항생제 내성균 비율이 높은 중환자실에서 선택적 소화기 오염제거의 효과 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
항생제 내성균 비율에 따른 중환자실에서의 선택적 소화기 오염제거의 효과 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2차 감염은 주로 다제내성 미생물의 높은 유병률로 인해 중환자의 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 따라서 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 및 혈류 감염의 발생을 줄이기 위한 전략이 가장 중요합니다. 항균 저항률이 낮은 중환자실(ICU)에서 2차 감염 감소에 선택적 소화기 오염 제거(SDD) 효능에 대한 강력한 데이터가 있습니다. 그러나 중간에서 높은 비율의 저항을 가진 병원에서 받은 데이터는 모호합니다.
이것은 약물 내성 박테리아의 유병률이 높은 중환자실에 입원한 중환자의 인공호흡기 관련 폐렴 비율에 대한 선택적 소화기 오염 제거의 효과를 조사하는 중재 병렬 공개 라벨 연구입니다. 2차 결과에는 혈류 감염률, 사망률, 기계 환기 기간, ICU 입원 기간, 내성 선택 및 전반적인 항생제 소비가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
단일 센터 전향적 중재 병행 연구. 연구의 첫 번째 기간 동안 환자는 표준 요법을 받게 됩니다. 두 번째 기간 동안 SDD 프로토콜은 표준 치료에 추가로 구현됩니다. 첫 번째 기간은 마지막 입원 환자 ICU 퇴원 또는 사망 시점에 종료됩니다.
연구 모집단: 장기간 기계 환기를 받을 것으로 예상되는 일반 ICU 성인 환자(48시간 이상). 24시간 이내 사망이 예상되는 말기 환자는 제외되며, 악성종양 환자(근치적 치료를 받은 원발성 중추신경계 종양 환자는 제외), 타 병원에서 기계적 환기를 받은 환자( 비침습적 인공호흡 포함)을 24시간 이상 유지합니다.
중재적 팔에 있는 환자는 다음 SDD 프로토콜을 받게 됩니다.
- 10mg의 폴리믹신 B, 10mg의 젠타마이신 및 150mg의 암포테리신 B/500000U의 니스타틴을 함유하는 경구 페이스트(0.5g) q6h
- 비위관(NGT)에 100mg의 폴리믹신 B, 80mg의 젠타마이신, 350mg의 암포테리신 B/8000000U의 니스타틴 및 500mg의 반코마이신을 함유하는 현탁액 10ml q6h
- cefotaxime 1g q6h/ceftriaxone 1qd 정맥 주사 3일 코스
통계적 고려 사항 및 모집 시설: 항균 저항성이 높은 ICU의 VAP 발생률은 MV 1000일당 16,7건입니다. VAP 이벤트의 25% 감소(파워 80%, p < 0,05)를 밝히기 위해 연구는 각 그룹에서 25명의 환자를 모집해야 합니다. 그러나 특히 급성 호흡곤란 증후군 환경에서 인공호흡을 받는 노인 환자의 예후가 좋지 않기 때문에 목표는 각 팔에서 65세 미만의 환자를 최소 25명 모집하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yury Surovoy, MD
- 전화번호: +79166911507
- 이메일: ysurovoy@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Armen Oganesyan, MD
- 이메일: oganesyan.av@medsigroup.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 143442
- 모병
- MEDSI Clinical Hospital 1
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연락하다:
- Armen Oganesyan
- 이메일: oganesyan.av@medsigroup.ru
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연락하다:
- Yury Surovoy
- 이메일: ysurovoy@gmail.co
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MV가 24시간 이상 예상되는 환자
제외 기준:
- 빈사 상태 및 24시간 이내에 예상되는 사망
- 악성 종양(원발성 CNS 종양 제외)
- 24시간 이상 인공호흡(NIV 포함)을 받은 다른 병원에서 이송된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군: 표준 치료
표준 치료 그룹의 환자는 미리 정의된 임상 결과를 결정하기 위해 전향적으로 평가됩니다.
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실험적: 선택적 소화기 오염 제거 그룹
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구강 페이스트는 구강인두 점막 q6h에 국소적으로 적용될 것입니다.
다른 이름들:
의약품: 100mg의 폴리믹신 B, 80mg의 젠타마이신, 350mg의 암포테리신 B 또는 8000000U 니스테이션 및 500mg의 반코마이신 q6h를 함유하는 현탁액(10ml)
현탁액은 비위관 q6h를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
다른 이유로 전신 항생제를 투여받지 않는 환자는 단기간 전신 항생제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공 호흡기 관련 폐렴의 발생률
기간: ICU 체류 기간 중 최대 28일
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MV 1000일당 인공호흡기 관련 폐렴 사건 수
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ICU 체류 기간 중 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈류 감염의 발생률
기간: ICU 체류 기간 중 최대 28일
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ICU 입원 1000일당 혈류 감염 사건 수
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ICU 체류 기간 중 최대 28일
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중환자실 사망률
기간: ICU 체류 기간 중 최대 28일
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모든 원인으로 인한 사망
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ICU 체류 기간 중 최대 28일
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기계적 환기 기간
기간: ICU 체류 기간 중 최대 28일
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환자가 ICU에서 기계적 환기를 받는 기간
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ICU 체류 기간 중 최대 28일
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장기 지원 기간
기간: ICU 체류 기간 중 최대 28일
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환자가 기계적 환기, 승압제 주입 또는 신대체 요법을 받는 기간
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ICU 체류 기간 중 최대 28일
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항균 약물 소비
기간: ICU 체류 기간 중 최대 28일
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환자 체류당 평균 항균 약물 소비(일일 정의 용량)
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ICU 체류 기간 중 최대 28일
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항균 저항성 선택
기간: ICU 체류 기간 중 최대 28일
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저항성 미생물의 유병률 및 AMR 유전자의 전체 부하 측면에서 항균 저항성 선택의 크기
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ICU 체류 기간 중 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dmitry Azovskiy, MD, phD, MEDSI Clinical Hospital 1
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDDMEDSI2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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