Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность селективной дезактивации пищеварительного тракта в отделении интенсивной терапии при высокой частоте устойчивых к антибиотикам бактерий

3 июня 2021 г. обновлено: Yury Surovoy, MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

Эффективность и безопасность селективного обеззараживания пищеварительного тракта в отделении интенсивной терапии при уровне устойчивых к антибиотикам бактерий

Вторичные инфекции остаются основной причиной смертности у пациентов в критическом состоянии, в основном из-за высокой распространенности микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью. Поэтому стратегии, направленные на снижение заболеваемости вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП) и инфекциями кровотока, имеют первостепенное значение. Имеются надежные данные об эффективности селективной деконтаминации пищеварительного тракта (СДД) в снижении вторичных инфекций в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) с низким уровнем устойчивости к антибиотикам. Однако данные, полученные из больниц с умеренным и высоким уровнем резистентности, неоднозначны.

Это интервенционное параллельное открытое исследование, изучающее влияние селективной дезактивации пищеварительного тракта на частоту респираторно-ассоциированной пневмонии у пациентов в критическом состоянии, госпитализированных в отделение интенсивной терапии с высокой распространенностью резистентных к лекарствам бактерий. Вторичные результаты включают частоту инфекций кровотока, смертность, продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, выбор резистентности и общее потребление антибиотиков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое проспективное интервенционное параллельное исследование. В течение первого периода исследования пациенты будут получать стандартную терапию. Во второй период в дополнение к стандартному уходу будет применяться протокол SDD. Первый период заканчивается в момент выписки или смерти последнего госпитализированного пациента из отделения интенсивной терапии.

Исследуемая популяция: взрослые пациенты ОИТ общего профиля, которые должны были получить длительную искусственную вентиляцию легких (более 48 часов). Будут исключены неизлечимо больные пациенты, смерть которых ожидается в ближайшие 24 часа, а также пациенты со злокачественными новообразованиями (за исключением пациентов с первичными опухолями центральной нервной системы, получивших радикальное лечение) и пациенты, поступившие из других стационаров, которым была проведена искусственная вентиляция легких (ИВЛ). включая неинвазивную вентиляцию легких) более 24 часов.

Пациенты в интервенционной группе получат следующий протокол SDD:

  1. Пероральная паста (0,5 г), содержащая 10 мг полимиксина В, 10 мг гентамицина и 150 мг амфотерицина В/500000 ЕД нистатина каждые 6 часов
  2. В назогастральный зонд (НГТ) 10 мл суспензии, содержащей 100 мг полимиксина В, 80 мг гентамицина, 350 мг амфотерицина В/8000000 ЕД нистатина и 500 мг ванкомицина каждые 6 часов
  3. 3-дневный курс внутривенного введения цефотаксима 1 г каждые 6 часов/цефтриаксона 1 раз в день

Статистические соображения и набор растений: заболеваемость ВАП в ОИТ с высокими показателями антибактериальной резистентности составляет 16,7 случаев на 1000 дней МВ. Для выявления снижения частоты ВАП на 25% (мощность 80%, p < 0,05) в исследование необходимо набрать по 25 пациентов в каждой группе. Однако из-за плохого прогноза у пожилых пациентов, находящихся на ИВЛ, особенно в условиях острого респираторного дистресс-синдрома, цель состоит в том, чтобы набрать в каждую группу не менее 25 пациентов моложе 65 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yury Surovoy, MD
  • Номер телефона: +79166911507
  • Электронная почта: ysurovoy@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ожидаемой ИВ более 24 часов

Критерий исключения:

  • Предсмертное состояние и ожидаемая смерть в течение 24 часов
  • Злокачественные новообразования (за исключением первичных опухолей ЦНС)
  • Пациенты, переведенные из других больниц, находившиеся на ИВЛ более 24 часов (включая НИВЛ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа: стандартный уход
Пациенты в группе стандартной помощи будут проспективно оценены для определения заранее определенных клинических результатов.
Экспериментальный: Группа селективной пищеварительной дезактивации
  1. Пероральная паста (0,5 г), содержащая 10 мг полимиксина В, 10 мг гентамицина и 150 мг амфотерицина В каждые 6 часов
  2. В НГТ 10 мл суспензии, содержащей 100 мг полимиксина В, 80 мг гентамицина, 350 мг амфотерицина В и 500 мг ванкомицина каждые 6 часов
  3. 3-дневный курс внутривенного введения цефотаксима 1 г каждые 6 часов/цефтриаксона 1 раз в день
Лекарство: Пероральная паста (0,5 г), содержащая 10 мг полимиксина В, 10 мг гентамицина и 150 мг амфотерицина В или 500 000 ЕД нистатина каждые 6 часов
Пероральную пасту наносят местно на слизистую ротоглотки каждые 6 часов.
Другие имена:
  • Полимиксин В, Гентамицин, Амфотерицин В, Нистатин
Лекарство: Суспензия (10 мл), содержащая 100 мг полимиксина В, 80 мг гентамицина, 350 мг амфотерицина В или 8000000 ЕД нистатина и 500 мг ванкомицина каждые 6 часов
Суспензию вводят через назогастральный зонд каждые 6 часов.
Другие имена:
  • Полимиксин В, Гентамицин, Амфотерицин В, Ванкомицин, Нистатин
Лекарство: Внутривенное антибактериальное средство - 3-дневный курс системного введения цефотаксима 1 г каждые 6 часов или цефтриаксона 1 г 1 раз в день
Пациенты, которые не получают системные антибиотики по другим причинам, получат короткий курс системных антибиотиков.
Другие имена:
  • Цефотаксим, Цефтриаксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дней
Количество случаев вентилятор-ассоциированной пневмонии на 1000 дней ИВЛ
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекций кровотока
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дней
Количество случаев инфицирования кровотока на 1000 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дней
Смертность от всех причин
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дней
Продолжительность, в течение которой пациент получает искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дней
Продолжительность органной поддержки
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дней
Продолжительность, в течение которой пациент получает искусственную вентиляцию легких, инфузию вазопрессоров или заместительную почечную терапию.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дней
Потребление противомикробных препаратов
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дней
Среднее потребление противомикробных препаратов (в виде установленных суточных доз) на одно пребывание пациента
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дней
Выбор устойчивости к противомикробным препаратам
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дней
Величина селекции устойчивости к противомикробным препаратам с точки зрения распространенности резистентных микроорганизмов и общей нагрузки генов УПП
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

Следователи

  • Главный следователь: Dmitry Azovskiy, MD, phD, MEDSI Clinical Hospital 1

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDDMEDSI2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться