- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04839666
Réactions d'hypersensibilité au propofol chez les enfants
Incidence des réactions d'hypersensibilité périopératoires au propofol chez les enfants allergiques aux œufs et/ou au soja
Les enquêteurs n'incluraient que les enfants ayant reçu du propofol (Propolipid, Fresenius Kabi, Schelle, Belgique) pour sédation, les enquêteurs excluraient les enfants n'ayant pas reçu de propofol pendant la procédure.
Les chercheurs analyseraient l'incidence des réactions d'hypersensibilité au propofol chez les enfants allergiques à l'œuf, au soja ou à la fois à l'œuf et au soja et les compareraient à l'incidence des réactions d'hypersensibilité chez les enfants non allergiques à l'œuf et/ou au soja. Ces données ont été récupérées à la suite d'un suivi longitudinal après l'intervention. Des tests d'allergie par voie cutanée et des tests radioallergosorbants ont été réalisés chez tous les enfants avant l'endoscopie gastro-intestinale sous anesthésie, mais aucun résultat n'était connu au moment de la sédation. Un patient était défini comme allergique à l'œuf et/ou au soja si le patient avait un taux spécifique de S-IgE supérieur au taux normal fixé par notre établissement (0,35 kU/L).
Les enquêteurs étudieraient également l'influence d'autres paramètres obtenus dans l'ensemble de données (âge, score ASA, catégorie de poids, type d'enquête, comorbidités respiratoires et neurologiques, infections respiratoires, RGO, autres allergies) sur ces résultats avec une analyse multivariée.
Nous avons considéré que les signes cliniques évoquant une réaction d'hypersensibilité présente au cours de l'anesthésie étaient des manifestations cutanées, respiratoires ou cardiovasculaires. Selon la gravité de la réaction, nécessitant une réanimation hémodynamique rapide avec administration d'épinéphrine, d'antihistaminiques, de bêta-agonistes inhalés ou de corticoïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussel
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Jette, Brussel, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- endoscopie gastro-intestinale de diagnostic
- anesthésie surveillée
- reçu du propofol pendant la procédure
- allergique à l'œuf et/ou au soja si le patient avait un taux spécifique de S-IgE supérieur au taux normal fixé par notre établissement (0,35 kU/L)
Critère d'exclusion:
- Procédure sans administration de propofol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Propofol
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Administration périopératoire de propofol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant une réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
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Les signes cliniques évoquant une réaction d'hypersensibilité au cours de l'anesthésie étaient des manifestations cutanées, respiratoires ou cardiovasculaires.
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minutes, pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Influence du sexe sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
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Voir s'il existe un lien ou une influence du sexe sur la réaction d'hypersensibilité
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minutes, pendant la chirurgie
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Influence de l'AAS sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
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Voir s'il existe un lien ou une influence de l'AAS sur la réaction d'hypersensibilité
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minutes, pendant la chirurgie
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Influence du type de procédure sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
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Voir s'il existe un lien ou une influence du type de procédure sur la réaction d'hypersensibilité
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minutes, pendant la chirurgie
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Influence de l'âge sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
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Voir s'il existe un lien ou une influence de l'âge sur la réaction d'hypersensibilité
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minutes, pendant la chirurgie
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Influence du poids sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
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Voir s'il existe un lien ou une influence du poids sur la réaction d'hypersensibilité
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minutes, pendant la chirurgie
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Influence de la taille sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
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Voir s'il existe un lien ou une influence de la taille sur la réaction d'hypersensibilité
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minutes, pendant la chirurgie
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Influence de l'expérience du gastro-entérologue sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
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Voir s'il existe un lien ou une influence de l'expérience du gastro-entérologue sur la réaction d'hypersensibilité
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minutes, pendant la chirurgie
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Influence d'une comorbitidité respiratoire sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
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Voir s'il existe un lien ou une influence de la comorbidité respiratoire sur la réaction d'hypersensibilité.
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minutes, pendant la chirurgie
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Influence d'une comorbidité neurologique sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
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Voir s'il existe un lien ou une influence d'une comorbidité neurologique sur la réaction d'hypersensibilité
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minutes, pendant la chirurgie
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Influence du motif d'investigation sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
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Voir s'il existe un lien ou une influence du motif d'investigation sur la réaction d'hypersensibilité
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minutes, pendant la chirurgie
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Influence d'une infection respiratoire sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
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Voir s'il existe un lien ou une influence d'une infection respiratoire sur la réaction d'hypersensibilité.
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minutes, pendant la chirurgie
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Influence du RGO sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
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Voir s'il existe un lien ou une influence du RGO sur la réaction d'hypersensibilité
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minutes, pendant la chirurgie
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Influence d'une allergie autre que l'œuf ou le soja sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
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Voir s'il existe un lien ou une influence d'une autre allergie que l'œuf ou le soja sur la réaction d'hypersensibilité.
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minutes, pendant la chirurgie
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Influence de la kétamine sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
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Voir s'il existe un lien ou une influence de la kétamine sur la réaction d'hypersensibilité.
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minutes, pendant la chirurgie
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Influence du midazolam sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
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Voir s'il existe un lien ou une influence du midazolam sur l'hypersensibilité.
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minutes, pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité alimentaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Hypersensibilité aux œufs
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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