Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfølsomhedsreaktioner over for propofol hos børn

10. maj 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Forekomst af perioperative overfølsomhedsreaktioner over for propofol hos børn, der er allergiske over for æg og/eller soja

Efterforskerne ville kun inkludere de børn, der modtog propofol (Propolipid, Fresenius Kabi, Schelle, Belgien) til sedation, efterforskerne ville udelukke de børn, der ikke fik propofol under proceduren.

Forskerne ville analysere forekomsten af ​​overfølsomhedsreaktioner over for propofol hos børn, der er allergiske over for æg, soja eller både æg og soja, og sammenligne dem med forekomsten af ​​overfølsomhedsreaktioner hos børn uden allergi over for æg og/eller soja. Disse data blev hentet efter longitudinel opfølgning efter interventionen. Allergitests ved hud- og radioallergosorbenttest blev udført hos alle børn før den gastrointestinale endoskopi under bedøvelse fandt sted, men der var ingen resultater kendt på tidspunktet for sedationen. En patient blev defineret som allergisk over for æg og/eller soja, hvis patienten havde et specifikt S-IgE-niveau, der var højere end det normale niveau fastsat af vores institution (0,35 kU/L).

Efterforskerne ville også undersøge indflydelsen af ​​andre opnåede parametre i datasættet (alder, ASA-score, vægtkategori, undersøgelsestype, respiratoriske og neurologiske komorbiditeter, luftvejsinfektioner, GERD, andre allergier) på disse resultater med multivariat analyse.

Vi vurderede, at kliniske træk, der tyder på en overfølsomhedsreaktion til stede under anæstesi, var kutane, respiratoriske eller kardiovaskulære manifestationer. Afhængigt af sværhedsgraden af ​​reaktionen, nødvendiggør hurtig hæmodynamisk genoplivning med administration af epinephrin, antihistaminer, inhalerede beta-agonister eller kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2299

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der har gennemgået en operation i UZ Bruxelles i perioden 01. januar 2010 til 31. august 2016.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnostisk gastrointestinal endoskopi
  • overvåget anæstesi
  • modtog propofol under proceduren
  • allergisk over for æg og/eller soja, hvis patienten havde et specifikt S-IgE-niveau over det normale niveau, der er fastsat af vores institution (0,35 kU/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Procedure uden administration af propofol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Propofol
Perioperativ propofol administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
kliniske træk, der tyder på en overfølsomhedsreaktion til stede under anæstesi, var kutane, respiratoriske eller kardiovaskulære manifestationer.
minutter under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køns indflydelse på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af køn på overfølsomhedsreaktion
minutter under operationen
ASAs indflydelse på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af ASA på overfølsomhedsreaktion
minutter under operationen
Indflydelse af proceduretype på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af type procedure på overfølsomhedsreaktion
minutter under operationen
Påvirkning af alder på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af alder på overfølsomhedsreaktion
minutter under operationen
Indflydelse af vægt på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af vægt på overfølsomhedsreaktion
minutter under operationen
Højdens indflydelse på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af højde på overfølsomhedsreaktion
minutter under operationen
Indflydelse af gastroenterologens oplevelse på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af erfaring fra gastroenterolog på overfølsomhedsreaktion
minutter under operationen
Indflydelse af en respiratorisk komorbitiditet på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af respiratorisk komorbiditet på overfølsomhedsreaktion.
minutter under operationen
Indflydelse af en neurologisk komorbiditet på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af en neurologisk komorbiditet på overfølsomhedsreaktion
minutter under operationen
Indflydelse af årsag til undersøgelse på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af årsagen til undersøgelsen på overfølsomhedsreaktion
minutter under operationen
Påvirkning af en luftvejsinfektion på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af en luftvejsinfektion på overfølsomhedsreaktion.
minutter under operationen
Indflydelse af GERD på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af GERD på overfølsomhedsreaktion
minutter under operationen
Indflydelse af en allergi udover æg eller soja på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af en anden allergi udover æg eller soja på overfølsomhedsreaktion.
minutter under operationen
Indflydelse af ketamin på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af ketamin på overfølsomhedsreaktion.
minutter under operationen
Midazolams indflydelse på overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: minutter under operationen
Se om der er en sammenhæng eller indflydelse af midazolam på overfølsomhed.
minutter under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

3
Abonner