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Réactions d'hypersensibilité au propofol chez les enfants

10 mai 2023 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Incidence des réactions d'hypersensibilité périopératoires au propofol chez les enfants allergiques aux œufs et/ou au soja

Les enquêteurs n'incluraient que les enfants ayant reçu du propofol (Propolipid, Fresenius Kabi, Schelle, Belgique) pour sédation, les enquêteurs excluraient les enfants n'ayant pas reçu de propofol pendant la procédure.

Les chercheurs analyseraient l'incidence des réactions d'hypersensibilité au propofol chez les enfants allergiques à l'œuf, au soja ou à la fois à l'œuf et au soja et les compareraient à l'incidence des réactions d'hypersensibilité chez les enfants non allergiques à l'œuf et/ou au soja. Ces données ont été récupérées à la suite d'un suivi longitudinal après l'intervention. Des tests d'allergie par voie cutanée et des tests radioallergosorbants ont été réalisés chez tous les enfants avant l'endoscopie gastro-intestinale sous anesthésie, mais aucun résultat n'était connu au moment de la sédation. Un patient était défini comme allergique à l'œuf et/ou au soja si le patient avait un taux spécifique de S-IgE supérieur au taux normal fixé par notre établissement (0,35 kU/L).

Les enquêteurs étudieraient également l'influence d'autres paramètres obtenus dans l'ensemble de données (âge, score ASA, catégorie de poids, type d'enquête, comorbidités respiratoires et neurologiques, infections respiratoires, RGO, autres allergies) sur ces résultats avec une analyse multivariée.

Nous avons considéré que les signes cliniques évoquant une réaction d'hypersensibilité présente au cours de l'anesthésie étaient des manifestations cutanées, respiratoires ou cardiovasculaires. Selon la gravité de la réaction, nécessitant une réanimation hémodynamique rapide avec administration d'épinéphrine, d'antihistaminiques, de bêta-agonistes inhalés ou de corticoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2299

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants opérés à l'UZ Bruxelles entre le 01 janvier 2010 et le 31 août 2016.

La description

Critère d'intégration:

  • endoscopie gastro-intestinale de diagnostic
  • anesthésie surveillée
  • reçu du propofol pendant la procédure
  • allergique à l'œuf et/ou au soja si le patient avait un taux spécifique de S-IgE supérieur au taux normal fixé par notre établissement (0,35 kU/L)

Critère d'exclusion:

  • Procédure sans administration de propofol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Propofol
Administration périopératoire de propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
Les signes cliniques évoquant une réaction d'hypersensibilité au cours de l'anesthésie étaient des manifestations cutanées, respiratoires ou cardiovasculaires.
minutes, pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence du sexe sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
Voir s'il existe un lien ou une influence du sexe sur la réaction d'hypersensibilité
minutes, pendant la chirurgie
Influence de l'AAS sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
Voir s'il existe un lien ou une influence de l'AAS sur la réaction d'hypersensibilité
minutes, pendant la chirurgie
Influence du type de procédure sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
Voir s'il existe un lien ou une influence du type de procédure sur la réaction d'hypersensibilité
minutes, pendant la chirurgie
Influence de l'âge sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
Voir s'il existe un lien ou une influence de l'âge sur la réaction d'hypersensibilité
minutes, pendant la chirurgie
Influence du poids sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
Voir s'il existe un lien ou une influence du poids sur la réaction d'hypersensibilité
minutes, pendant la chirurgie
Influence de la taille sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
Voir s'il existe un lien ou une influence de la taille sur la réaction d'hypersensibilité
minutes, pendant la chirurgie
Influence de l'expérience du gastro-entérologue sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
Voir s'il existe un lien ou une influence de l'expérience du gastro-entérologue sur la réaction d'hypersensibilité
minutes, pendant la chirurgie
Influence d'une comorbitidité respiratoire sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
Voir s'il existe un lien ou une influence de la comorbidité respiratoire sur la réaction d'hypersensibilité.
minutes, pendant la chirurgie
Influence d'une comorbidité neurologique sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
Voir s'il existe un lien ou une influence d'une comorbidité neurologique sur la réaction d'hypersensibilité
minutes, pendant la chirurgie
Influence du motif d'investigation sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
Voir s'il existe un lien ou une influence du motif d'investigation sur la réaction d'hypersensibilité
minutes, pendant la chirurgie
Influence d'une infection respiratoire sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
Voir s'il existe un lien ou une influence d'une infection respiratoire sur la réaction d'hypersensibilité.
minutes, pendant la chirurgie
Influence du RGO sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
Voir s'il existe un lien ou une influence du RGO sur la réaction d'hypersensibilité
minutes, pendant la chirurgie
Influence d'une allergie autre que l'œuf ou le soja sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
Voir s'il existe un lien ou une influence d'une autre allergie que l'œuf ou le soja sur la réaction d'hypersensibilité.
minutes, pendant la chirurgie
Influence de la kétamine sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
Voir s'il existe un lien ou une influence de la kétamine sur la réaction d'hypersensibilité.
minutes, pendant la chirurgie
Influence du midazolam sur la réaction d'hypersensibilité
Délai: minutes, pendant la chirurgie
Voir s'il existe un lien ou une influence du midazolam sur l'hypersensibilité.
minutes, pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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