- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04839666
Reacciones de hipersensibilidad al propofol en niños
Incidencia de reacciones de hipersensibilidad perioperatoria al propofol en niños alérgicos al huevo y/o la soja
Los investigadores solo incluirían a los niños que recibieron propofol (Propolipid, Fresenius Kabi, Schelle, Bélgica) para la sedación, los investigadores excluirían a los niños que no recibieron propofol durante el procedimiento.
Los investigadores analizarían la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al propofol en niños alérgicos al huevo, a la soja o al huevo y la soja y las compararían con la incidencia de reacciones de hipersensibilidad en niños sin alergia al huevo y/oa la soja. Esos datos fueron recuperados siguiendo un seguimiento longitudinal después de la intervención. A todos los niños se les realizaron pruebas de alergia cutánea y de radioalergoabsorción antes de la realización de la endoscopia digestiva bajo anestesia, pero no se conocían los resultados en el momento de la sedación. Un paciente se definió como alérgico al huevo y/oa la soya si el paciente tenía un nivel de S-IgE específica superior al nivel normal establecido por nuestra institución (0,35 kU/L).
Los investigadores también investigarían la influencia de otros parámetros obtenidos en el conjunto de datos (edad, puntaje ASA, categoría de peso, tipo de investigación, comorbilidades respiratorias y neurológicas, infecciones respiratorias, ERGE, otras alergias) en esos resultados con análisis multivariado.
Consideramos que las manifestaciones clínicas sugerentes de una reacción de hipersensibilidad presente durante la anestesia fueron manifestaciones cutáneas, respiratorias o cardiovasculares. Dependiendo de la severidad de la reacción, se requiere reanimación hemodinámica inmediata con la administración de epinefrina, antihistamínicos, beta-agonistas inhalados o corticosteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- endoscopia digestiva diagnóstica
- anestesia monitoreada
- recibió propofol durante el procedimiento
- alérgico al huevo y/o soja si el paciente presentaba un nivel de S-IgE específica superior al nivel normal establecido por nuestra institución (0,35 kU/L)
Criterio de exclusión:
- Procedimiento sin administración de propofol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Propofol
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Administración perioperatoria de propofol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
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Las características clínicas que sugirieron una reacción de hipersensibilidad presente durante la anestesia fueron manifestaciones cutáneas, respiratorias o cardiovasculares.
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minutos, durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia del sexo en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
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Ver si existe un vínculo o influencia del género en la reacción de hipersensibilidad
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minutos, durante la cirugía
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Influencia del AAS en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
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Ver si hay un vínculo o influencia de ASA en la reacción de hipersensibilidad
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minutos, durante la cirugía
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Influencia del tipo de procedimiento en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
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Ver si existe un vínculo o influencia del tipo de procedimiento en la reacción de hipersensibilidad
|
minutos, durante la cirugía
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Influencia de la edad en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
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Ver si existe un vínculo o influencia de la edad en la reacción de hipersensibilidad
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minutos, durante la cirugía
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Influencia del peso en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
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Ver si existe un vínculo o influencia del peso en la reacción de hipersensibilidad
|
minutos, durante la cirugía
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Influencia de la altura en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
|
Ver si existe un vínculo o influencia de la altura en la reacción de hipersensibilidad
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minutos, durante la cirugía
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Influencia de la experiencia del gastroenterólogo en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
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Ver si existe un vínculo o influencia de la experiencia del gastroenterólogo en la reacción de hipersensibilidad
|
minutos, durante la cirugía
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Influencia de una comorbilidad respiratoria en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
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Ver si existe relación o influencia de la comorbilidad respiratoria en la reacción de hipersensibilidad.
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minutos, durante la cirugía
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Influencia de una comorbilidad neurológica en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
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Ver si existe una relación o influencia de una comorbilidad neurológica en la reacción de hipersensibilidad
|
minutos, durante la cirugía
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Influencia del motivo de la investigación en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
|
Ver si hay un vínculo o influencia del motivo de la investigación en la reacción de hipersensibilidad
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minutos, durante la cirugía
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Influencia de una infección respiratoria en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
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Ver si existe un vínculo o influencia de una infección respiratoria en la reacción de hipersensibilidad.
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minutos, durante la cirugía
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Influencia de la ERGE en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
|
Ver si existe un vínculo o influencia de la ERGE en la reacción de hipersensibilidad
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minutos, durante la cirugía
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Influencia de una alergia además del huevo o la soja en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
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Vea si hay un vínculo o influencia de otra alergia además del huevo o la soya en la reacción de hipersensibilidad.
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minutos, durante la cirugía
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Influencia de la ketamina en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
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Ver si existe un vínculo o influencia de la ketamina en la reacción de hipersensibilidad.
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minutos, durante la cirugía
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Influencia del midazolam en la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: minutos, durante la cirugía
|
Ver si existe un vínculo o influencia del midazolam en la hipersensibilidad.
|
minutos, durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad alimentaria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Hipersensibilidad al huevo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 2021-
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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