Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost selektivní trávicí dekontaminace na JIP s vysokým podílem bakterií odolných vůči antibiotikům

3. června 2021 aktualizováno: Yury Surovoy, MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

Účinnost a bezpečnost selektivní trávicí dekontaminace na JIP s mírou bakterií odolných vůči antibiotikům

Sekundární infekce zůstávají hlavní příčinou úmrtnosti u kriticky nemocných pacientů, zejména kvůli vysoké prevalenci multirezistentních mikroorganismů. Strategie zaměřené na snížení výskytu ventilátorových pneumonií (VAP) a infekcí krevního řečiště jsou proto nanejvýš důležité. Existují robustní údaje o účinnosti selektivní dekontaminace zažívacího traktu (SDD) při snižování sekundárních infekcí na jednotkách intenzivní péče (JIP) s nízkou mírou antibakteriální rezistence. Údaje získané z nemocnic se střední až vysokou mírou rezistence jsou však nejednoznačné.

Jedná se o intervenční paralelní otevřenou studii zkoumající účinek selektivní dekontaminace zažívacího traktu na četnost ventilátorové pneumonie u kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP s vysokou prevalencí bakterií rezistentních na léky. Sekundární výsledky zahrnují četnost infekcí krevního řečiště, mortalitu, dobu trvání mechanické ventilace, délku pobytu na JIP, výběr rezistence a celkovou spotřebu antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová prospektivní intervenční paralelní studie. Během prvního období studie budou pacienti dostávat standardní terapii. Během druhého období bude navíc ke standardní péči zaveden protokol SDD. První období skončí v okamžiku propuštění nebo úmrtí posledního přijatého pacienta z JIP.

Populace ve studii: všeobecní dospělí pacienti na JIP, u kterých se očekává prodloužená mechanická ventilace (více než 48 hodin). Pacienti, kteří jsou nevyléčitelně nemocní a u nichž se předpokládá, že zemřou v příštích 24 hodinách, budou vyloučeni, stejně jako pacienti s malignitami (kromě pacientů s primárními nádory centrálního nervového systému, kteří podstoupili radikální léčbu) a pacienti přijatí z jiných nemocnic, kteří podstoupili mechanickou ventilaci ( včetně neinvazivní ventilace) po dobu delší než 24 hodin.

Pacienti v intervenčním rameni obdrží následující protokol SDD:

  1. Perorální pasta (0,5 g) obsahující 10 mg polymyxinu B, 10 mg gentamycinu a 150 mg amfotericinu B/500 000 U nistatinu q6h
  2. V nazogastrické sondě (NGT) 10 ml suspenze obsahující 100 mg polymyxinu B, 80 mg gentamycinu, 350 mg amfotericinu B/8000000 U nistatinu a 500 mg vankomycinu q6h
  3. 3denní kúra intravenózního cefotaximu 1 g q6h/ceftriaxonu 1qd

Statistické úvahy a nábor: Incidence VAP na JIP s vysokou mírou antibakteriální rezistence je 16,7 příhody na 1000 dní MV. K odhalení 25% snížení příhod VAP (výkon 80 %, p < 0,05) by studie měla přijmout 25 pacientů v každé skupině. Kvůli špatné prognóze u mechanicky ventilovaných starších pacientů, zejména v podmínkách syndromu akutní respirační tísně, je však cílem získat v každé větvi alespoň 25 pacientů mladších 65 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s očekávanou MV déle než 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Moribundní stav a očekávaná smrt do 24 hodin
  • Malignita (kromě primárních nádorů CNS)
  • Pacienti přeložení z jiných nemocnic, kteří byli mechanicky ventilováni déle než 24 hodin (včetně NIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina: standardní péče
Pacienti ve skupině standardní péče budou prospektivně hodnoceni za účelem stanovení předem definovaných klinických výsledků.
Experimentální: Skupina selektivní dekontaminace zažívacího traktu
  1. Perorální pasta (0,5 g) obsahující 10 mg polymyxinu B, 10 mg gentamycinu a 150 mg amfotericinu B q6h
  2. V NGT 10 ml suspenze obsahující 100 mg polymyxinu B, 80 mg gentamycinu, 350 mg amfotericinu B a 500 mg vankomycinu q6h
  3. 3denní kúra intravenózního cefotaximu 1 g q6h/ceftriaxonu 1qd
Lék: Perorální pasta (0,5 g) obsahující 10 mg polymyxinu B, 10 mg gentamycinu a 150 mg amfotericinu B nebo 500 000 U nistatinu q6h
Perorální pasta bude aplikována lokálně na orofaryngeální sliznici q6h.
Ostatní jména:
  • Polymyxin B, gentamycin, amfotericin B, nistatin
Lék: Suspenze (10 ml) obsahující 100 mg polymyxinu B, 80 mg gentamycinu, 350 mg amfotericinu B nebo 8000000 U nistation a 500 mg vankomycinu q6h
Suspenze bude podávána nazogastrickou sondou q6h.
Ostatní jména:
  • Polymyxin B, Gentamycin, Amfotericin B, Vankomycin, Nistatin
Lék: Intravenózní antibakteriální přípravek - 3denní kúra systémového cefotaximu 1 g q6h nebo ceftriaxonu 1 g qd
Pacienti, kteří nedostávají systémová antibiotika z jiných důvodů, dostanou krátkou léčbu systémovými antibiotiky
Ostatní jména:
  • Cefotaxim, Ceftriaxon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ventilátorové pneumonie
Časové okno: Během pobytu na JIP až 28 dní
Počet příhod pneumonie související s ventilátorem na 1000 dní MV
Během pobytu na JIP až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí krevního řečiště
Časové okno: Během pobytu na JIP až 28 dní
Počet případů infekce krevního řečiště za 1000 dní pobytu na JIP
Během pobytu na JIP až 28 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP až 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Během pobytu na JIP až 28 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Během pobytu na JIP až 28 dní
Doba, po kterou pacient dostává mechanickou ventilaci na JIP
Během pobytu na JIP až 28 dní
Doba trvání podpory orgánů
Časové okno: Během pobytu na JIP až 28 dní
Doba, po kterou pacient dostává mechanickou ventilaci, vazopresorickou infuzi nebo terapii náhrady ledvin
Během pobytu na JIP až 28 dní
Spotřeba antimikrobiálních léků
Časové okno: Během pobytu na JIP až 28 dní
Průměrná spotřeba antimikrobiálních léků (jako denní definované dávky) na pobyt pacienta
Během pobytu na JIP až 28 dní
Výběr antimikrobiální rezistence
Časové okno: Během pobytu na JIP až 28 dní
Velikost selekce antimikrobiální rezistence z hlediska prevalence rezistentních mikroorganismů a celkové zátěže genů AMR
Během pobytu na JIP až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Azovskiy, MD, phD, MEDSI Clinical Hospital 1

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDDMEDSI2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit