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Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven Verdauungsdekontamination auf der Intensivstation mit hohen Raten antibiotikaresistenter Bakterien

3. Juni 2021 aktualisiert von: Yury Surovoy, MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven Verdauungsdekontamination auf der Intensivstation mit Raten antibiotikaresistenter Bakterien

Sekundärinfektionen sind nach wie vor eine der Haupttodesursachen bei kritisch kranken Patienten, vor allem aufgrund der hohen Prävalenz multiresistenter Mikroorganismen. Daher sind Strategien zur Reduzierung der Inzidenz von beatmungsassoziierten Pneumonien (VAP) und Blutkreislaufinfektionen von größter Bedeutung. Es liegen belastbare Daten zur Wirksamkeit der selektiven Verdauungsdekontamination (SDD) bei der Reduzierung von Sekundärinfektionen auf Intensivstationen mit geringen antibakteriellen Resistenzraten vor. Die von Krankenhäusern mit mäßigen bis hohen Resistenzraten erhaltenen Daten sind jedoch nicht eindeutig.

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, parallele, offene Studie, die die Auswirkung einer selektiven Dekontamination des Verdauungstrakts auf die Häufigkeit beatmungsassoziierter Pneumonien bei kritisch kranken Patienten untersucht, die mit einer hohen Prävalenz arzneimittelresistenter Bakterien auf die Intensivstation eingeliefert werden. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Häufigkeit von Blutkreislaufinfektionen, die Mortalität, die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Resistenzselektion und der gesamte Antibiotikaverbrauch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische prospektive interventionelle Parallelstudie. Während der ersten Studienphase erhalten die Patienten eine Standardtherapie. Während der zweiten Periode wird das SDD-Protokoll zusätzlich zur Standardversorgung implementiert. Der erste Zeitraum endet mit der Entlassung oder dem Tod des letzten auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten.

Studienpopulation: allgemeine erwachsene Intensivpatienten, die voraussichtlich längere Zeit mechanisch beatmet werden (mehr als 48 Stunden). Patienten, die unheilbar krank sind und voraussichtlich in den nächsten 24 Stunden sterben werden, werden ausgeschlossen, ebenso Patienten mit bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme von Patienten mit primären Tumoren des Zentralnervensystems, die eine radikale Behandlung erhielten) und Patienten, die aus anderen Krankenhäusern aufgenommen wurden und mechanisch beatmet wurden ( einschließlich nicht-invasiver Beatmung) für mehr als 24 Stunden.

Patienten im Interventionsarm erhalten das folgende SDD-Protokoll:

  1. Orale Paste (0,5 g) mit 10 mg Polymyxin B, 10 mg Gentamycin und 150 mg Amphotericin B/500.000 U Nistatin alle 6 Stunden
  2. In der Magensonde (NGT) 10 ml Suspension mit 100 mg Polymyxin B, 80 mg Gentamycin, 350 mg Amphotericin B/8000000 U Nistatin und 500 mg Vancomycin alle 6 Stunden
  3. Eine 3-tägige Kur mit intravenösem Cefotaxim 1 g alle 6 Stunden/Ceftriaxon 1 qd

Statistische Überlegungen und Rekrutierungsanlage: Die VAP-Inzidenz auf der Intensivstation mit hohen Raten antibakterieller Resistenzen beträgt 16,7 Ereignisse pro 1000 MV-Tage. Um einen Rückgang der VAP-Ereignisse um 25 % zu ermitteln (Leistung 80 %, p < 0,05), sollten in die Studie 25 Patienten in jeder Gruppe aufgenommen werden. Aufgrund der schlechten Prognose bei mechanisch beatmeten älteren Patienten, insbesondere bei akutem Atemnotsyndrom, besteht das Ziel jedoch darin, in jedem Arm mindestens 25 Patienten unter 65 Jahren zu rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit erwarteter MV für mehr als 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Sterbender Zustand und erwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden
  • Malignität (ausgenommen primäre ZNS-Tumoren)
  • Aus anderen Krankenhäusern verlegte Patienten, die länger als 24 Stunden maschinell beatmet wurden (einschließlich NIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Standardversorgung
Patienten in der Standardversorgungsgruppe werden prospektiv untersucht, um vordefinierte klinische Ergebnisse zu ermitteln.
Experimental: Selektive Verdauungsdekontaminationsgruppe
  1. Orale Paste (0,5 g) mit 10 mg Polymyxin B, 10 mg Gentamycin und 150 mg Amphotericin B alle 6 Stunden
  2. Im NGT enthalten 10 ml Suspension alle 6 Stunden 100 mg Polymyxin B, 80 mg Gentamycin, 350 mg Amphotericin B und 500 mg Vancomycin
  3. Eine 3-tägige Kur mit intravenösem Cefotaxim 1 g alle 6 Stunden/Ceftriaxon 1 qd
Arzneimittel: Orale Paste (0,5 g) mit 10 mg Polymyxin B, 10 mg Gentamycin und 150 mg Amphotericin B oder 500.000 U Nistatin alle 6 Stunden
Die orale Paste wird alle 6 Stunden topisch auf die oropharyngeale Schleimhaut aufgetragen.
Andere Namen:
  • Polymyxin B, Gentamycin, Amphotericin B, Nistatin
Arzneimittel: Suspension (10 ml) mit 100 mg Polymyxin B, 80 mg Gentamycin, 350 mg Amphotericin B oder 8000000 U Nistation und 500 mg Vancomycin alle 6 Stunden
Die Suspension wird alle 6 Stunden über die Magensonde verabreicht.
Andere Namen:
  • Polymyxin B, Gentamycin, Amphotericin B, Vancomycin, Nistatin
Arzneimittel: Intravenöses antibakterielles Mittel – eine 3-tägige Behandlung mit systemischem Cefotaxim 1 g alle 6 Stunden oder Ceftriaxon 1 g alle 6 Stunden
Patienten, die aus anderen Gründen keine systemischen Antibiotika erhalten, erhalten eine kurze systemische Antibiotikakur
Andere Namen:
  • Cefotaxim, Ceftriaxon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz beatmungsassoziierter Pneumonien
Zeitfenster: Während des Intensivaufenthalts bis zu 28 Tage
Anzahl der beatmungsbedingten Pneumonie-Ereignisse pro 1000 Tage Beatmung
Während des Intensivaufenthalts bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Blutkreislaufinfektionen
Zeitfenster: Während des Intensivaufenthalts bis zu 28 Tage
Anzahl der Blutkreislaufinfektionsereignisse pro 1000 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Während des Intensivaufenthalts bis zu 28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Intensivaufenthalts bis zu 28 Tage
Gesamtmortalität
Während des Intensivaufenthalts bis zu 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während des Intensivaufenthalts bis zu 28 Tage
Die Dauer, die der Patient auf der Intensivstation mechanisch beatmet wird
Während des Intensivaufenthalts bis zu 28 Tage
Dauer der Organunterstützung
Zeitfenster: Während des Intensivaufenthalts bis zu 28 Tage
Die Dauer, während der der Patient eine mechanische Beatmung, eine Vasopressor-Infusion oder eine Nierenersatztherapie erhält
Während des Intensivaufenthalts bis zu 28 Tage
Konsum antimikrobieller Medikamente
Zeitfenster: Während des Intensivaufenthalts bis zu 28 Tage
Durchschnittlicher antimikrobieller Medikamentenverbrauch (als definierte Tagesdosen) pro Patientenaufenthalt
Während des Intensivaufenthalts bis zu 28 Tage
Auswahl der antimikrobiellen Resistenz
Zeitfenster: Während des Intensivaufenthalts bis zu 28 Tage
Das Ausmaß der Auswahl antimikrobieller Resistenzen im Hinblick auf die Prävalenz resistenter Mikroorganismen und die Gesamtbelastung durch AMR-Gene
Während des Intensivaufenthalts bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitry Azovskiy, MD, phD, MEDSI Clinical Hospital 1

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDDMEDSI2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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