Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivisen ruoansulatuskanavan dekontaminaation tehokkuus ja turvallisuus teho-osastolla, jossa on paljon antibioottiresistenttejä bakteereja

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Yury Surovoy, MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

Selektiivisen ruoansulatuskanavan dekontaminaation tehokkuus ja turvallisuus teho-osastolla antibioottiresistenttien bakteerien määrällä

Sekundaariset infektiot ovat edelleen kriittisesti sairaiden potilaiden merkittävä kuolleisuussyy, mikä johtuu pääasiassa useille lääkkeille vastustuskykyisten mikro-organismien suuresta esiintyvyydestä. Siksi strategiat, joilla pyritään vähentämään ventilaattoriin liittyvän pneumoniaen (VAP) ja verenkiertoinfektioiden ilmaantuvuutta, ovat äärimmäisen tärkeitä. Selektiivisen ruoansulatuskanavan dekontaminaation (SDD) tehosta on olemassa vankkaa tietoa sekundaaristen infektioiden vähentämisessä tehohoitoyksiköissä (ICU), joissa antibakteerinen resistenssi on alhainen. Kuitenkin sairaaloista saadut tiedot, joissa vastustuskyky on kohtalainen tai korkea, ovat epäselviä.

Tämä on interventio rinnakkainen avoin tutkimus, jossa tutkitaan valikoivan ruoansulatuskanavan dekontaminaation vaikutusta hengityskoneeseen liittyvän keuhkokuumeen määrään kriittisesti sairailla potilailla, jotka on otettu teho-osastolle, joilla on suuri lääkeresistenttien bakteerien esiintyvyys. Toissijaisia ​​tuloksia ovat verenkiertoinfektioiden määrä, kuolleisuus, mekaanisen ventilaation kesto, teho-osaston kesto, resistenssin valinta ja yleinen antibioottien kulutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen prospektiivinen interventio rinnakkaistutkimus. Tutkimuksen ensimmäisen jakson aikana potilaat saavat tavanomaista hoitoa. Toisella kaudella SDD-protokolla otetaan käyttöön normaalin hoidon lisäksi. Ensimmäinen jakso päättyy viimeisen potilaan teho-osastolle kotiutumisen tai kuoleman hetkellä.

Tutkimuspopulaatio: yleiset teho-osaston aikuiset potilaat, joiden odotetaan saavan pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota (yli 48 tuntia). Potilaat, jotka ovat parantumattomasti sairaita ja joiden odotetaan kuolevan seuraavan 24 tunnin kuluessa, eivät sisälly tähän, samoin kuin potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston kasvain ja jotka ovat saaneet radikaalia hoitoa) ja potilaat, jotka otetaan muista sairaaloista, jotka saivat koneellista ventilaatiota ( mukaan lukien ei-invasiivinen ventilaatio) yli 24 tunnin ajan.

Interventiohaarassa olevat potilaat saavat seuraavan SDD-protokollan:

  1. Suun tahna (0,5 g), joka sisältää 10 mg polymyksiini B:tä, 10 mg gentamysiiniä ja 150 mg amfoterisiini B:tä / 500 000 U nistatiinia 6h
  2. Nenämahaletkussa (NGT) 10 ml suspensiota, joka sisältää 100 mg polymyksiini B:tä, 80 mg gentamysiiniä, 350 mg amfoterisiini B/8000000 U nistatiinia ja 500 mg vankomysiiniä 6h
  3. 3 päivän suonensisäinen kefotaksiimi 1 g 6h/keftriaksoni 1 qd

Tilastolliset näkökohdat ja rekrytointilaitos: VAP-insidenssi teho-osastolla, jossa antibakteerinen resistenssi on korkea, on 16,7 tapahtumaa 1000 MV-päivää kohti. VAP-tapahtumien 25 %:n vähenemisen paljastamiseksi (teho 80 %, p < 0,05) tutkimukseen tulisi ottaa mukaan 25 potilasta jokaiseen ryhmään. Kuitenkin, koska ennuste on huono mekaanisesti ventiloiduilla iäkkäillä potilailla, erityisesti akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän yhteydessä, tavoitteena on saada kumpaankin käsivarteen vähintään 25 alle 65-vuotiasta potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on odotettu MV yli 24 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuoleva tila ja odotettu kuolema 24 tunnin sisällä
  • Pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien primaariset keskushermoston kasvaimet)
  • Potilaat, jotka on siirretty muista sairaaloista ja joita on ventiloitu koneellisesti yli 24 tuntia (mukaan lukien NIV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: tavallinen hoito
Vakiohoitoryhmän potilaat arvioidaan ennakoivasti ennalta määriteltyjen kliinisten tulosten määrittämiseksi.
Kokeellinen: Valikoiva ruoansulatuskanavan dekontaminaatioryhmä
  1. Oraalitahna (0,5 g), joka sisältää 10 mg polymyksiini B:tä, 10 mg gentamysiiniä ja 150 mg amfoterisiini B:tä 6h
  2. NGT:ssä 10 ml suspensiota, joka sisältää 100 mg polymyksiini B:tä, 80 mg gentamysiiniä, 350 mg amfoterisiini B:tä ja 500 mg vankomysiiniä 6 h
  3. 3 päivän suonensisäinen kefotaksiimi 1 g 6h/keftriaksoni 1 qd
Lääke: Oraalitahna (0,5 g), joka sisältää 10 mg polymyksiini B:tä, 10 mg gentamysiiniä ja 150 mg amfoterisiini B:tä tai 500 000 U nistatiinia 6h
Suuntahnaa levitetään paikallisesti suunnielun limakalvolle 6h välein.
Muut nimet:
  • Polymyksiini B, gentamysiini, amfoterisiini B, nistatiini
Lääke: Suspensio (10 ml), joka sisältää 100 mg polymyksiini B:tä, 80 mg gentamysiiniä, 350 mg amfoterisiini B:tä tai 8000000 U nistaatiota ja 500 mg vankomysiiniä 6h
Suspensio annetaan nenämahaletkun kautta 6h.
Muut nimet:
  • Polymyksiini B, gentamysiini, amfoterisiini B, vankomysiini, nistatiini
Lääke: Laskimonsisäinen antibakteerinen aine - 3 päivän systeeminen kefotaksiimi 1 g 6h tai keftriaksoni 1 g qd
Potilaat, jotka eivät muista syistä saa systeemisiä antibiootteja, saavat lyhyen systeemisen antibioottikuurin
Muut nimet:
  • Kefotaksiimi, keftriaksoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana jopa 28 päivää
Ventilaattoriin liittyvien keuhkokuumetapahtumien määrä 1000 MV-päivää kohti
Tehohoitojakson aikana jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkiertoinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana jopa 28 päivää
Verenkierron infektiotapahtumien määrä 1000 tehohoitopäivän aikana
Tehohoitojakson aikana jopa 28 päivää
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana jopa 28 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Tehohoitojakson aikana jopa 28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana jopa 28 päivää
Kesto, jonka potilas saa koneellista ventilaatiota teho-osastolla
Tehohoitojakson aikana jopa 28 päivää
Elintuen kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana jopa 28 päivää
Kesto, jonka potilas saa koneellista ventilaatiota, vasopressoriinfuusiota tai munuaiskorvaushoitoa
Tehohoitojakson aikana jopa 28 päivää
Antimikrobisten lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana jopa 28 päivää
Keskimääräinen mikrobilääkkeiden kulutus (määriteltyinä päivittäisinä annoksina) potilasta kohden
Tehohoitojakson aikana jopa 28 päivää
Mikrobilääkeresistenssin valinta
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana jopa 28 päivää
Mikrobilääkeresistenssin valinnan suuruus resistenttien mikro-organismien esiintyvyyden ja AMR-geenien kokonaistaakan suhteen
Tehohoitojakson aikana jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

Tutkijat

  • Päätutkija: Dmitry Azovskiy, MD, phD, MEDSI Clinical Hospital 1

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDDMEDSI2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa