- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04839666
Overfølsomhedsreaktioner over for propofol hos børn
Forekomst af perioperative overfølsomhedsreaktioner over for propofol hos børn, der er allergiske over for æg og/eller soja
Efterforskerne ville kun inkludere de børn, der modtog propofol (Propolipid, Fresenius Kabi, Schelle, Belgien) til sedation, efterforskerne ville udelukke de børn, der ikke fik propofol under proceduren.
Forskerne ville analysere forekomsten af overfølsomhedsreaktioner over for propofol hos børn, der er allergiske over for æg, soja eller både æg og soja, og sammenligne dem med forekomsten af overfølsomhedsreaktioner hos børn uden allergi over for æg og/eller soja. Disse data blev hentet efter longitudinel opfølgning efter interventionen. Allergitests ved hud- og radioallergosorbenttest blev udført hos alle børn før den gastrointestinale endoskopi under bedøvelse fandt sted, men der var ingen resultater kendt på tidspunktet for sedationen. En patient blev defineret som allergisk over for æg og/eller soja, hvis patienten havde et specifikt S-IgE-niveau, der var højere end det normale niveau fastsat af vores institution (0,35 kU/L).
Efterforskerne ville også undersøge indflydelsen af andre opnåede parametre i datasættet (alder, ASA-score, vægtkategori, undersøgelsestype, respiratoriske og neurologiske komorbiditeter, luftvejsinfektioner, GERD, andre allergier) på disse resultater med multivariat analyse.
Vi vurderede, at kliniske træk, der tyder på en overfølsomhedsreaktion til stede under anæstesi, var kutane, respiratoriske eller kardiovaskulære manifestationer. Afhængigt af sværhedsgraden af reaktionen, nødvendiggør hurtig hæmodynamisk genoplivning med administration af epinephrin, antihistaminer, inhalerede beta-agonister eller kortikosteroider.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnostisk gastrointestinal endoskopi
- overvåget anæstesi
- modtog propofol under proceduren
- allergisk over for æg og/eller soja, hvis patienten havde et specifikt S-IgE-niveau over det normale niveau, der er fastsat af vores institution (0,35 kU/L)
Ekskluderingskriterier:
- Procedure uden administration af propofol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Propofol
|
Perioperativ propofol administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med en overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
|
kliniske træk, der tyder på en overfølsomhedsreaktion til stede under anæstesi, var kutane, respiratoriske eller kardiovaskulære manifestationer.
|
minutter under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Køns indflydelse på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
|
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af køn på overfølsomhedsreaktion
|
minutter under operationen
|
ASAs indflydelse på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
|
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af ASA på overfølsomhedsreaktion
|
minutter under operationen
|
Indflydelse af proceduretype på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
|
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af type procedure på overfølsomhedsreaktion
|
minutter under operationen
|
Påvirkning af alder på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
|
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af alder på overfølsomhedsreaktion
|
minutter under operationen
|
Indflydelse af vægt på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
|
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af vægt på overfølsomhedsreaktion
|
minutter under operationen
|
Højdens indflydelse på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
|
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af højde på overfølsomhedsreaktion
|
minutter under operationen
|
Indflydelse af gastroenterologens oplevelse på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
|
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af erfaring fra gastroenterolog på overfølsomhedsreaktion
|
minutter under operationen
|
Indflydelse af en respiratorisk komorbitiditet på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
|
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af respiratorisk komorbiditet på overfølsomhedsreaktion.
|
minutter under operationen
|
Indflydelse af en neurologisk komorbiditet på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
|
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af en neurologisk komorbiditet på overfølsomhedsreaktion
|
minutter under operationen
|
Indflydelse af årsag til undersøgelse på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
|
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af årsagen til undersøgelsen på overfølsomhedsreaktion
|
minutter under operationen
|
Påvirkning af en luftvejsinfektion på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
|
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af en luftvejsinfektion på overfølsomhedsreaktion.
|
minutter under operationen
|
Indflydelse af GERD på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
|
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af GERD på overfølsomhedsreaktion
|
minutter under operationen
|
Indflydelse af en allergi udover æg eller soja på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
|
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af en anden allergi udover æg eller soja på overfølsomhedsreaktion.
|
minutter under operationen
|
Indflydelse af ketamin på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
|
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af ketamin på overfølsomhedsreaktion.
|
minutter under operationen
|
Midazolams indflydelse på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
|
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af midazolam på overfølsomhed.
|
minutter under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina