染发生率的策略至关重要。 关于选择性消化净化 (SDD) 在重症监护病房 (ICU) 中减少继发感染的有效性的可靠数据具有低抗菌率。 然而，从具有中高耐药率的医院收到的数据是模棱两可的。

这是一项介入性平行开放标签研究，旨在调查选择性消化去污对入住 ICU 且耐药菌流行率高的危重患者呼吸机相关性肺炎发生率的影响。 次要结果包括血流感染率、死亡率、机械通气持续时间、ICU 停留时间、耐药​​性选择和抗生素总消耗量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

单中心前瞻性介入平行研究。 在研究的第一阶段，患者将接受标准治疗。 在第二阶段，除标准护理外，还将实施 SDD 协议。 第一个阶段将在最后一位入住 ICU 的患者出院或死亡时结束。

研究人群：一般 ICU 成年患者预计将接受长时间机械通气（超过 48 小时）。 将排除在未来24小时内预计死亡的绝症患者、恶性肿瘤患者（除接受根治性治疗的原发性中枢神经系统肿瘤患者外）和从其他医院入院接受机械通气的患者（包括无创通气）超过 24 小时。

介入治疗组的患者将接受以下 SDD 方案：

  1. 含有 10 毫克多粘菌素 B、10 毫克庆大霉素和 150 毫克两性霉素 B/500000 U 制霉菌素的口服糊剂（0.5 克），每 6 小时一次
  2. 在鼻胃管 (NGT) 中加入 10 ml 悬浮液，其中含有 100 mg 多粘菌素 B、80 mg 庆大霉素、350 mg 两性霉素 B/8000000 U nistatin 和 500 mg 万古霉素 q6h
  3. 静脉注射头孢噻肟 1 g q6h/头孢曲松 1 qd 的 3 天疗程

统计考虑和招募工厂：具有高抗菌率的 ICU 中的 VAP 发生率为每 1000 天 MV 16.7 事件。 为揭示 VAP 事件减少 25%（功效 80%，p < 0.05），该研究应在每组中招募 25 名患者。 然而，由于机械通气老年患者的预后较差，尤其是在急性呼吸窘迫综合征的情况下，目标是在每组中招募至少 25 名 65 岁以下的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 预期 MV 超过 24 小时的患者

排除标准：

  • 生命垂危，预计 24 小时内死亡
  • 恶性肿瘤（不包括原发性中枢神经系统肿瘤）
  • 外院转入机械通气超过24小时（含无创通气）的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：对照组：标准护理
标准护理组中的患者将接受前瞻性评估以确定预定义的临床结果。
实验性的：选择性消化去污组
  1. 含 10 毫克多粘菌素 B、10 毫克庆大霉素和 150 毫克两性霉素 B 的口服糊剂（0.5 克）q6h
  2. 在 NGT 10 ml 混悬液中含有 100 mg 多粘菌素 B、80 mg 庆大霉素、350 mg 两性霉素 B 和 500 mg 万古霉素 q6h
  3. 静脉注射头孢噻肟 1 g q6h/头孢曲松 1 qd 的 3 天疗程
药品：含 10 mg 多粘菌素 B、10 mg 庆大霉素和 150 mg 两性霉素 B 或 500 000 U 制霉菌素的口服糊剂（0.5 g）q6h
口服糊剂将每 6 小时局部涂抹在口咽粘膜上。
其他名称：
  • 多粘菌素 B、庆大霉素、两性霉素 B、制霉菌素
药品：悬浮液 (10 ml) 含有 100 mg 多粘菌素 B、80 mg 庆大霉素、350 mg 两性霉素 B 或 8000000 U nistation 和 500 mg 万古霉素 q6h
悬浮液将通过鼻胃管每 6 小时给药一次。
其他名称：
  • 多粘菌素 B、庆大霉素、两性霉素 B、万古霉素、制霉菌素
药品：静脉内抗菌剂 - 全身头孢噻肟 1 g q6h 或头孢曲松 1 g qd 的 3 天疗程
由于其他原因未接受全身抗生素治疗的患者将接受短期全身抗生素治疗
其他名称：
  • 头孢噻肟、头孢曲松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸机相关性肺炎的发生率
大体时间：在 ICU 停留最多 28 天
每 1000 天 MV 的呼吸机相关性肺炎事件数
在 ICU 停留最多 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液感染的发生率
大体时间：在 ICU 停留最多 28 天
每 1000 天 ICU 住院的血流感染事件数
在 ICU 停留最多 28 天
ICU死亡率
大体时间：在 ICU 停留最多 28 天
全因死亡率
在 ICU 停留最多 28 天
机械通气时间
大体时间：在 ICU 停留最多 28 天
患者在 ICU 接受机械通气的时间
在 ICU 停留最多 28 天
器官支持的持续时间
大体时间：在 ICU 停留最多 28 天
患者接受机械通气、血管升压药输注或肾脏替代治疗的持续时间
在 ICU 停留最多 28 天
抗菌药物消耗
大体时间：在 ICU 停留最多 28 天
每次患者住院期间的平均抗菌药物消耗量（每日规定剂量）
在 ICU 停留最多 28 天
抗菌素耐药性选择
大体时间：在 ICU 停留最多 28 天
根据耐药微生物流行和 AMR 基因的整体负担，抗菌素耐药性选择的程度
在 ICU 停留最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

调查人员

  • 首席研究员：Dmitry Azovskiy, MD, phD、MEDSI Clinical Hospital 1

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月7日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月3日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SDDMEDSI2021

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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