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Überempfindlichkeitsreaktionen auf Propofol bei Kindern

10. Mai 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Häufigkeit von perioperativen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Propofol bei Kindern, die allergisch auf Ei und/oder Soja reagieren

Die Ermittler würden nur die Kinder einschließen, die Propofol (Propolipid, Fresenius Kabi, Schelle, Belgien) zur Sedierung erhielten, die Ermittler würden die Kinder ausschließen, die während des Verfahrens kein Propofol erhielten.

Die Forscher würden das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Propofol bei Kindern mit einer Allergie gegen Ei, Soja oder Ei und Soja analysieren und diese mit dem Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Kindern ohne Allergie gegen Ei und/oder Soja vergleichen. Diese Daten wurden nach der Längsschnitt-Follow-up nach der Intervention abgerufen. Vor der Magen-Darm-Endoskopie in Narkose wurden bei allen Kindern Hautallergie-Tests und Radioallergosorbent-Tests durchgeführt, zum Zeitpunkt der Sedierung waren jedoch noch keine Ergebnisse bekannt. Ein Patient wurde als allergisch gegen Ei und/oder Soja definiert, wenn der spezifische S-IgE-Spiegel des Patienten über dem von unserer Einrichtung festgelegten Normalwert (0,35 kU/L) lag.

Die Forscher würden auch den Einfluss anderer erhaltener Parameter im Datensatz (Alter, ASA-Score, Gewichtsklasse, Art der Untersuchung, respiratorische und neurologische Komorbiditäten, Atemwegsinfektionen, GERD, andere Allergien) auf diese Ergebnisse mit multivariater Analyse untersuchen.

Wir waren der Ansicht, dass klinische Merkmale, die auf eine während der Anästhesie vorhandene Überempfindlichkeitsreaktion hindeuten, kutane, respiratorische oder kardiovaskuläre Manifestationen waren. Abhängig von der Schwere der Reaktion, die eine sofortige hämodynamische Reanimation mit der Gabe von Epinephrin, Antihistaminika, inhalativen Beta-Agonisten oder Kortikosteroiden erforderlich macht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2299

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. August 2016 im UZ Brüssel operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostische Magen-Darm-Endoskopie
  • überwachte Anästhesie
  • erhielt Propofol während des Eingriffs
  • allergisch gegen Ei und/oder Soja, wenn der Patient einen spezifischen S-IgE-Spiegel hatte, der über dem von unserer Einrichtung festgelegten Normalwert (0,35 kU/L) lag

Ausschlusskriterien:

  • Vorgehen ohne Gabe von Propofol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Propofol
Arzneimittel: Propofol
Perioperativ Propofolgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Minuten während der Operation
klinische Merkmale, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion während der Anästhesie hindeuten, waren kutane, respiratorische oder kardiovaskuläre Manifestationen.
Minuten während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Geschlechts auf die Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Minuten während der Operation
Prüfen Sie, ob es einen Zusammenhang oder Einfluss des Geschlechts auf die Überempfindlichkeitsreaktion gibt
Minuten während der Operation
Einfluss von ASS auf die Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Minuten während der Operation
Prüfen Sie, ob es einen Zusammenhang oder Einfluss von ASS auf Überempfindlichkeitsreaktionen gibt
Minuten während der Operation
Einfluss der Art des Eingriffs auf die Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Minuten während der Operation
Prüfen Sie, ob es einen Zusammenhang oder Einfluss der Art des Eingriffs auf die Überempfindlichkeitsreaktion gibt
Minuten während der Operation
Einfluss des Alters auf die Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Minuten während der Operation
Prüfen Sie, ob es einen Zusammenhang oder Einfluss des Alters auf die Überempfindlichkeitsreaktion gibt
Minuten während der Operation
Einfluss des Gewichts auf die Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Minuten während der Operation
Prüfen Sie, ob es einen Zusammenhang oder Einfluss des Gewichts auf die Überempfindlichkeitsreaktion gibt
Minuten während der Operation
Einfluss der Körpergröße auf die Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Minuten während der Operation
Prüfen Sie, ob es einen Zusammenhang oder Einfluss der Körpergröße auf die Überempfindlichkeitsreaktion gibt
Minuten während der Operation
Einfluss der Erfahrung des Gastroenterologen auf die Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Minuten während der Operation
Prüfen Sie, ob es einen Zusammenhang oder Einfluss der Erfahrung des Gastroenterologen auf die Überempfindlichkeitsreaktion gibt
Minuten während der Operation
Einfluss einer respiratorischen Komorbitidität auf die Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Minuten während der Operation
Prüfen Sie, ob es einen Zusammenhang oder Einfluss der respiratorischen Komorbidität auf die Überempfindlichkeitsreaktion gibt.
Minuten während der Operation
Einfluss einer neurologischen Komorbidität auf die Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Minuten während der Operation
Prüfen Sie, ob es einen Zusammenhang oder Einfluss einer neurologischen Komorbidität auf die Überempfindlichkeitsreaktion gibt
Minuten während der Operation
Einfluss des Untersuchungsgrundes auf die Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Minuten während der Operation
Prüfen Sie, ob es einen Zusammenhang oder Einfluss des Untersuchungsgrundes auf die Überempfindlichkeitsreaktion gibt
Minuten während der Operation
Einfluss einer Atemwegsinfektion auf die Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Minuten während der Operation
Prüfen Sie, ob es einen Zusammenhang oder Einfluss einer Atemwegsinfektion auf die Überempfindlichkeitsreaktion gibt.
Minuten während der Operation
Einfluss von GERD auf Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Minuten während der Operation
Prüfen Sie, ob es einen Zusammenhang oder Einfluss von GERD auf Überempfindlichkeitsreaktionen gibt
Minuten während der Operation
Einfluss einer Allergie neben Ei oder Soja auf die Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Minuten während der Operation
Prüfen Sie, ob neben Ei oder Soja eine Verbindung oder ein Einfluss einer anderen Allergie auf die Überempfindlichkeitsreaktion besteht.
Minuten während der Operation
Einfluss von Ketamin auf die Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Minuten während der Operation
Sehen Sie, ob es einen Zusammenhang oder Einfluss von Ketamin auf Überempfindlichkeitsreaktionen gibt.
Minuten während der Operation
Einfluss von Midazolam auf Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Minuten während der Operation
Prüfen Sie, ob es einen Zusammenhang oder Einfluss von Midazolam auf Überempfindlichkeit gibt.
Minuten während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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