Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo selektywnej dekontaminacji przewodu pokarmowego na OIT przy wysokim odsetku bakterii opornych na antybiotyki

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Yury Surovoy, MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

Skuteczność i bezpieczeństwo selektywnej dekontaminacji przewodu pokarmowego na OIOM-ie z odsetkiem bakterii opornych na antybiotyki

Infekcje wtórne pozostają główną przyczyną śmiertelności wśród pacjentów w stanie krytycznym, głównie z powodu dużej częstości występowania mikroorganizmów wielolekoopornych. Dlatego strategie mające na celu zmniejszenie częstości występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP) i zakażeń krwi są niezwykle ważne. Istnieją solidne dane na temat skuteczności selektywnej dekontaminacji przewodu pokarmowego (SDD) w zmniejszaniu wtórnych zakażeń na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) z niskimi wskaźnikami oporności na środki przeciwbakteryjne. Jednak dane otrzymane ze szpitali o umiarkowanym lub wysokim wskaźniku oporności są niejednoznaczne.

Jest to interwencyjne równoległe badanie otwarte, badające wpływ selektywnej dekontaminacji przewodu pokarmowego na wskaźniki zapalenia płuc związanego z respiratorem u krytycznie chorych pacjentów przyjętych na OIOM z dużą częstością występowania bakterii lekoopornych. Wtórne wyniki obejmują częstość zakażeń krwi, śmiertelność, czas trwania wentylacji mechanicznej, czas pobytu na OIOM-ie, selekcję oporności i ogólne zużycie antybiotyków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne, równoległe badanie interwencyjne. W pierwszym okresie badania pacjenci otrzymają standardową terapię. W drugim okresie oprócz standardowej opieki zostanie wdrożony protokół SDD. Pierwszy okres kończy się z chwilą wypisu lub zgonu ostatniego pacjenta przyjętego na OIT.

Populacja badana: dorośli pacjenci oddziałów intensywnej terapii ogólnej, u których przewiduje się przedłużoną wentylację mechaniczną (ponad 48 godzin). Wykluczeni zostaną pacjenci śmiertelnie chorzy, u których przewiduje się śmierć w ciągu najbliższych 24 godzin, a także pacjenci z nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem pacjentów z pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego, którzy otrzymali radykalne leczenie) oraz pacjenci przyjmowani z innych szpitali, którzy otrzymali wentylację mechaniczną ( łącznie z wentylacją nieinwazyjną) przez ponad 24 godziny.

Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają następujący protokół SDD:

  1. Pasta doustna (0,5 g) zawierająca 10 mg polimyksyny B, 10 mg gentamycyny i 150 mg amfoterycyny B/500000 j. nistatyny co 6 godzin
  2. W sondzie nosowo-żołądkowej (NGT) 10 ml zawiesiny zawierającej 100 mg polimyksyny B, 80 mg gentamycyny, 350 mg amfoterycyny B/8000000 j. nistatyny i 500 mg wankomycyny co 6 godzin
  3. 3-dniowy kurs dożylnego cefotaksymu 1 g co 6 godzin/ceftriaksonu 1 qd

Względy statystyczne i zakład rekrutacyjny: Zapadalność na VAP na OIT z wysokimi wskaźnikami oporności na środki przeciwbakteryjne wynosi 16,7 zdarzenia na 1000 dni MV. Aby ujawnić 25% spadek zdarzeń VAP (moc 80%, p < 0,05), do badania należy włączyć 25 pacjentów w każdej grupie. Jednak ze względu na złe rokowanie u wentylowanych mechanicznie pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza w przebiegu zespołu ostrej niewydolności oddechowej, celem jest rekrutacja co najmniej 25 pacjentów w każdym ramieniu w wieku poniżej 65 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z oczekiwanym MV przez ponad 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Stan konający i oczekiwana śmierć w ciągu 24 godzin
  • Nowotwory złośliwe (z wyłączeniem pierwotnych guzów OUN)
  • Pacjenci przeniesieni z innych szpitali, którzy byli wentylowani mechanicznie przez ponad 24 godziny (w tym NIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna: opieka standardowa
Pacjenci w grupie opieki standardowej będą oceniani prospektywnie w celu określenia wcześniej określonych wyników klinicznych.
Eksperymentalny: Grupa selektywnej dekontaminacji przewodu pokarmowego
  1. Pasta doustna (0,5 g) zawierająca 10 mg polimyksyny B, 10 mg gentamycyny i 150 mg amfoterycyny B co 6 godzin
  2. W NGT 10 ml zawiesiny zawierającej 100 mg polimyksyny B, 80 mg gentamycyny, 350 mg amfoterycyny B i 500 mg wankomycyny co 6 godzin
  3. 3-dniowy kurs dożylnego cefotaksymu 1 g co 6 godzin/ceftriaksonu 1 qd
Lek: Pasta doustna (0,5 g) zawierająca 10 mg polimyksyny B, 10 mg gentamycyny i 150 mg amfoterycyny B lub 500 000 j. nistatyny co 6 godzin
Pasta doustna będzie stosowana miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej i gardła co 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Polimyksyna B, Gentamycyna, Amfoterycyna B, Nistatyna
Lek: Zawiesina (10 ml) zawierająca 100 mg polimyksyny B, 80 mg gentamycyny, 350 mg amfoterycyny B lub 8000000 j. nistation i 500 mg wankomycyny co 6 godzin
Zawiesina będzie podawana przez sondę nosowo-żołądkową co 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Polimyksyna B, Gentamycyna, Amfoterycyna B, Wankomycyna, Nistatyna
Lek: Dożylny lek przeciwbakteryjny - 3-dniowy kurs ogólnoustrojowego cefotaksymu 1 g co 6 godzin lub ceftriaksonu 1 g qd
Pacjenci, którzy z innych powodów nie otrzymują antybiotyków ogólnoustrojowych, otrzymają krótki cykl antybiotyków ogólnoustrojowych
Inne nazwy:
  • Cefotaksym, Ceftriakson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT do 28 dni
Liczba zdarzeń zapalenia płuc związanych z respiratorem na 1000 dni MV
Podczas pobytu na OIT do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń krwi
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT do 28 dni
Liczba przypadków zakażenia krwi w przeliczeniu na 1000 dni pobytu na OIT
Podczas pobytu na OIT do 28 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT do 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Podczas pobytu na OIT do 28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT do 28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej pacjenta na OIT
Podczas pobytu na OIT do 28 dni
Czas trwania wsparcia narządów
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT do 28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej, wlewu wazopresyjnego lub terapii nerkozastępczej
Podczas pobytu na OIT do 28 dni
Zużycie leków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT do 28 dni
Średnie spożycie leku przeciwdrobnoustrojowego (w określonych dawkach dziennych) na pobyt pacjenta
Podczas pobytu na OIT do 28 dni
Selekcja oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT do 28 dni
Wielkość selekcji oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe pod względem rozpowszechnienia opornych mikroorganizmów i całego obciążenia genami AMR
Podczas pobytu na OIT do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitry Azovskiy, MD, phD, MEDSI Clinical Hospital 1

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDDMEDSI2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj