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子供のプロポフォールに対する過敏反応

2023年5月10日 更新者:Universitair Ziekenhuis Brussel

卵および/または大豆にアレルギーのある小児におけるプロポフォールに対する周術期の過敏反応の発生率

研究者は、鎮静のためにプロポフォールを投与された子供 (プロポリピッド、Fresenius Kabi、ベルギー、シェレ) のみを含め、研究者は処置中にプロポフォールを投与されなかった子供を除外しました。

調査員は、卵、大豆、または卵と大豆の両方にアレルギーのある子供のプロポフォールに対する過敏反応の発生率を分析し、卵および/または大豆にアレルギーのない子供の過敏反応の発生率と比較します。 これらのデータは、介入後の縦断的なフォローアップに続いて取得されました。 麻酔下での消化管内視鏡検査が行われる前に、すべての子供に皮膚によるアレルギー検査と放射性アレルゲン吸着剤検査が行われましたが、鎮静時には結果はわかりませんでした。 患者の特定の S-IgE レベルが当施設で設定された正常レベル (0.35 kU/L) を超えている場合、患者は卵および/または大豆にアレルギーがあると定義されました。

研究者は、データセットで得られた他のパラメータ (年齢、ASA スコア、体重カテゴリ、調査の種類、呼吸器および神経学的併存疾患、呼吸器感染症、GERD、その他のアレルギー) がこれらの結果に及ぼす影響も多変量解析で調査します。

麻酔中に存在する過敏反応を示唆する臨床的特徴は、皮膚、呼吸器、または心血管の症状であると考えました。 反応の重症度に応じて、エピネフリン、抗ヒスタミン薬、吸入ベータ作動薬またはコルチコステロイドの投与による迅速な血行動態蘇生が必要です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2299

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Brussel
      • Jette、Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2010 年 1 月 1 日から 2016 年 8 月 31 日までの間に UZ ブリュッセルで手術を受けた子供。

説明

包含基準:

  • 診断用消化管内視鏡検査
  • 監視麻酔
  • 処置中にプロポフォールを受け取った
  • 患者の特定の S-IgE レベルが当施設で設定された正常レベル (0.35 kU/L) を超えていた場合、卵および/または大豆にアレルギーがあります。

除外基準:

  • プロポフォールを投与しない手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プロポフォール
周術期のプロポフォール投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏反応のある参加者の数
時間枠:分、手術中
麻酔中に存在する過敏症反応を示唆する臨床的特徴は、皮膚、呼吸器、または心臓血管の症状でした。
分、手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏反応に対する性別の影響
時間枠:分、手術中
過敏症反応に対する性別の関連または影響があるかどうかを確認する
分、手術中
過敏反応に対するASAの影響
時間枠:分、手術中
過敏症反応に対する ASA のリンクまたは影響があるかどうかを確認する
分、手術中
過敏反応に対する手技の種類の影響
時間枠:分、手術中
過敏症反応に対する手順の種類のリンクまたは影響があるかどうかを確認します
分、手術中
過敏反応に対する年齢の影響
時間枠:分、手術中
過敏反応に対する年齢の関連または影響があるかどうかを確認する
分、手術中
過敏反応に対する体重の影響
時間枠:分、手術中
過敏症反応に対する体重の関連性または影響があるかどうかを確認する
分、手術中
過敏反応に対する身長の影響
時間枠:分、手術中
過敏症反応に対する身長の関連性または影響があるかどうかを確認する
分、手術中
消化器内科医の経験が過敏反応に与える影響
時間枠:分、手術中
消化器内科医の経験と過敏反応との関連性または影響があるかどうかを確認する
分、手術中
過敏症反応に対する呼吸器合併症の影響
時間枠:分、手術中
過敏症反応に対する呼吸器併存症の関連または影響があるかどうかを確認します。
分、手術中
過敏症反応に対する神経学的併存疾患の影響
時間枠:分、手術中
過敏症反応に対する神経学的併存疾患の関連または影響があるかどうかを確認する
分、手術中
過敏反応に対する調査理由の影響
時間枠:分、手術中
過敏症反応に対する調査理由のリンクまたは影響があるかどうかを確認する
分、手術中
過敏症反応に対する呼吸器感染症の影響
時間枠:分、手術中
過敏反応に対する呼吸器感染症の関連または影響があるかどうかを確認します。
分、手術中
過敏反応に対するGERDの影響
時間枠:分、手術中
過敏症反応に対するGERDの関連または影響があるかどうかを確認する
分、手術中
卵・大豆以外のアレルギーが過敏反応に及ぼす影響
時間枠:分、手術中
卵や大豆以外のアレルギーが過敏症反応に関連するかどうかを確認します。
分、手術中
過敏反応に対するケタミンの影響
時間枠:分、手術中
過敏症反応に対するケタミンのリンクまたは影響があるかどうかを確認してください。
分、手術中
過敏反応に対するミダゾラムの影響
時間枠:分、手術中
過敏症に対するミダゾラムの関連または影響があるかどうかを確認します。
分、手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2016年8月31日

研究の完了 (実際)

2016年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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