Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reacciones de hipersensibilidad al propofol en niños

10 de mayo de 2023 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Incidencia de reacciones de hipersensibilidad perioperatoria al propofol en niños alérgicos al huevo y/o la soja

Los investigadores solo incluirían a los niños que recibieron propofol (Propolipid, Fresenius Kabi, Schelle, Bélgica) para la sedación, los investigadores excluirían a los niños que no recibieron propofol durante el procedimiento.

Los investigadores analizarían la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al propofol en niños alérgicos al huevo, a la soja o al huevo y la soja y las compararían con la incidencia de reacciones de hipersensibilidad en niños sin alergia al huevo y/oa la soja. Esos datos fueron recuperados siguiendo un seguimiento longitudinal después de la intervención. A todos los niños se les realizaron pruebas de alergia cutánea y de radioalergoabsorción antes de la realización de la endoscopia digestiva bajo anestesia, pero no se conocían los resultados en el momento de la sedación. Un paciente se definió como alérgico al huevo y/oa la soya si el paciente tenía un nivel de S-IgE específica superior al nivel normal establecido por nuestra institución (0,35 kU/L).

Los investigadores también investigarían la influencia de otros parámetros obtenidos en el conjunto de datos (edad, puntaje ASA, categoría de peso, tipo de investigación, comorbilidades respiratorias y neurológicas, infecciones respiratorias, ERGE, otras alergias) en esos resultados con análisis multivariado.

Consideramos que las manifestaciones clínicas sugerentes de una reacción de hipersensibilidad presente durante la anestesia fueron manifestaciones cutáneas, respiratorias o cardiovasculares. Dependiendo de la severidad de la reacción, se requiere reanimación hemodinámica inmediata con la administración de epinefrina, antihistamínicos, beta-agonistas inhalados o corticosteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2299

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños que se sometieron a una cirugía en UZ Bruselas entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de agosto de 2016.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • endoscopia digestiva diagnóstica
  • anestesia monitoreada
  • recibió propofol durante el procedimiento
  • alérgico al huevo y/o soja si el paciente presentaba un nivel de S-IgE específica superior al nivel normal establecido por nuestra institución (0,35 kU/L)

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento sin administración de propofol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Propofol
Administración perioperatoria de propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
Las características clínicas que sugirieron una reacción de hipersensibilidad presente durante la anestesia fueron manifestaciones cutáneas, respiratorias o cardiovasculares.
minutos, durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia del sexo en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
Ver si existe un vínculo o influencia del género en la reacción de hipersensibilidad
minutos, durante la cirugía
Influencia del AAS en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
Ver si hay un vínculo o influencia de ASA en la reacción de hipersensibilidad
minutos, durante la cirugía
Influencia del tipo de procedimiento en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
Ver si existe un vínculo o influencia del tipo de procedimiento en la reacción de hipersensibilidad
minutos, durante la cirugía
Influencia de la edad en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
Ver si existe un vínculo o influencia de la edad en la reacción de hipersensibilidad
minutos, durante la cirugía
Influencia del peso en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
Ver si existe un vínculo o influencia del peso en la reacción de hipersensibilidad
minutos, durante la cirugía
Influencia de la altura en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
Ver si existe un vínculo o influencia de la altura en la reacción de hipersensibilidad
minutos, durante la cirugía
Influencia de la experiencia del gastroenterólogo en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
Ver si existe un vínculo o influencia de la experiencia del gastroenterólogo en la reacción de hipersensibilidad
minutos, durante la cirugía
Influencia de una comorbilidad respiratoria en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
Ver si existe relación o influencia de la comorbilidad respiratoria en la reacción de hipersensibilidad.
minutos, durante la cirugía
Influencia de una comorbilidad neurológica en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
Ver si existe una relación o influencia de una comorbilidad neurológica en la reacción de hipersensibilidad
minutos, durante la cirugía
Influencia del motivo de la investigación en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
Ver si hay un vínculo o influencia del motivo de la investigación en la reacción de hipersensibilidad
minutos, durante la cirugía
Influencia de una infección respiratoria en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
Ver si existe un vínculo o influencia de una infección respiratoria en la reacción de hipersensibilidad.
minutos, durante la cirugía
Influencia de la ERGE en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
Ver si existe un vínculo o influencia de la ERGE en la reacción de hipersensibilidad
minutos, durante la cirugía
Influencia de una alergia además del huevo o la soja en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
Vea si hay un vínculo o influencia de otra alergia además del huevo o la soya en la reacción de hipersensibilidad.
minutos, durante la cirugía
Influencia de la ketamina en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
Ver si existe un vínculo o influencia de la ketamina en la reacción de hipersensibilidad.
minutos, durante la cirugía
Influencia del midazolam en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
Ver si existe un vínculo o influencia del midazolam en la hipersensibilidad.
minutos, durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir